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Un estudio de fase 2 de ianalumab (VAY736) en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) tratados previamente con al menos dos líneas de terapias

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) tratados previamente con al menos un corticosteroide y un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab en pacientes adultos con PTI primaria tratados previamente con al menos un corticosteroide y un TPO-RA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ianalumab en participantes con PTI primaria (recuento de plaquetas <30 G/L en la selección) tratados previamente con al menos un corticosteroide y una TPO. -REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES.

El estudio consta del período de selección, el período de evaluación del punto final primario y el período de seguimiento. El período de selección durará hasta 14 días antes de la primera dosis de ianalumab. Todos los participantes elegibles serán tratados con la misma dosis de ianalumab y completarán el período de evaluación del criterio principal de valoración. Después de completar el período de evaluación del punto final primario, todos los participantes continuarán con el control de seguridad y aquellos con un recuento de plaquetas ≥30 G/L en ausencia de una nueva línea de terapia de PTI y terapia de rescate también continuarán con el control de eficacia. El estudio finalizará una vez que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turquía (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado obtenido antes de la participación en el estudio.
  2. Participantes hombres o mujeres mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Diagnóstico confirmado de PTI primaria.

  4. Tratamiento previo con al menos un corticosteroide (±IVIG) y un TPO-RA:

    • Se permiten terapias adicionales previas; el corticosteroide o el TPO-RA no necesitan ser el último tratamiento.
    • Respuesta documentada a IVIG/anti-D o un corticosteroide que no se mantuvo.
  5. Por último tratamiento PTI, pérdida de respuesta, respuesta insuficiente, no respuesta o intolerancia.
  6. Recuento de plaquetas <30 G/L y evaluado como que necesita tratamiento (según el criterio del médico) en la selección. Si la medicación PTI concomitante está clínicamente indicada, la evaluación de plaquetas que muestre un valor <30 G/L debe realizarse después de al menos 14 días con una dosis estable de un corticosteroide o/y un TPO-RA (menos del 10% de variación de la dosis actual). ) y continúa estable a partir de entonces.

Criterios clave de exclusión:

  1. Diagnóstico de trombocitopenia secundaria.
  2. Transfusión de plaquetas o sangre total, plasmaféresis o uso de cualquier otro medicamento de rescate dentro de los 14 días anteriores a la primera infusión de ianalumab.
  3. Neutrófilos <1000/mm3 en la selección.
  4. Tratamiento con una terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) o factor activador de células B de la familia TNF (BAFF) (p. ej., belimumab) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de ianalumab.
  5. Fármacos inmunosupresores distintos de los corticosteroides dentro de 5 veces la vida media de eliminación del fármaco o 14 días antes de la primera infusión de ianalumab, lo que sea más largo.
  6. Esplenectomía previa.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los participantes elegibles recibirán ianalumab en la misma dosis.
Biológico: Ianalumab
Infusión intravenosa, preparada a partir de solución concentrada
Otros nombres:
  • VAY736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Entre la Semana 1 Día 1 y la Semana 25 Día 1

La respuesta confirmada se define como un recuento de plaquetas igual o superior a 50 G/L en dos (o más) evaluaciones consecutivas con al menos 7 días de diferencia, en ausencia de:

  • Tratamiento de rescate durante ≥4 semanas antes de la evaluación del recuento de plaquetas, y
  • Nuevo tratamiento para la trombocitopenia inmune (PTI) antes de alcanzar una respuesta confirmada.
Entre la Semana 1 Día 1 y la Semana 25 Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para respuesta confirmada
Periodo de tiempo: De la semana 1 día 1 a la semana 25 día 1
Tiempo desde la primera administración de ianalumab hasta la primera evaluación en la primera secuencia de dos (o más) evaluaciones de plaquetas que cumplen los criterios de una respuesta confirmada según lo definido por el criterio principal de valoración.
De la semana 1 día 1 a la semana 25 día 1
Duración de la respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)

Tiempo desde la primera evaluación en la primera secuencia de dos (o más) evaluaciones de plaquetas que cumplen los criterios de una respuesta confirmada a la pérdida de respuesta; con pérdida de respuesta definida como el primero de los siguientes eventos:

  • recuento de plaquetas <30 g/l,
  • inicio de cualquier rescate o nuevo tratamiento de PTI,
  • muerte (cualquiera que sea la causa).
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tasa de respuesta completa en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Porcentaje de participantes con un recuento de plaquetas de al menos 100 G/L en ausencia de tratamiento de rescate/nuevo tratamiento de PTI.
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tasa de respuesta en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Porcentaje de participantes con un recuento de plaquetas de al menos 50 G/L en ausencia de tratamiento de rescate/nuevo tratamiento de PTI.
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Respuesta estable a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de participantes con al menos el 75 % de los recuentos de plaquetas recolectados en el mes 6 (entre los días 121 y 183 del estudio) iguales o superiores a 50 G/L en ausencia de tratamiento de rescate/nuevo tratamiento de PTI.
A los 6 meses
Respuesta estable a 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año
Porcentaje de participantes con al menos el 66 % de los recuentos de plaquetas recolectados en el año 1 (entre los días 296 y 379 del estudio) iguales o superiores a 50 G/L en ausencia de tratamiento de rescate/tratamiento nuevo de PTI.
A 1 año
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos según la Escala de Hemorragia Modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Porcentaje de participantes que informaron eventos de sangrado para cada grado de la escala de sangrado de la OMS en cada momento. La gravedad se clasifica de 0 a 4, siendo 0 = sin hemorragia y 4 = inestabilidad hemodinámica grave/hemorragia del sistema nervioso central (SNC)/mortal.
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento de rescate
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Cambio desde el inicio en la frecuencia de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Frecuencia posterior al inicio de los recuentos de células B CD19+ en comparación con el inicio
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Cambio desde el inicio en el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número absoluto posterior al inicio de recuentos de células B CD19+ en comparación con el inicio
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tiempo hasta la primera aparición de recuperación de células B definida como ≥80 % del valor inicial ≥50 células/µL
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tiempo hasta la recuperación de células B definido como ≥80 % del valor inicial o ≥50 células/µL
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Niveles de inmunoglobulina posteriores al inicio (cambio en los títulos de Total Ig, IgG, IgM, IgA) en comparación con el inicio
Desde el día 1 de la semana 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Incidencia de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab.
Hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab.
Hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Concentraciones séricas de ianalumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (antes de la dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
Concentración de ianalumab en suero a lo largo del tiempo, incluido el final de la infusión y la concentración mínima.
Primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (antes de la dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
Eventos hemorrágicos según la escala de sangrado modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1, Día 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número de participantes que informaron eventos hemorrágicos para cada grado de la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cada momento. La gravedad se clasifica de 0 a 4, donde 0 = sin sangrado y 4 = inestabilidad hemodinámica grave/sangrado del sistema nervioso central (SNC)/mortal.
Desde la Semana 1, Día 1 hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Respuesta confirmada (CR) en el segundo curso
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día1 a segundo curso Semana 25 Día1

La respuesta confirmada se define como un recuento de plaquetas igual o superior a 50 G/L en dos (o más) evaluaciones consecutivas con al menos 7 días de diferencia, en ausencia de:

  • Tratamiento de rescate durante ≥4 semanas antes de la evaluación del recuento de plaquetas, y
  • Nuevo tratamiento para la PTI antes de alcanzar una respuesta confirmada.
Segundo curso Semana 1 Día1 a segundo curso Semana 25 Día1
Tiempo para confirmar respuesta en el segundo curso
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
dos (o más) evaluaciones de plaquetas que cumplan los criterios de una respuesta confirmada.
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Duración de la respuesta confirmada en el segundo curso.
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1

Tiempo desde la primera evaluación, en el segundo ciclo de dos (o más) evaluaciones de plaquetas que cumplen los criterios de respuesta confirmada hasta pérdida de respuesta; con pérdida de respuesta definida como el primero de los siguientes eventos:

  • recuento de plaquetas <30 g/l,
  • inicio de cualquier rescate o nuevo tratamiento para la PTI,
  • muerte (cualquiera que sea la causa).
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Respuesta en el segundo curso.
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes con un recuento de plaquetas de al menos 50 g/l en ausencia de tratamiento de rescate/nuevo tratamiento para la PTI.
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Respuesta Completa en el segundo curso
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes con un recuento de plaquetas de al menos 100 g/l en ausencia de tratamiento de rescate/nuevo tratamiento para la PTI.
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Eventos hemorrágicos en el segundo ciclo según la escala de sangrado modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Número de participantes que informaron eventos hemorrágicos para cada grado de la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cada momento. La gravedad se clasifica de 0 a 4, donde 0 = sin sangrado y 4 = inestabilidad hemodinámica grave/sangrado del sistema nervioso central (SNC)/mortal.
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos en el retratamiento/segundo ciclo según la escala de hemorragia modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos hemorrágicos para cada grado de la escala de hemorragia de la OMS en cada momento. La gravedad se clasifica de 0 a 4, donde 0 = sin sangrado y 4 = inestabilidad hemodinámica grave/sangrado del sistema nervioso central (SNC)/mortal.
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate después de recibir un segundo ciclo
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento de rescate
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo para el segundo ciclo
Periodo de tiempo: Segundo ciclo Semana 1 Día 1 hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab.
Segundo ciclo Semana 1 Día 1 hasta 20 semanas después de la última dosis de ianalumab
Cambio desde inicio de segundo curso en inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Niveles de inmunoglobulina posteriores al inicio (cambio en los títulos de Ig total, IgG, IgM, IgA) en comparación con el inicio del retratamiento
Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Cambio desde el inicio del segundo ciclo en el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número absoluto de recuentos de células B CD19+ posteriores al inicio en comparación con el inicio
Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Cambio desde el inicio del segundo curso hasta el final del estudio en el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Número absoluto de recuentos de células B CD19+ posteriores al inicio en comparación con el inicio
Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tiempo hasta la primera aparición de recuperación de células B definida como ≥80% del valor inicial ≥50 células/μL
Periodo de tiempo: Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Tiempo hasta la recuperación de células B definido como ≥80 % del valor inicial o ≥50 células/μL
Desde el segundo ciclo, Semana 1, Día 1, hasta el final del estudio (hasta que todos los participantes hayan completado 24 meses de seguimiento de seguridad desde su última dosis de ianalumab o hayan interrumpido el estudio antes)
Concentraciones séricas de ianalumab a lo largo del tiempo en el segundo ciclo
Periodo de tiempo: Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis) en el segundo ciclo
Concentración de ianalumab en suero a lo largo del tiempo, incluido el final de la infusión y la concentración mínima.
Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis) en el segundo ciclo
Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate después del segundo ciclo
Periodo de tiempo: Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate
Segundo curso Semana 1 Día 1 a segundo curso Semana 25 Día 1
FC sérica de ianalumab: concentraciones de AUC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)
Concentración de ianalumab en suero a lo largo del tiempo, incluido el final de la infusión y la concentración mínima.
Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)
Parámetros farmacocinéticos séricos de ianalumab: Cmax
Periodo de tiempo: Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)
Concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales
Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)
Parámetros farmacocinéticos séricos de ianalumab: Tmax
Periodo de tiempo: Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales
Primera dosis (predosis, 2, 168, 336, 504, 672 horas posdosis); Dosis posteriores (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Última dosis (predosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas posdosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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