Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholinkäyttöhäiriön aiheuttama tulehdus: [18F]NOS-tutkimus (AUD)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tulehduksen kuvantaminen henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: [18F]NOS-tutkimus

Tutkimukseen osallistui enintään 90 henkilöä, alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsiviä (AUD) (enintään n = 60) ja riippumattomia terveitä vapaaehtoisia (HV) (enintään n = 30).

PET/CT-kuvausta käytetään aivojen ja koko kehon tulehduksen arvioimiseen käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]NOS.

Kaikille osallistujille tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat ottaa mukaan jopa 90 henkilöä tähän tutkimukseen, johon otetaan mukaan henkilöitä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) (enintään n = 60) ja ei-riippuvaisia ​​terveitä vapaaehtoisia (HV) (enintään n = 30).

PET/CT-kuvausta käytetään aivojen ja koko kehon tulehduksen arvioimiseen käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]NOS. Kaikille osallistujille tehdään yksi [18F]NOS-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), ellei tätä ole tehty osana toista tutkimusta. AUD-osallistujia, jotka osallistuivat kumppanihoitotutkimukseen #851593 "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ibudilastista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon", pyydetään suorittamaan toinen [18F]NOS PET -skannaus tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Jokaista PET/CT-skannausta kohden potilaille tehdään noin 60 minuutin dynaaminen skannaus [18F]NOS-injektiosta alkaen. PET/CT-kuvausistunnot sisältävät ≤ 6,5 mCi:n [18F]NOS:n injektion (useimpien tutkimusten likimääräinen vaihteluväli on 3,5–6,5 mCi). Tietoja kerätään [18F]NOS:n oton arvioimiseksi aivoissa ja muissa elimissä (esim. keuhkoissa, sydämessä ja maksassa), ja mittauksia verrataan ryhmien välillä.

Jokaiselle osallistujalle tehdään 1 tunnin aivojen magneettikuvaus aivojen tulehdusmarkkerien mittaamiseksi GluCEST:n ja spektroskooppisen kuvantamisen avulla, ellei tätä ole suoritettu osana toista tutkimusta ja tutkija katsonut sen hyväksyttäväksi. PET-päivänä kerätään verinäyte vakiintuneiden perifeeristen tulehduksellisten biomarkkerien mittaamiseksi, jotta ne voidaan korreloida [18F]NOS:n oton kanssa. AUD-osallistujia, jotka ovat mukana kumppanihoitotutkimuksessa, pyydetään suorittamaan toinen aivojen MRI, PET/CT-skannaus ja verikoe tulehdusmerkkiaineiden varalta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyskriteerit molemmille tutkimusryhmille (AUD ja HV)

  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimuksessa mainitut toimenpiteet

AUD-ryhmän osallistumiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5 kriteerit AUD:lle
  • Keskimääräinen viikoittainen vähintään 15 standardijuoman etanolin kulutus viimeisen kuukauden aikana ennen suostumusta (omaraportti)
  • Vähintään 1 vuoden historia runsasta juomisesta (omailmoitus).
  • Viimeinen juoma on täytynyt juoda viikon sisällä ensimmäisestä PET-käynnistä.
  • Suositeltavaksi huumeeksi määritetty alkoholi (omailmoitus)
  • Osallistujien tulee suostua olemaan juomatta alkoholijuomia 12 tuntiin ennen laboratoriotunteja (itseraportti 0 hengen alkoholipitoisuudella)

AUD-hoitoryhmän mukaanottokriteerit:

  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ibudilastista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon", ja hän on oikeutettu satunnaistettuun tutkimukseen saamaan tutkimuslääkitystä.

HV-ryhmän mukaanottokriteerit:

  • TARKASTUSpisteet < 6
  • Juo alkoholia 15 standardijuomaa tai vähemmän kuukaudessa (itseraportin mukaan).

Molempien tutkimusryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä 24 tunnin sisällä MRI- ja PET-toimenpiteistä tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (esim. huumausaineita sisältävät kipulääkkeet, antibiootit, tulehduskipulääkkeet)
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustesti seulonnassa, magneettikuvauksessa ja PET/TT-käynneillä
  • Nykyinen hoitamaton ja epävakaa diagnoosi päihdehäiriöstä, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista (paitsi nikotiinin tai kannabiksen käyttöhäiriö ja alkoholin käyttöhäiriö alkoholiryhmässä)
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta opiaateille, metamfetamiinille tai kokaiinille seulonnalla tai tutkimuskäynnillä (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on toistettaessa negatiivinen, se ei ole poissulkevaa)
  • HIV-positiiviset, koska ihmisen immuunikatovirus vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan, jopa muuten oireettomilla henkilöillä, mikä voi sekoittaa PET- ja MRI-testien tuloksia
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen vakava masennus, paniikkihäiriö tai välitön itsemurhan tai väkivallan riski), joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Inhaloitavien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö sairauskertomustarkistuksen tai itseraportin mukaan ja lääkärin tutkijan arvioima mahdollisesti hämmentäväksi
  • Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuutiksi tai johon liittyy kallonmurtuma tai kallon välinen verenvuoto tai epänormaali MRI (itseraportti, sairaushistoria)
  • Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvaukseen, suljettujen tilojen pelko tai muu magneettikuvauksen ja/tai PET-skannerin standardivasta-aihe (itseraportin tarkistuslista)
  • Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Vastuullinen tutkija tai hänen valtuuttamansa on arvioinut sopimattomaksi ehdokkaaksi osallistumaan tutkimukseen

HV-ryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AUD-alkoholin käyttöhäiriö
60 aikuista miestä ja naista, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, käyvät läpi jopa 2 PET/CT-kuvausta kukin noin 60 minuutin dynaamisesta skannauksesta alkaen [18F]NOS-injektiosta. PET/CT-kuvausistunnot sisältävät ≤ 6,5 mCi:n [18F]NOS:n injektion (useimpien tutkimusten likimääräinen vaihteluväli on 3,5–6,5 mCi).
Lääke: [18F]EI
[18F]-6-(2-fluoripropyyli)-4-metyylipyridiini-2-amiini, joka tunnetaan myös nimellä [18F]NOS, on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, jota on tutkittu eläimillä ja ihmisillä ja joka mahdollistaa sen visualisoinnin ja mittaamisen positroniemissiotomografia (PET/CT) in vivo iNOS:n ilmentymisestä tulehduksen merkkiaineena.
Muut nimet:
  • FNOS
Muut: HV-Healthy Volunteer
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 aikuista 18-65-vuotiasta miestä ja naista, joilla ei ole alkoholinkäyttöhäiriötä ja jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Lääke: [18F]EI
[18F]-6-(2-fluoripropyyli)-4-metyylipyridiini-2-amiini, joka tunnetaan myös nimellä [18F]NOS, on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, jota on tutkittu eläimillä ja ihmisillä ja joka mahdollistaa sen visualisoinnin ja mittaamisen positroniemissiotomografia (PET/CT) in vivo iNOS:n ilmentymisestä tulehduksen merkkiaineena.
Muut nimet:
  • FNOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]NOS:n otto (jakaantumistilavuus) aivoissa ja muissa kehon elimissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ensisijainen analysoitava tulosmitta on AUD-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden vertailu [18F]NOS:n oton (jakautumistilavuuden) määrässä aivoissa ja sydämessä.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin määrä (mg/dl) veressä
Aikaikkuna: 1 tunti
Toissijainen tulosmitta on AUD-koehenkilöiden ja terveiden kontrollihenkilöiden vertailu c-reaktiivisen proteiinin määrässä mg/dl, ja sen yhteys [18F]NOS:n ottotilaan (jakaantumistilavuuteen) aivoissa ja muissa kehon elimissä.
1 tunti
Magneettiresonanssispektroskopian määrä Glutamaattitasot (mM) aivoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
Kolmas analysoitava tulosmitta on AUD-koehenkilöiden ja terveiden kontrollihenkilöiden vertailu aivojen glutamaattitasoissa (mM) ja sen yhteys [18F]NOS:n ottotilaan (jakaantumistilavuus) aivoissa.
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]NOS:n otto (jakaantumistilavuus) aivoissa ja muissa kehon elimissä ennen ja jälkeen Ibudilast-hoidon
Aikaikkuna: 2 tuntia
Neljäs analysoitava tulosmitta on [18F]NOS:n oton (jakaantumistilavuuden) vertailu aivojen muissa elimissä ennen ja jälkeen 3–6 viikon Ibudilast-hoidon AUD:lle.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset [18F]EI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa