アルコール使用障害による炎症の画像化: [18F]NOS 研究 (AUD)
アルコール使用障害のある人の炎症の画像化: [18F]NOS 研究
アルコール使用障害 (AUD) を持つ人 (n=60 まで) と依存していない健康なボランティア (HV) (n=30 まで) の最大 90 人を登録する研究。
PET/CTイメージングは、研究中の放射性トレーサー[18F]NOSを使用して脳および全身の炎症を評価するために使用されます。
すべての参加者は、[18F]NOS 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンを 1 回実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはこの研究に最大90人を登録する予定で、アルコール使用障害(AUD)を持つ個人(最大n=60)と非依存の健康ボランティア(HV)(最大n=30)が登録される。
PET/CTイメージングは、研究中の放射性トレーサー[18F]NOSを使用して脳および全身の炎症を評価するために使用されます。 別の研究の一環として実施されていない限り、すべての参加者は [18F]NOS 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンを 1 回実施されます。 コンパニオン治療研究#851593「アルコール使用障害治療のためのイブジラストのランダム化二重盲検プラセボ対照研究」に登録されたAUD参加者は、研究治療開始後に2回目の[18F]NOS PETスキャンを受けるよう求められます。
各 PET/CT スキャンでは、患者は [18F]NOS の注射時に開始して約 60 分間のダイナミック スキャンを受けます。 PET/CT イメージング セッションには、6.5 mCi 以下の [18F]NOS の注入が含まれます (ほとんどの研究のおおよその範囲は 3.5 ~ 6.5 mCi と予想されます)。 脳および他の臓器 (肺、心臓、肝臓など) における [18F]NOS の取り込みを評価するためにデータが収集され、測定値がグループ間で比較されます。
各参加者は、別の研究の一部として実施され、研究者によって許容されるとみなされた場合を除き、GluCEST および分光画像法を使用して脳の炎症マーカーを測定するために 1 時間の脳 MRI 検査を受けます。 PET 当日には、[18F]NOS の取り込みと相関する確立された末梢炎症性バイオマーカーを測定するために血液サンプルが収集されます。 コンパニオン治療研究に登録されている AUD 参加者は、治療開始後に 2 回目の脳 MRI、PET/CT スキャン、および炎症マーカーの採血を受けることが求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
両方の研究グループ (AUD と HV) の包含基準
- 年齢 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の手順を完了することに意欲がある
AUD グループの包含基準:
- AUD の DSM-5 基準を満たしています
- 同意前の過去 1 か月間における少なくとも 15 種類の標準飲料の週平均エタノール摂取量 (自己申告)
- 少なくとも 1 年間の大量飲酒歴 (自己申告)。
- 最初の PET 訪問から 1 週間以内に最後の飲み物を飲んでいなければなりません。
- 優先薬剤として指定されているアルコール(自己申告)
- 参加者は、ラボセッションの12時間前にアルコール飲料を摂取しないことに同意する必要があります(呼気アルコールレベル0の自己申告)。
AUD 治療グループの包含基準:
- 「アルコール使用障害治療のためのイブジラストの無作為化二重盲検プラセボ対照研究」というタイトルの臨床試験に登録されており、治験薬の投与を受けるために無作為に研究に参加する資格がある。
HV グループの包含基準:
- 監査スコア < 6
- アルコール摂取量は月に標準ドリンク15杯以下(自己申告)。
両方の研究グループの除外基準:
- MRIおよびPET検査後24時間以内に、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤(麻薬を含む鎮痛薬、抗生物質、抗炎症薬など)の使用を嫌がるか控えられない。
- 尿妊娠検査で陽性反応が出た女性、またはスクリーニング時に授乳中の女性はこの研究の対象にはなりません。妊娠の可能性がある女性に対しては、スクリーニング、MRI、PET/CT スキャンの診察時に尿妊娠検査が実施されます。
- 現在未治療で不安定な物質使用障害の診断があり、研究への参加を妨げたり、被験者の参加を危険にする可能性がある(ニコチンまたは大麻の使用障害、およびアルコール群のアルコール使用障害を除く)
- スクリーニングまたは研究訪問時にアヘン剤、メタンフェタミンまたはコカインの尿薬物スクリーニングが陽性(1回繰り返すことができ、繰り返しで結果が陰性であっても除外されません)
- HIV 陽性の人。ヒト免疫不全ウイルスは神経認知機能に影響を与えるため、たとえ無症状の人でも、PET 検査や MRI 検査の結果が混乱する可能性があります。
- 参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある、現在重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害、精神病性大うつ病、パニック障害、または差し迫った自殺や暴力の危険)を患っている
- 医療記録のレビューまたは自己報告に従って、吸入または経口コルチコステロイドまたは抗炎症薬の使用があり、医師の研究者によって交絡の可能性があると判断された場合
- 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、または頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、または異常なMRIを伴う頭部外傷(自己申告、病歴)
- 頭部のMRIには禁忌である体内の強磁性体の存在、閉鎖空間への恐怖、またはMRIやPETスキャナに対するその他の標準的な禁忌(自己申告チェックリスト)
- 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
- 医療記録の検討および/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師の研究者がみなした、現在または過去の病状、病気、または障害。
- 研究責任者またはその指名者が研究参加に不適当と判断した場合
HV グループの除外基準:
- 現在の DSM-5 によるアルコール使用障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:AUD-アルコール使用障害
アルコール使用障害のある成人男性および女性 60 人は、[18F]NOS の注射時に開始して、それぞれ約 60 分間のダイナミック スキャンで最大 2 回の PET/CT スキャンを受けます。
PET/CT イメージング セッションには、6.5 mCi 以下の [18F]NOS の注入が含まれます (ほとんどの研究のおおよその範囲は 3.5 ~ 6.5 mCi と予想されます)。
|
[18F]-6-(2-フルオロ-プロピル)-4-メチルピリジン-2-アミンは、[18F]NOS としても知られ、動物と人間で研究されている陽電子放出放射性医薬品であり、次のような視覚化と測定が可能です。炎症マーカーとしての in vivo iNOS 発現の陽電子放射断層撮影法 (PET/CT) イメージング。
他の名前:
|
|
他の:HV-ヘルシーボランティア
アルコール使用障害がなく、健康なボランティアである18~65歳の成人男女30人がこの研究に登録される。
|
[18F]-6-(2-フルオロ-プロピル)-4-メチルピリジン-2-アミンは、[18F]NOS としても知られ、動物と人間で研究されている陽電子放出放射性医薬品であり、次のような視覚化と測定が可能です。炎症マーカーとしての in vivo iNOS 発現の陽電子放射断層撮影法 (PET/CT) イメージング。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F]脳および体内の他の臓器におけるNOSの取り込み量(分布量)
時間枠:2時間
|
分析される主要評価項目は、脳および心臓における [18F]NOS の取り込み量 (分布量) における AUD 被験者と健常対照被験者の比較です。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のC反応性タンパク質の量(mg/dl)
時間枠:1時間
|
二次評価項目は、AUD 被験者と健常対照被験者の c 反応性タンパク質の量 (mg/dl) と、脳および体内の他の器官における [18F]NOS の取り込み (分布量) との関連性の比較です。
|
1時間
|
|
磁気共鳴分光法の量 脳内のグルタミン酸レベル(mM)
時間枠:1時間
|
分析される 3 番目の結果尺度は、脳グルタミン酸レベル (mM) における AUD 被験者と健康な対照被験者の比較、および脳内の [18F]NOS 取り込み (分布量) との関連です。
|
1時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F]イブジラスト治療前後の脳および体内他の器官におけるNOS取り込み量(分布量)
時間枠:2時間
|
分析される 4 番目の結果尺度は、AUD に対するイブジラストによる 3 ~ 6 週間の治療前後の脳他の臓器における [18F]NOS 取り込み量 (分布量) の比較です。
|
2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacob Dubroff, MD, PhD、Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。