Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Ianalumab (VAY736) hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) tidligere behandlet med minst to behandlingslinjer

10. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ianalumab (VAY736) hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) tidligere behandlet med minst et kortikosteroid og en trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA)

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten, sikkerheten og toleransen til ianalumab hos voksne pasienter med primær ITP tidligere behandlet med minst ett kortikosteroid og ett TPO-RA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ianalumab hos deltakere med primær ITP (blodplateantall <30 G/L ved screening) tidligere behandlet med minst et kortikosteroid og en TPO -RA.

Studien består av screeningsperioden, den primære endepunktvurderingsperioden, oppfølgingsperioden. Screeningsperioden vil vare i opptil 14 dager før den første dosen av ianalumab. Alle kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med samme dose ianalumab og vil fullføre den primære endepunktvurderingsperioden. Etter fullføring av den primære endepunktsvurderingsperioden, vil alle deltakere fortsette i sikkerhetsovervåking, og de med blodplatetall ≥30 G/L i fravær av en ny linje med ITP-terapi og redningsterapi vil også fortsette med effektovervåking. Studien avsluttes når alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avsluttet studien tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke innhentet før deltakelse i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år og eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Bekreftet diagnose av primær ITP.

  4. Tidligere behandling med minst et kortikosteroid (±IVIG) og en TPO-RA:

    • Tidligere tilleggsterapier er tillatt; kortikosteroidet eller TPO-RA trenger ikke være den siste behandlingen.
    • Dokumentert respons på IVIG/anti-D eller et kortikosteroid som ikke ble opprettholdt.
  5. Endelig ITP-behandling, tap av respons, utilstrekkelig respons, ingen respons eller intoleranse.
  6. Blodplateantall <30 G/L og vurdert som behov for behandling (etter legens skjønn) ved screening. Hvis samtidig ITP-medisinering er klinisk indisert, må blodplatevurderingen som viser en verdi <30 G/L utføres etter minst 14 dager på en stabil dose av et kortikosteroid eller/og en TPO-RA (mindre enn 10 % variasjon fra gjeldende dose ) og fortsett stabilt deretter.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sekundær trombocytopeni.
  2. Blodplate- eller fullblodstransfusjon, plasmaferese eller bruk av andre redningsmedisiner innen 14 dager før første ianalumab-infusjon.
  3. Nøytrofiler <1000/mm3 ved screening.
  4. Behandling med en B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab) eller anti-B-celleaktiverende faktor fra TNF-familien (BAFF) (f.eks. belimumab) innen 12 uker før første administrasjon av ianalumab.
  5. Andre immunsuppressive legemidler enn kortikosteroider innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for legemidlet eller 14 dager før første ianalumab-infusjon, avhengig av hva som er lengst.
  6. Tidligere splenektomi.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Alle kvalifiserte deltakere vil motta ianalumab i samme dose.
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusjon, tilberedt av konsentratløsning
Andre navn:
  • VAY736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet svar
Tidsramme: Mellom uke 1 dag 1 og uke 25 dag 1

Bekreftet respons er definert som et blodplateantall på lik eller over 50 G/L ved to (eller flere) påfølgende vurderinger med minst 7 dagers mellomrom, i fravær av:

  • Redningsbehandling i ≥4 uker før vurdering av blodplateantallet, og
  • Ny immuntrombocytopeni (ITP) behandling før en bekreftet respons.
Mellom uke 1 dag 1 og uke 25 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bekreftet svar
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til uke 25 dag 1
Tid fra første administrasjon av ianalumab til første vurdering i den første sekvensen av to (eller flere) blodplatevurderinger som oppfyller kriteriene for en bekreftet respons som definert av det primære endepunktet.
Fra uke 1 dag 1 til uke 25 dag 1
Varighet av bekreftet svar
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)

Tid fra den første vurderingen i den første sekvensen av to (eller flere) blodplatevurderinger som oppfyller kriteriene for en bekreftet respons på tap av respons; med tap av respons definert som den første av følgende hendelser:

  • antall blodplater <30 G/L,
  • start av enhver redning eller ny ITP-behandling,
  • død (uansett årsak).
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Fullstendig responsrate på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Andel deltakere med blodplatetall på minst 100 G/L ved fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Svarprosent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Andel deltakere med blodplatetall på minst 50 G/L ved fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Stabil respons ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andel deltakere med minst 75 % av blodplateantallet samlet ved måned 6 (mellom studiedager 121 og 183) lik eller over 50 G/L i fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Ved 6 måneder
Stabil respons ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Andel deltakere med minst 66 % av blodplateantallet samlet ved år 1 (mellom studiedager 296 og 379) lik eller over 50 G/L i fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Ved 1 år
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser i henhold til den modifiserte verdenshelseorganisasjonens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Prosentandel av deltakerne som rapporterte blødningshendelser for hver grad av WHOs blødningsskala på hvert tidspunkt. Alvorlighetsgraden graderes fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = alvorlig hemodynamisk ustabilitet/blødning i sentralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Antall deltakere som mottok redningsbehandling
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Antall deltakere som trengte redningsbehandling
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Andel deltakere som mottok redningsbehandling
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Andel deltakere som trengte redningsbehandling
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Endring fra baseline i frekvensen av CD19+ B-celletall
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline frekvens av CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Endring fra baseline i det absolutte antallet CD19+ B-celletall
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline absolutt antall CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Tid til første forekomst av B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Tid til B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline eller ≥50 celler/µL
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Endring fra baseline i immunglobuliner
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline immunoglobulinnivåer (endring i titere av Total Ig, IgG, IgM, IgA) sammenlignet med baseline
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Forekomst av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker etter siste dose av ianalumab
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakerne for å vurdere immunogenisiteten til ianalumab
Inntil 20 uker etter siste dose av ianalumab
Titer av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker etter siste dose av ianalumab
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakerne for å vurdere immunogenisiteten til ianalumab
Inntil 20 uker etter siste dose av ianalumab
Ianalumab serumkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Ianalumabkonsentrasjon i serum over tid, inkludert slutt på infusjon og konsentrasjon ved bunn.
Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Blødningshendelser i henhold til den modifiserte verdenshelseorganisasjonens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Antall deltakere som rapporterer blødningshendelser for hver klasse i Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala på hvert tidspunkt. Alvorlighetsgraden graderes fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = alvorlig hemodynamisk ustabilitet/blødning i sentralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Fra uke 1 dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Bekreftet svar (CR) i andre kurs
Tidsramme: Andre kurs Uke 1 Dag1 til andre kurs Uke 25 Dag1

Bekreftet respons er definert som et blodplateantall på lik eller over 50 G/L ved to (eller flere) påfølgende vurderinger med minst 7 dagers mellomrom, i fravær av:

  • Redningsbehandling i ≥4 uker før vurdering av blodplateantallet, og
  • Ny ITP-behandling før en bekreftet respons.
Andre kurs Uke 1 Dag1 til andre kurs Uke 25 Dag1
Tid til bekreftet svar i det andre kurset
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
to (eller flere) blodplatevurderinger som oppfyller kriteriene for en bekreftet respons.
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Varighet av bekreftet svar i det andre kurset
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1

Tid fra den første vurderingen, i det andre løpet av to (eller flere) blodplatevurderinger som oppfyller kriteriene for en bekreftet respons på tap av respons; med tap av respons definert som den første av følgende hendelser:

  • antall blodplater <30 G/L,
  • start av enhver redning eller ny ITP-behandling,
  • død (uansett årsak).
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Respons i det andre kurset
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Andel deltakere med blodplatetall på minst 50 G/L ved fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Fullfør svar i det andre kurset
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Andel deltakere med et blodplatetall på minst 100 G/L ved fravær av redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Blødningshendelser i det andre kurset i henhold til den modifiserte verdenshelseorganisasjonens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Antall deltakere som rapporterer blødningshendelser for hver klasse i Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala på hvert tidspunkt. Alvorlighetsgraden graderes fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = alvorlig hemodynamisk ustabilitet/blødning i sentralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Andel deltakere med blødningshendelser i gjenbehandling/andre kur i henhold til den modifiserte verdenshelseorganisasjonens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Prosentandel av deltakerne som rapporterte blødningshendelser for hver grad av WHOs blødningsskala på hvert tidspunkt. Alvorlighetsgraden graderes fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = alvorlig hemodynamisk ustabilitet/blødning i sentralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Andel av deltakerne som mottok redningsbehandling etter å ha mottatt andre kurs
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Andel deltakere som trengte redningsbehandling
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Titer av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid for andre kur
Tidsramme: Andre kur Uke 1 Dag 1 til 20 uker etter siste dose ianalumab
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakere for å vurdere immunogenisiteten til ianalumab
Andre kur Uke 1 Dag 1 til 20 uker etter siste dose ianalumab
Endring fra start av andre kur med immunglobuliner
Tidsramme: Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline immunglobulinnivåer (endring i titere av Total Ig, IgG, IgM, IgA) sammenlignet med gjenbehandlingsbaseline
Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Endring fra start av andre kurs i absolutt antall CD19+ B-celletall
Tidsramme: Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline absolutt antall CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline
Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Endring fra start av andre kurs til studieslutt i absolutt antall CD19+ B-celletall
Tidsramme: Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Post-baseline absolutt antall CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline
Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Tid til første forekomst av B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Tid til B-cellegjenoppretting definert som ≥80 % av baseline eller ≥50 celler/µL
Fra andre kurs Uke 1 Dag 1 til slutten av studien (til alle deltakerne har fullført 24 måneders sikkerhetsoppfølging siden siste dose av ianalumab eller avbrutt studien tidligere)
Ianalumab serumkonsentrasjoner over tid i den andre kuren
Tidsramme: Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (førdose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose) i den andre kuren
Ianalumabkonsentrasjon i serum over tid, inkludert slutt på infusjon og konsentrasjon ved bunn.
Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (førdose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose) i den andre kuren
Antall deltakere som mottok redningsbehandling etter andre kurs
Tidsramme: Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Antall deltakere som trengte redningsbehandling
Andre kurs uke 1 dag 1 til andre kurs uke 25 dag 1
Ianalumab serum PK: AUC-konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Ianalumabkonsentrasjon i serum over tid, inkludert slutt på infusjon og konsentrasjon ved bunn.
Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Ianalumab serum PK parametere: Cmax
Tidsramme: Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Maksimal (topp) observert plasma-, blod-, serum- eller annen kroppsvæskekonsentrasjon
Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Ianalumab serum PK parametere: Tmax
Tidsramme: Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Tid til å nå maksimal (topp) observert plasma, blod, serum eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske
Første dose (førdose, 2, 168, 336, 504, 672 timer etter dose); Påfølgende doser (førdose og 2 timer etter dose); Siste dose (før dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere