Ianalumabin (VAY736) vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella hoitolinjalla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus ianalumabin (VAY736) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), joita on aiemmin hoidettu vähintään kortikosteroidilla ja trombopoietiinireseptoriagonistilla (TPO-RA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ianalumabin terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on primaarinen ITP ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä kortikosteroidilla ja yhdellä TPO-RA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ianalumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on primaarinen ITP (verihiutaleiden määrä <30 G/l seulonnassa) ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kortikosteroidilla ja TPO:lla. -RA.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, ensisijaisen päätepisteen arviointijaksosta ja seurantajaksosta. Seulontajakso kestää enintään 14 päivää ennen ensimmäistä ianalumabiannosta. Kaikkia osallistujia hoidetaan samalla ianalumabiannoksella, ja he suorittavat ensisijaisen päätepisteen arviointijakson. Ensisijaisen päätetapahtuman arviointijakson päätyttyä kaikki osallistujat jatkavat turvallisuuden seurantaa, ja ne, joiden trombosyyttimäärä on ≥30 G/L uuden ITP-hoitolinjan ja pelastushoidon puuttuessa, jatkavat myös tehon seurantaa. Tutkimus päättyy, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukautta kestäneen turvallisuusseurannan viimeisen ianalumabiannoksensa jälkeen tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Primaarisen ITP:n vahvistettu diagnoosi.
Aiempi hoito vähintään kortikosteroidilla (±IVIG) ja TPO-RA:lla:
- Aiemmat lisähoidot ovat sallittuja; kortikosteroidin tai TPO-RA:n ei tarvitse olla viimeinen hoito.
- Dokumentoitu vaste IVIG/anti-D:lle tai kortikosteroidille, jota ei ylläpidetty.
- Viimeinkin ITP-hoito, vasteen menetys, riittämätön vaste, ei vastetta tai intoleranssi.
- Verihiutalemäärä <30 G/L ja arvioitiin hoidon tarpeessa (lääkärin harkinnan mukaan) seulonnassa. Jos samanaikainen ITP-lääkitys on kliinisesti aiheellista, verihiutaleiden arviointi, jonka arvo on < 30 G/l, on suoritettava vähintään 14 päivän jälkeen vakaalla kortikosteroidiannoksella ja/tai TPO-RA:lla (alle 10 %:n ero nykyisestä annoksesta). ) ja jatka sen jälkeen vakaana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen trombosytopenian diagnoosi.
- Verihiutale- tai kokoverensiirto, plasmafereesi tai muiden pelastuslääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ianalumabi-infuusiota.
- Neutrofiilit <1000/mm3 seulonnassa.
- Hoito B-soluja tuhoavalla hoidolla (esim. rituksimabi) tai TNF-perheen anti-B-soluaktivoivalla tekijällä (BAFF) (esim. belimumabilla) 12 viikon sisällä ennen ianalumabin ensimmäistä antoa.
- Muut immunosuppressiiviset lääkkeet kuin kortikosteroidit 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä tai 14 päivää ennen ensimmäistä ianalumabi-infuusiota sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi pernan poisto.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Kaikki osallistujat saavat ianalumabia samalla annoksella.
|
Laskimonsisäinen infuusio, valmistettu konsentraattiliuoksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 1 ja viikko 25 päivä 1 välillä
|
Vahvistettu vaste määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on vähintään 50 G/l kahdessa (tai useammassa) peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 7 päivän välein, jos:
|
Viikon 1 päivä 1 ja viikko 25 päivä 1 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun vastauksen aika
Aikaikkuna: Viikosta 1 Päivä 1 - Viikko 25 Päivä 1
|
Aika ianalumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen arviointiin kahden (tai useamman) verihiutaleiden arvioinnin ensimmäisessä sarjassa, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman määrittämät vahvistetun vasteen kriteerit.
|
Viikosta 1 Päivä 1 - Viikko 25 Päivä 1
|
|
Vahvistetun vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Aika ensimmäisestä arvioinnista kahdessa (tai useammassa) verihiutaleiden arvioinnissa, jotka täyttävät vahvistetun vasteen kriteerit vasteen menettämiseen; ja vasteen menetys määritellään ensimmäiseksi seuraavista tapahtumista:
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Täydellinen vastausprosentti jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 100 G/l pelastushoidon/uuden ITP-hoidon puuttuessa.
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Vastausnopeus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 50 G/l ilman pelastushoitoa / uutta ITP-hoitoa.
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Vakaa vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verihiutaleiden määrästä kerättiin vähintään 75 % kuukautena 6 (tutkimuspäivien 121 ja 183 välillä), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 G/l pelastushoidon/uuden ITP-hoidon puuttuessa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vakaa vaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verihiutaleiden määrästä kerättiin vähintään 66 % vuonna 1 (tutkimuspäivien 296 ja 379 välillä) on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 G/l pelastushoidon/uuden ITP-hoidon puuttuessa.
|
1 vuoden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenvuototapahtumia Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun verenvuotoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat verenvuototapahtumia WHO:n verenvuotoasteikon jokaisella asteikolla kullakin aikapisteellä.
Vaikeusaste on 0–4, jossa 0 = ei verenvuotoa ja 4 = vakava hemodynaaminen epävakaus / keskushermoston (CNS) verenvuoto / kuolemaan johtava.
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Pelastushoitoa tarvinneiden osallistujien määrä
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat pelastushoitoa
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Muutos lähtötilanteesta CD19+ B-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
CD19+ B-solujen lukumäärän perustason jälkeinen esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Muutos lähtötasosta CD19+ B-solujen absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
CD19+ B-solujen absoluuttinen lukumäärä lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Aika ensimmäiseen B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥ 80 % lähtötasosta ≥ 50 solua/µl
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Aika B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥ 80 % perustasosta tai ≥ 50 solua/µl
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Immunoglobuliinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Lähtötason jälkeiset immunoglobuliinitasot (muutos kokonais-Ig:n, IgG:n, IgM:n, IgA:n tiittereissä) verrattuna lähtötasoon
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
|
Ianalumabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Ianalumabipitoisuus seerumissa ajan myötä, mukaan lukien infuusion loppu ja pitoisuus alimmillaan.
|
Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Verenvuototapahtumat Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun verenvuotoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat verenvuototapahtumista jokaiselle Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon asteikolle kullakin aikapisteellä.
Vaikeusaste on 0–4, jossa 0 = ei verenvuotoa ja 4 = vakava hemodynaaminen epävakaus / keskushermoston verenvuoto / kuolemaan johtava.
|
Viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Vahvistettu vastaus (CR) toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä1
|
Vahvistettu vaste määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on vähintään 50 G/l kahdessa (tai useammassa) peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 7 päivän välein, jos:
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä1
|
|
Vahvistetun vastauksen aika toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
kaksi (tai useampaa) verihiutaleiden arviointia, jotka täyttävät vahvistetun vasteen kriteerit.
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Vahvistetun vastauksen kesto toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Aika ensimmäisestä arvioinnista, kahdessa (tai useammassa) verihiutaleiden arvioinnissa, jotka täyttävät vahvistetun vasteen kriteerit vasteen menettämiseen; ja vasteen menetys määritellään ensimmäiseksi seuraavista tapahtumista:
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Vastaus toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 50 G/l pelastushoidon/uuden ITP-hoidon puuttuessa.
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Täydellinen vastaus toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 100 G/l pelastushoidon/uuden ITP-hoidon puuttuessa.
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Verenvuototapahtumat toisella kurssilla Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun verenvuotoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat verenvuototapahtumista jokaiselle Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon asteikolle kullakin aikapisteellä.
Vaikeusaste on 0–4, jossa 0 = ei verenvuotoa ja 4 = vakava hemodynaaminen epävakaus / keskushermoston verenvuoto / kuolemaan johtava.
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtumia uusintahoidolla/toisella kurssilla Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun verenvuotoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat verenvuototapahtumia WHO:n verenvuotoasteikon jokaisella asteikolla kullakin aikapisteellä.
Vaikeusaste on 0–4, jossa 0 = ei verenvuotoa ja 4 = vakava hemodynaaminen epävakaus / keskushermoston verenvuoto / kuolemaan johtava.
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastushoitoa toisen kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat pelastushoitoa
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä toisella kurssilla
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteistä, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 20 viikkoa viimeisen ianalumabiannoksen jälkeen
|
|
Muutos immunoglobuliinien toisen kurssin alusta
Aikaikkuna: Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Lähtötason jälkeiset immunoglobuliinitasot (muutos kokonais-Ig:n, IgG:n, IgM:n, IgA:n tiittereissä) verrattuna uudelleenhoidon lähtötasoon
|
Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Muutos toisen kurssin alusta CD19+ B-solujen absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
CD19+ B-solujen absoluuttinen lukumäärä lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
CD19+ B-solujen absoluuttisen lukumäärän muutos toisen kurssin alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
CD19+ B-solujen absoluuttinen lukumäärä lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Aika ensimmäiseen B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥ 80 % lähtötasosta ≥ 50 solua/µL
Aikaikkuna: Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
Aika B-solujen palautumiseen määriteltynä ≥ 80 % perustasosta tai ≥ 50 solua/µl
|
Toisesta kurssista viikosta 1 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 24 kuukauden turvallisuusseurannan viimeisestä ianalumabiannoksestaan tai lopettaneet tutkimuksen aikaisemmin)
|
|
Ianalumabin seerumipitoisuudet ajan myötä toisella kurssilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen) toisella kurssilla
|
Ianalumabipitoisuus seerumissa ajan myötä, mukaan lukien infuusion loppu ja pitoisuus alimmillaan.
|
Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen) toisella kurssilla
|
|
Toisen kurssin jälkeen pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
Pelastushoitoa tarvinneiden osallistujien määrä
|
Toinen kurssi Viikko 1 Päivä 1 - Toinen kurssi Viikko 25 Päivä 1
|
|
Ianalumabin seerumin PK: AUC-pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Ianalumabipitoisuus seerumissa ajan myötä, mukaan lukien infuusion loppu ja pitoisuus alimmillaan.
|
Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ianalumabin seerumin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus
|
Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ianalumabin seerumin PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika, joka kuluu havaitun plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
|
Ensimmäinen annos (ennen annosta, 2, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen); Seuraavat annokset (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen); Viimeinen annos (ennen annosta, 2 336, 672, 1 344, 2016, 3 360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- ianalumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736Q12201
- 2022-503041-21-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .