이전에 최소 2개 라인의 요법으로 치료받은 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에 대한 Ianalumab(VAY736)의 2상 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 적어도 하나의 코르티코스테로이드 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 치료받은 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 Ianalumab(VAY736)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 적어도 하나의 코르티코스테로이드와 하나의 TPO-RA로 치료받은 원발성 ITP 성인 환자에서 아나루맙의 치료 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 적어도 코르티코스테로이드 및 TPO로 치료받은 1차 ITP(선별 시 혈소판 수 <30 G/L)가 있는 참가자에서 아나루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 단일군 연구입니다. -라.
연구는 스크리닝 기간, 1차 종료점 평가 기간, 추적 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 아나루맙의 첫 투여 전 최대 14일 동안 지속됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 동일한 용량의 아나루맙으로 치료를 받고 1차 종점 평가 기간을 완료하게 됩니다. 1차 종료점 평가 기간이 완료된 후 모든 참가자는 안전성 모니터링을 계속하고 혈소판 수치가 30G/L 이상인 참가자는 새로운 ITP 요법 및 구조 요법이 없는 경우 효능 모니터링을 계속합니다. 이 연구는 모든 참가자가 아나루맙의 마지막 투여 이후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 조기에 연구를 중단하면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007 2197
- 모병
- Georgetown University Lombardi Cancer Center Dept. of Pharmacy Research (4)
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수석 연구원:
- Catherine Broome
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연락하다:
- Stefan Jenss
- 전화번호: 202-444-3771
- 이메일: Sej49@georgetown.edu
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- New York Oncology Hematology Saratoga NYOH
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연락하다:
- Edward Hagopian
- 이메일: edward.hagopian@usoncology.com
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수석 연구원:
- Mihir Pradipkumar Raval
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania IDS Central
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연락하다:
- Mary Kelty
- 이메일: Mary.Kelty@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Adam Cuker
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34129
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aydin, 칠면조, 09100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Edirne, 칠면조, 22030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 얻은 사전 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 기본 ITP의 확인된 진단.
적어도 코르티코스테로이드(±IVIG) 및 TPO-RA를 사용한 사전 치료:
- 사전 추가 요법이 허용됩니다. 코르티코스테로이드 또는 TPO-RA가 마지막 치료일 필요는 없습니다.
- 유지되지 않은 IVIG/anti-D 또는 코르티코스테로이드에 대한 문서화된 반응.
- 마지막으로 ITP 치료, 반응 상실, 불충분한 반응, 무반응 또는 불내성.
- 혈소판 수 <30 G/L이고 스크리닝 시 치료가 필요한 것으로 평가됨(의사의 재량에 따름). 병용 ITP 약물이 임상적으로 필요한 경우, <30 G/L 값을 나타내는 혈소판 평가는 코르티코스테로이드 또는/및 TPO-RA의 안정적인 용량(현재 용량에서 10% 미만의 변동)으로 최소 14일 후에 수행되어야 합니다. ) 이후 안정을 유지합니다.
주요 제외 기준:
- 속발성 혈소판 감소증의 진단.
- 첫 번째 아나루맙 주입 전 14일 이내에 혈소판 또는 전혈 수혈, 혈장분리반출법 또는 기타 구조 약물 사용.
- 스크리닝 시 호중구 <1000/mm3.
- 아나루맙의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙) 또는 TNF 계열의 항B세포 활성화 인자(BAFF)(예: 벨리무맙)를 사용한 치료.
- 약물 소실 반감기의 5배 이내 또는 최초 아나루맙 주입 전 14일 중 더 긴 기간 이내의 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
- 사전 비장 절제술.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
자격이 있는 모든 참가자는 동일한 용량으로 아나루맙을 투여받습니다.
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농축 용액으로 만든 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 응답
기간: 1주차 1일차와 25주차 1일차 사이
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확인된 반응은 다음 사항이 없는 경우 최소 7일 간격으로 2회(또는 그 이상) 연속 평가에서 혈소판 수치가 50G/L 이상인 것으로 정의됩니다.
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1주차 1일차와 25주차 1일차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 확인 시간
기간: 1주 1일부터 25주 1일까지
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1차 평가변수에 의해 정의된 확인된 반응의 기준을 충족하는 2개(또는 그 이상) 혈소판 평가의 첫 번째 시퀀스에서 첫 번째 아나루맙 투여부터 첫 번째 평가까지의 시간.
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1주 1일부터 25주 1일까지
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확인 응답 기간
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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반응 상실에 대한 확인된 반응의 기준을 충족하는 2개(또는 그 이상)의 혈소판 평가의 첫 번째 시퀀스에서 첫 번째 평가로부터의 시간, 다음 이벤트 중 첫 번째로 정의된 응답 손실:
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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각 시점의 완료 응답률
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료/새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 100G/L 이상인 참가자의 비율.
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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시점별 응답률
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료/새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 50G/L 이상인 참가자의 비율.
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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6개월 안정적인 반응
기간: 생후 6개월
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구조 치료/새로운 ITP 치료가 없는 경우 6개월(연구 121일과 183일 사이)에 수집된 혈소판 수의 최소 75%가 50G/L 이상인 참가자의 백분율.
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생후 6개월
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1년의 안정적인 응답
기간: 1년에
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구조 치료/새로운 ITP 치료가 없는 경우 1년차(연구 296일과 379일 사이)에 수집된 혈소판 수의 최소 66%가 50G/L 이상인 참가자의 비율.
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1년에
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수정된 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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각 시점에서 WHO 출혈 척도의 각 등급에 대해 출혈 사건을 보고한 참가자의 백분율.
심각도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0 = 출혈 없음 및 4 = 중증 혈역학 불안정/중추신경계(CNS) 출혈/치명적입니다.
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료를 받은 참여자 수
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료가 필요한 참가자 수
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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구조 치료가 필요한 참가자의 비율
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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CD19+ B 세포 수 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선과 비교한 CD19+ B 세포 수의 기준선 후 빈도
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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CD19+ B 세포 수의 절대 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선과 비교한 CD19+ B 세포 수의 기준선 이후 절대 수
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선의 ≥80%로 정의된 B 세포 회복의 첫 번째 발생까지의 시간 ≥50 cells/µL
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선의 ≥80% 또는 ≥50개 세포/µL로 정의되는 B 세포 회복까지의 시간
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선에서 면역글로불린의 변화
기간: 1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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기준선과 비교한 기준선 후 면역글로불린 수준(총 Ig, IgG, IgM, IgA 역가의 변화)
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1주차부터 연구 종료일까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 후 24개월의 안전성 추적 조사를 완료하거나 이전에 연구를 중단할 때까지)
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 발생률(ADA 분석)
기간: 마지막 아나루맙 투여 후 최대 20주
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항약물 항체(ADA)는 아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해 모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 평가됩니다.
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마지막 아나루맙 투여 후 최대 20주
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 역가(ADA 분석)
기간: 마지막 아나루맙 투여 후 최대 20주
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항약물 항체(ADA)는 아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해 모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 평가됩니다.
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마지막 아나루맙 투여 후 최대 20주
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시간 경과에 따른 Ianalumab 혈청 농도
기간: 1차 투여(투여 전, 투약 후 2, 168, 336, 504, 672시간); 후속 투여(투약 전 및 투여 후 2시간); 마지막 투여(투약 전, 2,336, 672, 1,344, 2016, 투여 후 3,360시간)
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주입 종료 및 최저점에서의 농도를 포함하여 시간 경과에 따른 혈청 내 이아날루맙 농도.
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1차 투여(투여 전, 투약 후 2, 168, 336, 504, 672시간); 후속 투여(투약 전 및 투여 후 2시간); 마지막 투여(투약 전, 2,336, 672, 1,344, 2016, 투여 후 3,360시간)
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수정된 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 출혈 사건
기간: 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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각 시점에서 세계보건기구(WHO) 출혈 척도의 각 등급에 대해 출혈 사건을 보고한 참가자 수.
심각도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0 = 출혈 없음, 4 = 심각한 혈역학적 불안정성/중추신경계(CNS) 출혈/치명적입니다.
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1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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두 번째 과정의 응답 확인(CR)
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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확인된 반응은 다음 사항이 없는 경우 최소 7일 간격으로 2회(또는 그 이상) 연속 평가에서 혈소판 수치가 50G/L 이상인 것으로 정의됩니다.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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두 번째 과정에서 응답을 확인하는 시간
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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확인된 반응 기준을 충족하는 2개 이상의 혈소판 평가.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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두 번째 과정에서 확인된 응답 기간
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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반응 상실에 대한 확인된 반응 기준을 충족하는 2회(또는 그 이상) 혈소판 평가의 두 번째 과정에서 첫 번째 평가로부터의 시간. 응답 손실은 다음 이벤트 중 첫 번째로 정의됩니다.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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두 번째 과정의 응답
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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구조 치료/새로운 ITP 치료 없이 혈소판 수치가 최소 50 G/L인 참가자의 비율.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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두 번째 과정의 응답 완료
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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구조 치료/새로운 ITP 치료 없이 혈소판 수치가 최소 100G/L인 참가자의 비율.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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수정된 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 두 번째 과정의 출혈 사례
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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각 시점에서 세계보건기구(WHO) 출혈 척도의 각 등급에 대해 출혈 사건을 보고한 참가자 수.
심각도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0 = 출혈 없음, 4 = 심각한 혈역학적 불안정성/중추신경계(CNS) 출혈/치명적입니다.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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수정된 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 재치료/두 번째 과정에서 출혈 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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각 시점에서 WHO 출혈 척도의 각 등급에 대해 출혈 사건을 보고한 참가자의 비율입니다.
심각도는 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0 = 출혈 없음, 4 = 심각한 혈역학적 불안정성/중추신경계(CNS) 출혈/치명적입니다.
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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2차 코스를 받은 후 구조치료를 받은 참가자의 비율
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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구조치료가 필요한 참가자 비율
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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두 번째 과정에 대한 시간 경과에 따른 혈청 내 항-이안알루맙 항체 역가(ADA 분석)
기간: 두 번째 과정 1주차 1일차부터 아나루맙 마지막 투여 후 20주까지
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항약물 항체(ADA)는 아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해 모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 평가됩니다.
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두 번째 과정 1주차 1일차부터 아나루맙 마지막 투여 후 20주까지
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면역글로불린의 두 번째 과정 시작부터 변경
기간: 두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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재치료 기준선과 비교한 기준선 후 면역글로불린 수준(총 Ig, IgG, IgM, IgA의 역가 변화)
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두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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두 번째 과정 시작부터 CD19+ B세포 수의 절대 수치 변화
기간: 두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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기준선과 비교한 기준선 이후 CD19+ B 세포 수의 절대 수치
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두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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두 번째 과정 시작부터 연구 종료까지 CD19+ B 세포 수의 절대 수치 변화
기간: 두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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기준선과 비교한 기준선 이후 CD19+ B 세포 수의 절대 수치
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두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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기준선의 ≥80%로 정의된 B 세포 회복이 처음 발생한 시간 ≥50개 세포/μL
기간: 두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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기준선의 80% 이상 또는 50개 세포/μL 이상으로 정의된 B 세포 회복 시간
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두 번째 과정 1주차 1일차부터 연구 종료까지(모든 참가자가 마지막 아나루맙 투여 이후 24개월 동안의 안전성 추적 관찰을 완료하거나 연구를 더 일찍 중단할 때까지)
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두 번째 과정에서 시간 경과에 따른 Ianalumab 혈청 농도
기간: 1차 투여(투여 전, 투여 후 2, 168, 336, 504, 672시간); 후속 투여(투여 전 및 투여 후 2시간); 두 번째 과정의 마지막 투여(투여 전, 2,336, 672, 1,344, 2016, 투여 후 3,360시간)
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주입 종료 및 최저 농도를 포함하여 시간 경과에 따른 혈청 내 Ianalumab 농도.
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1차 투여(투여 전, 투여 후 2, 168, 336, 504, 672시간); 후속 투여(투여 전 및 투여 후 2시간); 두 번째 과정의 마지막 투여(투여 전, 2,336, 672, 1,344, 2016, 투여 후 3,360시간)
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2차 과정 종료 후 구조치료를 받은 참가자 수
기간: 두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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구조치료가 필요한 참가자 수
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두 번째 코스 1주차 1일차 ~ 두 번째 코스 25주차 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736Q12201
- 2022-503041-21 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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