Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s analumabem (VAY736) u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma řadami terapií

25. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ianalumabu (VAY736) u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP) dříve léčených alespoň kortikosteroidem a agonistou trombopoetinového receptoru (TPO-RA)

Účelem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ianalumabu u dospělých pacientů s primární ITP dříve léčených alespoň jedním kortikosteroidem a jedním TPO-RA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřenou, jednoramennou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu u účastníků s primární ITP (počet krevních destiček <30 G/l při screeningu), kteří byli dříve léčeni alespoň kortikosteroidy a TPO -RA.

Studie se skládá z období screeningu, období hodnocení primárního cíle a období sledování. Screeningové období bude trvat až 14 dní před první dávkou ianalumabu. Všichni způsobilí účastníci budou léčeni stejnou dávkou ianalumabu a dokončí období hodnocení primárního cílového bodu. Po dokončení období hodnocení primárního cílového bodu budou všichni účastníci pokračovat v monitorování bezpečnosti a ti, kteří mají počet krevních destiček ≥30 G/l bez nové linie léčby ITP a záchranné terapie, budou také pokračovat v monitorování účinnosti. Studie bude ukončena, jakmile všichni účastníci dokončí 24měsíční bezpečnostní sledování od poslední dávky ianalumabu nebo přeruší studii dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007 2197
        • Nábor
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center Dept. of Pharmacy Research (4)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology Saratoga NYOH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihir Pradipkumar Raval
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii.
  2. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Potvrzená diagnóza primární ITP.

  4. Předchozí léčba alespoň kortikosteroidem (±IVIG) a TPO-RA:

    • Předchozí dodatečné terapie jsou povoleny; kortikosteroid nebo TPO-RA nemusí být poslední léčbou.
    • Zdokumentovaná odpověď na IVIG/anti-D nebo kortikosteroid, která nebyla zachována.
  5. Konečně léčba ITP, ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď, žádná odpověď nebo intolerance.
  6. Počet krevních destiček <30 G/l a hodnocen jako vyžadující léčbu (podle uvážení lékaře) při screeningu. Pokud je klinicky indikována současná medikace ITP, vyšetření krevních destiček ukazující hodnotu <30 G/l musí být provedeno po nejméně 14 dnech na stabilní dávce kortikosteroidu nebo/a TPO-RA (méně než 10% odchylka od aktuální dávky ) a poté pokračujte stabilně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární trombocytopenie.
  2. Transfuze krevních destiček nebo plné krve, plazmaferéza nebo použití jakýchkoli jiných záchranných léků během 14 dnů před první infuzí ianalumabu.
  3. Neutrofily <1000/mm3 při screeningu.
  4. Léčba terapií deplecí B-buněk (např. rituximab) nebo anti-B-buněčný aktivační faktor rodiny TNF (BAFF) (např. belimumab) během 12 týdnů před prvním podáním ianalumabu.
  5. Imunosupresiva jiná než kortikosteroidy během 5násobku eliminačního poločasu léčiva nebo 14 dní před první infuzí ianalumabu, podle toho, co je delší.
  6. Předchozí splenektomie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Všichni způsobilí účastníci dostanou ianalalumab ve stejné dávce.
Biologický: Ianalumab
Intravenózní infuze, připravená z koncentrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď
Časové okno: Mezi týdnem 1, dnem 1 a týdnem 25, dnem 1

Potvrzená odpověď je definována jako počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 50 G/l při dvou (nebo více) po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 7 dnů, v nepřítomnosti:

  • Záchranná léčba po dobu ≥4 týdnů před hodnocením počtu krevních destiček a
  • Nová léčba imunitní trombocytopenie (ITP) před dosažením potvrzené odpovědi.
Mezi týdnem 1, dnem 1 a týdnem 25, dnem 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzení odpovědi
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do týdne 25. dne 1
Doba od prvního podání ianalumabu do prvního hodnocení v první sekvenci dvou (nebo více) hodnocení krevních destiček splňujících kritéria potvrzené odpovědi, jak je definováno primárním koncovým bodem.
Od 1. týdne dne 1 do týdne 25. dne 1
Doba trvání potvrzené odpovědi
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)

Čas od prvního hodnocení v první sekvenci dvou (nebo více) hodnocení krevních destiček splňujících kritéria potvrzené odpovědi na ztrátu odpovědi; se ztrátou odezvy definovanou jako první z následujících událostí:

  • počet krevních destiček <30 G/l,
  • zahájení jakékoli záchranné nebo nové léčby ITP,
  • smrt (bez ohledu na příčinu).
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Kompletní míra odezvy v každém časovém bodě
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Procento účastníků s počtem krevních destiček alespoň 100 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Míra odezvy v každém časovém bodě
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Procento účastníků s počtem krevních destiček alespoň 50 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Stabilní odpověď po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Procento účastníků s alespoň 75 % počtu krevních destiček odebraných v 6. měsíci (mezi 121. a 183. dnem studie) rovným nebo vyšším než 50 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
V 6 měsících
Stabilní odezva po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
Procento účastníků s alespoň 66 % počtu krevních destiček odebraných v roce 1 (mezi dny studie 296 a 379) rovným nebo vyšším než 50 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
V 1 roce
Procento účastníků s krvácivými příhodami podle modifikované stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Procento účastníků hlásících krvácivé příhody pro každý stupeň škály krvácení WHO v každém časovém bodě. Závažnost je odstupňována od 0 do 4, přičemž 0 = žádné krvácení a 4 = těžká hemodynamická nestabilita/krvácení do centrálního nervového systému (CNS)/fatální.
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Počet účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Procento účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Frekvence počtu CD19+ B-buněk po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Absolutní počet počtů CD19+ B-buněk po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Čas do prvního výskytu výtěžnosti B-buněk definovaný jako ≥80 % výchozí hodnoty ≥50 buněk/µl
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Doba do zotavení B lymfocytů definovaná jako ≥ 80 % výchozí hodnoty nebo ≥ 50 buněk/µl
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Změna oproti výchozí hodnotě u imunoglobulinů
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Hladiny imunoglobulinů po zahájení (změna v titrech celkových Ig, IgG, IgM, IgA) ve srovnání s výchozími hodnotami
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Výskyt protilátek proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků za účelem posouzení imunogenicity ianalumabu
Až 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Titr anti-ianalumabových protilátek v séru (ADA test) v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků za účelem posouzení imunogenicity ianalumabu
Až 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Sérové ​​koncentrace analumabu v průběhu času
Časové okno: První dávka (před dávkou, 2, 168, 336, 504, 672 hodin po dávce); Následné dávky (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Poslední dávka (před dávkou, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 hodin po dávce)
Koncentrace analumabu v séru v průběhu času, včetně konce infuze a koncentrace v minimu.
První dávka (před dávkou, 2, 168, 336, 504, 672 hodin po dávce); Následné dávky (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Poslední dávka (před dávkou, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 hodin po dávce)
Krvácení podle stupnice krvácení podle Modifikované Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Počet účastníků hlásících krvácivé příhody pro každý stupeň stupnice krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v každém časovém bodě. Závažnost je odstupňována od 0 do 4, přičemž 0 = žádné krvácení a 4 = těžká hemodynamická nestabilita/krvácení do centrálního nervového systému (CNS)/fatální.
Od 1. týdne dne 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Potvrzená odpověď (CR) ve druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den1 až druhý kurz Týden 25 Den1

Potvrzená odpověď je definována jako počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 50 G/l při dvou (nebo více) po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 7 dnů, v nepřítomnosti:

  • Záchranná léčba po dobu ≥4 týdnů před hodnocením počtu krevních destiček a
  • Nová léčba ITP před dosažením potvrzené odpovědi.
Druhý kurz Týden 1 Den1 až druhý kurz Týden 25 Den1
Čas na potvrzení odpovědi ve druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
dvě (nebo více) stanovení krevních destiček splňujících kritéria potvrzené odpovědi.
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Doba trvání potvrzené odpovědi ve druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1

Čas od prvního hodnocení, ve druhém cyklu dvou (nebo více) hodnocení krevních destiček splňujících kritéria potvrzené odpovědi na ztrátu odpovědi; se ztrátou odezvy definovanou jako první z následujících událostí:

  • počet krevních destiček <30 G/l,
  • zahájení jakékoli záchranné nebo nové léčby ITP,
  • smrt (bez ohledu na příčinu).
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Odpověď ve druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků s počtem krevních destiček alespoň 50 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Dokončete odpověď ve druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků s počtem krevních destiček alespoň 100 G/l bez záchranné léčby/nové léčby ITP.
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Krvácavé příhody ve druhém cyklu podle stupnice krvácení modifikované Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Počet účastníků hlásících krvácivé příhody pro každý stupeň stupnice krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v každém časovém bodě. Závažnost je odstupňována od 0 do 4, přičemž 0 = žádné krvácení a 4 = těžká hemodynamická nestabilita/krvácení do centrálního nervového systému (CNS)/fatální.
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků s krvácivými příhodami v přeléčení/druhém kurzu podle modifikované stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků hlásících krvácivé příhody pro každý stupeň škály krvácení WHO v každém časovém bodě. Závažnost je odstupňována od 0 do 4, přičemž 0 = žádné krvácení a 4 = těžká hemodynamická nestabilita/krvácení do centrálního nervového systému (CNS)/fatální.
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu po absolvování druhého kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Procento účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Titr anti-ianalumabových protilátek v séru (ADA test) v průběhu času pro druhý cyklus
Časové okno: Druhý cyklus Týden 1 Den 1 do 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků za účelem posouzení imunogenicity ianalumabu
Druhý cyklus Týden 1 Den 1 do 20 týdnů po poslední dávce ianalumabu
Změna od začátku druhého cyklu imunoglobulinů
Časové okno: Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Hladiny imunoglobulinů po zahájení léčby (změna v titrech celkových Ig, IgG, IgM, IgA) ve srovnání s výchozími hodnotami přeléčení
Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Změna od začátku druhého cyklu v absolutním počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Absolutní počet počtů CD19+ B-buněk po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Změna od začátku druhého kurzu do konce studia v absolutním počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Absolutní počet počtů CD19+ B-buněk po výchozím stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Čas do prvního výskytu výtěžnosti B-buněk definovaný jako ≥80 % výchozí hodnoty ≥50 buněk/µl
Časové okno: Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Doba do zotavení B lymfocytů definovaná jako ≥ 80 % výchozí hodnoty nebo ≥ 50 buněk/µl
Od druhého kurzu Týden 1 Den 1 do konce studie (dokud všichni účastníci neukončí 24 měsíců sledování bezpečnosti od poslední dávky ianalumabu nebo neukončí studii dříve)
Sérové ​​koncentrace analumabu v průběhu času ve druhém cyklu
Časové okno: První dávka (před dávkou, 2, 168, 336, 504, 672 hodin po dávce); Následné dávky (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Poslední dávka (před dávkou, 2 336, 672, 1344, 2016, 3 360 hodin po dávce) ve druhém cyklu
Koncentrace analumabu v séru v průběhu času, včetně konce infuze a koncentrace v minimu.
První dávka (před dávkou, 2, 168, 336, 504, 672 hodin po dávce); Následné dávky (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Poslední dávka (před dávkou, 2 336, 672, 1344, 2016, 3 360 hodin po dávce) ve druhém cyklu
Počet účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu po druhém kurzu
Časové okno: Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu
Druhý kurz Týden 1 Den 1 až druhý kurz Týden 25 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit