Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Ianalumab (VAY736) hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP), der tidligere er behandlet med mindst to behandlingslinjer

1. maj 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ianalumab (VAY736) hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP), der tidligere er behandlet med mindst et kortikosteroid og en trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab hos voksne patienter med primær ITP tidligere behandlet med mindst ét ​​kortikosteroid og én TPO-RA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ianalumab hos deltagere med primær ITP (trombocyttal <30 G/L ved screening) tidligere behandlet med mindst et kortikosteroid og en TPO -RA.

Undersøgelsen består af screeningsperioden, den primære effektmålsvurderingsperiode, opfølgningsperioden. Screeningsperioden vil vare i op til 14 dage før den første dosis af ianalumab. Alle kvalificerede deltagere vil blive behandlet med den samme dosis ianalumab og vil fuldføre den primære effektmålsvurderingsperiode. Efter afslutning af den primære endepunktsvurderingsperiode vil alle deltagere fortsætte i sikkerhedsmonitorering, og dem med et trombocyttal ≥30 G/L i fravær af en ny linje af ITP-terapi og redningsterapi vil også fortsætte med effektmonitorering. Undersøgelsen afsluttes, når alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007 2197
        • Rekruttering
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center Dept. of Pharmacy Research 4
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rushad Patell
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital .
        • Ledende efterforsker:
          • David Kuter
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology Saratoga NYOH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mihir Pradipkumar Raval
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates .
        • Ledende efterforsker:
          • Celeste Bremer
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Bekræftet diagnose af primær ITP.

  4. Forudgående behandling med mindst et kortikosteroid (±IVIG) og en TPO-RA:

    • Forudgående yderligere terapier er tilladt; kortikosteroidet eller TPO-RA behøver ikke at være den sidste behandling.
    • Dokumenteret respons på IVIG/anti-D eller et kortikosteroid, der ikke blev vedligeholdt.
  5. Endelig ITP-behandling, tab af respons, utilstrækkelig respons, ingen respons eller intolerance.
  6. Trombocyttal <30 G/L og vurderet som behov for behandling (efter lægens skøn) ved screening. Hvis samtidig ITP-medicin er klinisk indiceret, skal trombocytvurderingen, der viser en værdi <30 G/L, udføres efter mindst 14 dage på en stabil dosis af et kortikosteroid eller/og en TPO-RA (mindre end 10 % variation fra den aktuelle dosis ) og fortsæt derefter stabilt.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær trombocytopeni.
  2. Blodplade- eller fuldblodstransfusion, plasmaferese eller brug af anden redningsmedicin inden for 14 dage før første ianalumab-infusion.
  3. Neutrofiler <1000/mm3 ved screening.
  4. Behandling med en B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab) eller anti-B-celleaktiverende faktor fra TNF-familien (BAFF) (f.eks. belimumab) inden for 12 uger før den første administration af ianalumab.
  5. Andre immunsuppressive lægemidler end kortikosteroider inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for lægemidlet eller 14 dage før første ianalumab-infusion, alt efter hvad der er længst.
  6. Tidligere splenektomi.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Alle kvalificerede deltagere vil modtage ianalumab i samme dosis.
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusion, fremstillet af koncentratopløsning
Andre navne:
  • VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svar
Tidsramme: Mellem uge 1 dag 1 og uge 25 dag 1

Bekræftet respons er defineret som et trombocyttal på lig med eller over 50 G/L ved to (eller flere) på hinanden følgende vurderinger med mindst 7 dages mellemrum, i fravær af:

  • Redningsbehandling i ≥4 uger forud for vurderingen af ​​trombocyttallet, og
  • Ny immun trombocytopeni (ITP) behandling, før der opnås et bekræftet respons.
Mellem uge 1 dag 1 og uge 25 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet svar
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til uge 25 dag 1
Tid fra den første administration af ianalumab til den første vurdering i den første sekvens af to (eller flere) trombocytvurderinger, der opfylder kriterierne for en bekræftet respons som defineret af det primære endepunkt.
Fra uge 1 dag 1 til uge 25 dag 1
Varighed af bekræftet svar
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)

Tid fra den første vurdering i den første sekvens af to (eller flere) blodpladevurderinger, der opfylder kriterierne for en bekræftet respons på tab af respons; med tab af respons defineret som den første af følgende hændelser:

  • trombocyttal <30 G/L,
  • start af enhver redning eller ny ITP-behandling,
  • død (uanset årsag).
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Fuldstændig svarprocent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 100 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Svarprocent på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 50 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Stabil respons efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 75 % af trombocyttallet indsamlet ved 6. måned (mellem undersøgelsesdage 121 og 183) lig med eller over 50 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Ved 6 måneder
Stabil respons efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af deltagere med mindst 66 % af trombocyttallet indsamlet ved år 1 (mellem studiedage 296 og 379) lig med eller over 50 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Ved 1 år
Procentdel af deltagere med blødningshændelser i henhold til den modificerede verdenssundhedsorganisations (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Procentdel af deltagere, der rapporterer blødningshændelser for hver grad af WHO's blødningsskala på hvert tidspunkt. Sværhedsgraden er graderet fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = svær hæmodynamisk ustabilitet/blødning i centralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Antal deltagere, der modtog redningsbehandling
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Antal deltagere, der krævede redningsbehandling
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Procentdel af deltagere, der modtog redningsbehandling
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Procentdel af deltagere, der krævede redningsbehandling
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline frekvens af CD19+ B-celletal sammenlignet med baseline
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ændring fra baseline i det absolutte antal CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline absolut antal CD19+ B-celletællinger sammenlignet med baseline
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Tid til første forekomst af gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Tid til gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/µL
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ændring fra baseline i immunglobuliner
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline immunoglobulinniveauer (ændring i titere af Total Ig, IgG, IgM, IgA) sammenlignet med baseline
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Forekomst af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Op til 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere for at vurdere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Op til 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Op til 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere for at vurdere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Op til 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Ianalumab serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Første dosis (før-dosis, 2, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis); Efterfølgende doser (før-dosis og 2 timer efter dosis); Sidste dosis (før dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Ianalumab-koncentration i serum over tid, inklusive afslutning af infusion og koncentration ved lavpunkt.
Første dosis (før-dosis, 2, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis); Efterfølgende doser (før-dosis og 2 timer efter dosis); Sidste dosis (før dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Blødningshændelser i henhold til den modificerede verdenssundhedsorganisations (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Antal deltagere, der rapporterer blødningshændelser for hver grad af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala på hvert tidspunkt. Sværhedsgraden er graderet fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = svær hæmodynamisk ustabilitet/blødning i centralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Fra uge 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Bekræftet svar (CR) i andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag1 til andet kursus Uge 25 Dag1

Bekræftet respons er defineret som et trombocyttal på lig med eller over 50 G/L ved to (eller flere) på hinanden følgende vurderinger med mindst 7 dages mellemrum, i fravær af:

  • Redningsbehandling i ≥4 uger forud for vurderingen af ​​trombocyttallet, og
  • Ny ITP-behandling, før du når et bekræftet svar.
Andet kursus Uge 1 Dag1 til andet kursus Uge 25 Dag1
Tid til bekræftet svar i det andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
to (eller flere) blodpladevurderinger, der opfylder kriterierne for en bekræftet respons.
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Varighed af bekræftet svar i det andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1

Tid fra den første vurdering, i det andet forløb af to (eller flere) blodpladevurderinger, der opfylder kriterierne for en bekræftet respons på tab af respons; med tab af respons defineret som den første af følgende hændelser:

  • trombocyttal <30 G/L,
  • start af enhver redning eller ny ITP-behandling,
  • død (uanset årsag).
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Svar i andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 50 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Fuldstændig svar i andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere med et trombocyttal på mindst 100 G/L i fravær af redningsbehandling/ny ITP-behandling.
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Blødningsbegivenheder i det andet forløb i henhold til den modificerede verdenssundhedsorganisations (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Antal deltagere, der rapporterer blødningshændelser for hver grad af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala på hvert tidspunkt. Sværhedsgraden er graderet fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = svær hæmodynamisk ustabilitet/blødning i centralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere med blødningshændelser i genbehandlingen/andet forløb i henhold til den modificerede verdenssundhedsorganisations (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer blødningshændelser for hver grad af WHO's blødningsskala på hvert tidspunkt. Sværhedsgraden er graderet fra 0 til 4, med 0 = ingen blødning og 4 = svær hæmodynamisk ustabilitet/blødning i centralnervesystemet (CNS)/dødelig.
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere, der modtog redningsbehandling efter at have modtaget andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Procentdel af deltagere, der krævede redningsbehandling
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid for anden behandling
Tidsramme: Anden behandling Uge 1 Dag 1 indtil 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere for at vurdere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Anden behandling Uge 1 Dag 1 indtil 20 uger efter sidste dosis af ianalumab
Ændring fra start af andet kursus i immunoglobuliner
Tidsramme: Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline immunoglobulinniveauer (ændring i titere af Total Ig, IgG, IgM, IgA) sammenlignet med genbehandlingsbaseline
Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ændring fra start af andet kursus i det absolutte antal CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline absolut antal CD19+ B-celletællinger sammenlignet med baseline
Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ændring fra start af andet kursus til afslutning af studiet i det absolutte antal CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Post-baseline absolut antal CD19+ B-celletællinger sammenlignet med baseline
Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Tid til første forekomst af gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline ≥50 celler/µL
Tidsramme: Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Tid til gendannelse af B-celler defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/µL
Fra andet kursus Uge 1 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (indtil alle deltagere har gennemført 24 måneders sikkerhedsopfølgning siden deres sidste dosis af ianalumab eller afbrudt undersøgelsen tidligere)
Ianalumab-serumkoncentrationer over tid i det andet kursus
Tidsramme: Første dosis (før-dosis, 2, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis); Efterfølgende doser (før-dosis og 2 timer efter dosis); Sidste dosis (før-dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis) i det andet kursus
Ianalumab-koncentration i serum over tid, inklusive afslutning af infusion og koncentration ved lavpunkt.
Første dosis (før-dosis, 2, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis); Efterfølgende doser (før-dosis og 2 timer efter dosis); Sidste dosis (før-dosis, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis) i det andet kursus
Antal deltagere, der modtog redningsbehandling efter andet kursus
Tidsramme: Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1
Antal deltagere, der krævede redningsbehandling
Andet kursus Uge 1 Dag 1 til andet kursus Uge 25 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner