Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация воспаления при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя: исследование [18F]NOS (AUD)

25 ноября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Визуализация воспаления у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя: исследование [18F]NOS

В исследовании приняли участие до 90 человек, страдающих расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) (до n = 60), и независимые здоровые добровольцы (HV) (до n = 30).

ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки воспаления головного мозга и всего тела с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]NOS.

Всем участникам будет проведена позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) [18F]NOS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют включить в это исследование до 90 человек, в том числе лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) (до n = 60), и независимых здоровых добровольцев (HV) (до n = 30).

ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки воспаления головного мозга и всего тела с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]NOS. Всем участникам будет проведено одно сканирование [18F]NOS позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), если это не было выполнено в рамках другого исследования. Участникам AUD, включенным в исследование сопутствующего лечения № 851593 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ибудиласта для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя», будет предложено пройти второе ПЭТ-сканирование [18F]NOS после начала исследуемого лечения.

Для каждого сканирования ПЭТ/КТ пациенты будут подвергаться приблизительно 60-минутному динамическому сканированию, начиная с момента инъекции [18F]NOS. Сеансы ПЭТ/КТ будут включать инъекцию ≤ 6,5 мКи (приблизительный диапазон для большинства исследований ожидается в пределах 3,5–6,5 мКи) [18F]NOS. Будут собираться данные для оценки поглощения [18F]NOS в головном мозге и других органах (например, в легких, сердце и печени), и измерения будут сравниваться между группами.

Каждый участник пройдет 1-часовую МРТ головного мозга для измерения маркеров воспаления головного мозга с использованием GluCEST и спектроскопической визуализации, если только это не было выполнено в рамках другого исследования и не было сочтено исследователем приемлемым. В день ПЭТ будет взят образец крови для измерения установленных биомаркеров периферического воспаления, которые будут коррелировать с поглощением [18F]NOS. Участникам AUD, включенным в исследование сопутствующего лечения, будет предложено пройти вторую МРТ головного мозга, ПЭТ / КТ и забор крови на маркеры воспаления после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для обеих групп исследования (AUD и HV)

  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • Готовность предоставить подписанное информированное согласие и взять на себя обязательство завершить процедуры исследования

Критерии включения в группу AUD:

  • Соответствует критериям DSM-5 для AUD
  • Среднее еженедельное потребление этанола, составляющее не менее 15 стандартных порций за последний месяц до согласия (самоотчет)
  • Минимум 1 год истории пьянства (самоотчет).
  • Должен быть последний раз выпит в течение 1 недели после первого посещения ПЭТ.
  • Алкоголь указан в качестве предпочтительного наркотика (самоотчет)
  • Участники должны согласиться не употреблять алкогольные напитки за 12 часов до лабораторных занятий (самоотчет с нулевым уровнем алкоголя в выдыхаемом воздухе).

Критерии включения в группу лечения AUD:

  • Включен в клиническое исследование под названием «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ибудиласта для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя», и имеет право на рандомизированное участие в исследовании для получения исследуемого препарата.

Критерии включения в группу ГВ:

  • Оценка АУДИТ < 6
  • Употребляет алкоголь 15 стандартных порций или меньше в месяц (по самоотчету).

Критерии исключения для обеих групп исследования:

  • Нежелание или неспособность воздержаться от приема в течение 24 часов после процедур МРТ и ПЭТ лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, анальгетиков, содержащих наркотические вещества, антибиотики, противовоспалительные препараты)
  • Женщины, имеющие положительный результат теста мочи на беременность или кормящие грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; анализ мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге, МРТ и при посещениях ПЭТ / КТ
  • Текущий нелеченный и нестабильный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать участию в исследовании или сделать его опасным для субъекта (за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина или каннабиса, и расстройства, связанного с употреблением алкоголя в алкогольной группе)
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики на опиаты, метамфетамин или кокаин во время скрининга или исследовательского визита (может быть повторен один раз, и если результат отрицательный при повторении, это не является исключением)
  • ВИЧ-положительные лица, поскольку вирус иммунодефицита человека влияет на нейрокогнитивную функцию даже у лиц, не имеющих других симптомов, что может исказить результаты ПЭТ и МРТ.
  • Текущее серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, паническое расстройство или неизбежный риск самоубийства или насилия), которое может поставить под угрозу безопасность участников или успешное участие в исследовании.
  • Использование ингаляционных или пероральных кортикостероидов или противовоспалительных препаратов согласно обзору медицинской документации или самоотчету и, по мнению врача-исследователя, может сбивать с толку
  • Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут или связанная с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ (самоотчет, история болезни)
  • Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для МРТ головы, боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ и/или ПЭТ (контрольный лист самоотчета)
  • Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  • Любое текущее или имевшее место заболевание, болезнь или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
  • Признан главным исследователем или его уполномоченным неподходящим кандидатом для участия в исследовании

Критерии исключения для группы ГВ:

  • Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: AUD-Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
60 взрослых мужчин и женщин, страдающих расстройством, связанным с употреблением алкоголя, пройдут до 2 ПЭТ/КТ-сканирований каждые примерно 60 минут динамического сканирования, начиная с момента инъекции [18F]NOS. Сеансы ПЭТ/КТ будут включать инъекцию ≤ 6,5 мКи (приблизительный диапазон для большинства исследований ожидается в пределах 3,5–6,5 мКи) [18F]NOS.
Лекарство: [18F]НЕТ
[18F]-6-(2-фторпропил)-4-метилпиридин-2-амин, также известный как [18F]NOS, представляет собой позитрон-излучающий радиофармацевтический препарат, который изучался на животных и людях, что позволяет визуализировать и измерять с помощью позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) визуализация экспрессии iNOS in vivo как маркера воспаления.
Другие имена:
  • ФНОС
Другой: HV-здоровый волонтер
В этом исследовании примут участие 30 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, не страдающих алкогольным расстройством и являющихся здоровыми добровольцами.
Лекарство: [18F]НЕТ
[18F]-6-(2-фторпропил)-4-метилпиридин-2-амин, также известный как [18F]NOS, представляет собой позитрон-излучающий радиофармацевтический препарат, который изучался на животных и людях, что позволяет визуализировать и измерять с помощью позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) визуализация экспрессии iNOS in vivo как маркера воспаления.
Другие имена:
  • ФНОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]Поглощение NOS (объем распределения) в головном мозге и других органах тела
Временное ограничение: 2 часа
Первичным показателем результата, подлежащим анализу, является сравнение субъектов AUD и здоровых субъектов контроля по количеству поглощения [18F]NOS (объем распределения) в головном мозге и сердце.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество С-реактивного белка (мг/дл) в крови
Временное ограничение: 1 час
Вторичным показателем результата является сравнение субъектов AUD и здоровых субъектов контроля по количеству c-реактивного белка в мг/дл и его связи с поглощением [18F]NOS (объемом распределения) в головном мозге и других органах тела.
1 час
Количество магнитно-резонансной спектроскопии Уровни глутамата (в мМ) в головном мозге
Временное ограничение: 1 час
Третьим показателем результата, который необходимо проанализировать, является сравнение уровней глутамата в головном мозге у субъектов с AUD и здоровых контрольных субъектов (в мМ) и его связь с поглощением [18F]NOS (объемом распределения) в головном мозге.
1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]Поглощение NOS (объем распределения) в головном мозге и других органах тела до и после лечения ибудиластом
Временное ограничение: 2 часа
Четвертый критерий результата, подлежащий анализу, представляет собой сравнение количества поглощения [18F]NOS (объем распределения) в головном мозге и других органах до и после 3-6-недельного лечения ибудиластом при AUD.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться