Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Ianalumabu (VAY736) u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) wcześniej leczonych co najmniej dwiema liniami terapii

10 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ianalumabu (VAY736) u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) wcześniej leczonych co najmniej kortykosteroidem i agonistą receptora trombopoetyny (TPO-RA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych wcześniej co najmniej jednym kortykosteroidem i jednym TPO-RA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u uczestników z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (liczba płytek krwi <30 G/l w badaniu przesiewowym) leczonych wcześniej co najmniej kortykosteroidem i TPO -RA.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, okresu obserwacji. Okres przesiewowy będzie trwał do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ianalumabu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni taką samą dawką ianalumabu i przejdą okres oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Po zakończeniu okresu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, wszyscy uczestnicy będą nadal monitorować bezpieczeństwo, a ci z liczbą płytek krwi ≥30 G/l w przypadku braku nowej linii terapii ITP i terapii ratunkowej będą również kontynuowani w monitorowaniu skuteczności. Badanie zakończy się, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turcja (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzona diagnoza pierwotnej ITP.

  4. Wcześniejsze leczenie co najmniej kortykosteroidem (±IVIG) i TPO-RA:

    • Dozwolone są wcześniejsze dodatkowe terapie; kortykosteroid lub TPO-RA nie muszą być ostatnim leczeniem.
    • Udokumentowana odpowiedź na IVIG/anty-D lub kortykosteroid, która nie została utrzymana.
  5. Ostatnie leczenie ITP, utrata odpowiedzi, niewystarczająca odpowiedź, brak odpowiedzi lub nietolerancja.
  6. Liczba płytek krwi <30 G/l i oceniona jako wymagająca leczenia (według uznania lekarza) podczas badania przesiewowego. Jeśli jednoczesne stosowanie leków na pierwotną małopłytkową jest klinicznie wskazane, ocenę liczby płytek krwi wykazującą wartość <30 G/l należy przeprowadzić po co najmniej 14 dniach przyjmowania stałej dawki kortykosteroidu i/lub TPO-RA (zmienność mniejsza niż 10% od aktualnej dawki). ) i dalej stabilnie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie wtórnej trombocytopenii.
  2. Transfuzja płytek krwi lub krwi pełnej, plazmafereza lub zastosowanie innych leków ratunkowych w ciągu 14 dni przed pierwszym wlewem ianalumabu.
  3. Neutrofile <1000/mm3 podczas badania przesiewowego.
  4. Leczenie za pomocą terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (np. rytuksymab) lub czynnika aktywującego komórki B z rodziny TNF (BAFF) (np. belimumab) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem ianalumabu.
  5. Leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku lub 14 dni przed pierwszym wlewem ianalumabu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  6. Wcześniejsza splenektomia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ianalumab w tej samej dawce.
Biologiczny: Ianalumab
Wlew dożylny, przygotowany z roztworu koncentratu
Inne nazwy:
  • VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 1, dniem 1 a tygodniem 25, dniem 1

Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi równą lub większą niż 50 G/l w dwóch (lub więcej) kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 7 dni, przy braku:

  • Leczenie doraźne przez ≥4 tygodnie przed oceną liczby płytek krwi oraz
  • Nowe leczenie małopłytkowości immunologicznej (ITP) przed osiągnięciem potwierdzonej odpowiedzi.
Pomiędzy tygodniem 1, dniem 1 a tygodniem 25, dniem 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na potwierdzoną odpowiedź
Ramy czasowe: Od Tygodnia 1 Dzień 1 do Tygodnia 25 Dzień 1
Czas od pierwszego podania ianalumabu do pierwszej oceny w pierwszej sekwencji dwóch (lub więcej) ocen płytek krwi spełniających kryteria potwierdzonej odpowiedzi zdefiniowanej przez pierwszorzędowy punkt końcowy.
Od Tygodnia 1 Dzień 1 do Tygodnia 25 Dzień 1
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)

Czas od pierwszej oceny w pierwszej sekwencji dwóch (lub więcej) ocen płytek krwi spełniających kryteria potwierdzonej odpowiedzi do utraty odpowiedzi; z utratą odpowiedzi zdefiniowaną jako pierwsze z następujących zdarzeń:

  • liczba płytek krwi <30 G/l,
  • rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia ratunkowego lub nowego leczenia ITP,
  • śmierć (bez względu na przyczynę).
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 100 G/l przy braku leczenia ratunkowego/nowego leczenia małopłytkowości małopłytkowej.
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Wskaźnik odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi co najmniej 50 G/l przy braku leczenia ratunkowego/nowego leczenia ITP.
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Stabilna odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 75% liczby płytek krwi zebranych w 6. miesiącu (pomiędzy 121. a 183. dniem badania) równym lub wyższym niż 50 G/l przy braku leczenia ratunkowego/nowego leczenia ITP.
W wieku 6 miesięcy
Stabilna odpowiedź po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Odsetek uczestników z co najmniej 66% liczby płytek krwi zebranych w roku 1 (między dniem badania 296 a 379) równym lub wyższym niż 50 G/l przy braku leczenia ratunkowego/nowego leczenia ITP.
W wieku 1 lat
Odsetek uczestników z krwawieniami według zmodyfikowanej skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Odsetek uczestników zgłaszających krwawienia dla każdego stopnia skali krwawień WHO w każdym punkcie czasowym. Nasilenie ocenia się od 0 do 4, gdzie 0 = brak krwawienia, a 4 = ciężka niestabilność hemodynamiczna/krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/śmiertelność.
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia ratunkowego
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zliczania limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Częstotliwość liczby limfocytów B CD19+ po linii podstawowej w porównaniu z wartością wyjściową
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Bezwzględna liczba zliczeń limfocytów B CD19+ po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Czas do pierwszego wystąpienia regeneracji komórek B zdefiniowany jako ≥80% wartości początkowej ≥50 komórek/µl
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Czas do regeneracji limfocytów B zdefiniowany jako ≥80% wartości wyjściowej lub ≥50 komórek/µl
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinach
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Stężenia immunoglobulin po wartości wyjściowej (zmiana miana całkowitej Ig, IgG, IgM, IgA) w porównaniu z wartością wyjściową
Od tygodnia 1. dnia 1. do końca badania (aż wszyscy uczestnicy ukończą 24-miesięczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa od przyjęcia ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej nie zakończą badania)
Występowanie przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników w celu oceny immunogenności ianalumabu
Do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
Miano przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników w celu oceny immunogenności ianalumabu
Do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
Stężenia ianalumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (przed podaniem dawki, 2, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu); Kolejne dawki (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Stężenie ianalumabu w surowicy w czasie, w tym koniec infuzji i stężenie minimalne.
Pierwsza dawka (przed podaniem dawki, 2, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu); Kolejne dawki (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Krwawienia według skali krwawień zmodyfikowanej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia, 1. dnia do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub do czasu, gdy wszyscy uczestnicy wcześniej przerwali badanie)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia krwawiące dla każdego stopnia skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w każdym punkcie czasowym. Ciężkość ocenia się od 0 do 4, gdzie 0 = brak krwawienia, a 4 = ciężka niestabilność hemodynamiczna/krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/śmiertelność.
Od 1. tygodnia, 1. dnia do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub do czasu, gdy wszyscy uczestnicy wcześniej przerwali badanie)
Odpowiedź potwierdzona (CR) w drugim kursie
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1

Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi równą lub większą niż 50 G/l w dwóch (lub więcej) kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 7 dni, przy braku:

  • Leczenie doraźne przez ≥4 tygodnie przed oceną liczby płytek krwi oraz
  • Nowe leczenie ITP przed osiągnięciem potwierdzonej odpowiedzi.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Czas na potwierdzoną odpowiedź w drugim kursie
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
dwie (lub więcej) oceny płytek krwi spełniające kryteria potwierdzonej odpowiedzi.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi w drugim cyklu
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1

Czas od pierwszej oceny, w drugim cyklu dwóch (lub więcej) ocen płytek krwi spełniających kryteria potwierdzonej odpowiedzi do utraty odpowiedzi; z utratą odpowiedzi definiowaną jako pierwsze z następujących zdarzeń:

  • liczba płytek krwi <30 G/L,
  • rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia ratunkowego lub nowego leczenia ITP,
  • śmierć (bez względu na przyczynę).
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odpowiedź w drugim kursie
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 G/l w przypadku braku leczenia doraźnego/nowego leczenia małopłytkowości immunologicznej.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Pełna odpowiedź w drugim kursie
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 100 G/l w przypadku braku leczenia doraźnego/nowego leczenia małopłytkowości immunologicznej.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Krwawienia w drugim przebiegu według zmodyfikowanej skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia krwawiące dla każdego stopnia skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w każdym punkcie czasowym. Ciężkość ocenia się od 0 do 4, gdzie 0 = brak krwawienia, a 4 = ciężka niestabilność hemodynamiczna/krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/śmiertelność.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia krwotoczne w trakcie ponownego leczenia/drugiego kursu zgodnie ze skalą krwawień zmodyfikowanej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia krwawiące dla każdego stopnia skali krwawień WHO w każdym punkcie czasowym. Ciężkość ocenia się od 0 do 4, gdzie 0 = brak krwawienia, a 4 = ciężka niestabilność hemodynamiczna/krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/śmiertelność.
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie doraźne po otrzymaniu drugiego kursu
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia doraźnego
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Miano przeciwciał przeciwko analumabowi w surowicy (test ADA) w czasie dla drugiego kursu
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
W próbkach pobranych od wszystkich uczestników zostaną ocenione przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w celu oceny immunogenności ianalumabu
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do 20 tygodni po ostatniej dawce ianalumabu
Zmiana od początku drugiego kursu w immunoglobulinach
Ramy czasowe: Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Poziomy immunoglobulin po rozpoczęciu leczenia (zmiana mian całkowitych Ig, IgG, IgM, IgA) w porównaniu do wartości wyjściowych ponownego leczenia
Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Zmiana od początku drugiego kursu bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Bezwzględna liczba limfocytów B CD19+ po punkcie wyjściowym w porównaniu do wartości wyjściowych
Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+ od początku drugiego kursu do końca badania
Ramy czasowe: Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Bezwzględna liczba limfocytów B CD19+ po punkcie wyjściowym w porównaniu do wartości wyjściowych
Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Czas do pierwszego wystąpienia odzysku komórek B zdefiniowany jako ≥80% wartości wyjściowej ≥50 komórek/µl
Ramy czasowe: Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Czas do odzyskania limfocytów B zdefiniowany jako ≥80% wartości wyjściowej lub ≥50 komórek/µl
Od drugiego kursu Tydzień 1 Dzień 1 do zakończenia badania (do czasu, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 24 miesiące obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki ianalumabu lub wcześniej przerwali badanie)
Stężenie ianalumabu w surowicy w czasie w drugim cyklu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce) w drugim cyklu
Stężenie ianalumabu w surowicy w czasie, włączając koniec infuzji i stężenie minimalne.
Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce) w drugim cyklu
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie doraźne po drugim kursie
Ramy czasowe: Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
Liczba uczestników, którzy wymagali leczenia doraźnego
Drugi kurs Tydzień 1 Dzień 1 do drugiego kursu Tydzień 25 Dzień 1
PK ianalumabu w surowicy: stężenia AUC w czasie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Stężenie ianalumabu w surowicy w czasie, włączając koniec infuzji i stężenie minimalne.
Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Parametry PK ianalumabu w surowicy: Cmax
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym
Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Parametry PK ianalumabu w surowicy: Tmax
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym
Pierwsza dawka (przed dawką, 2, 168, 336, 504, 672 godzin po dawce); Kolejne dawki (przed dawką i 2 godziny po dawce); Ostatnia dawka (przed dawką, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj