Infiammazione per immagini con disturbo da uso di alcol: uno studio [18F]NOS (AUD)
Imaging Infiammazione in individui con disturbo da uso di alcol: uno studio [18F]NOS
Studio per arruolare fino a 90 individui, quelli con un disturbo da uso di alcol (AUD) (fino a n=60) e volontari sani non dipendenti (HV) (fino a n=30).
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'infiammazione cerebrale e di tutto il corpo utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]NOS.
Tutti i partecipanti avranno uno [18F] NOS tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET / CT) eseguita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 90 persone in questo studio, che arruolerà individui con un disturbo da uso di alcol (AUD) (fino a n=60) e volontari sani non dipendenti (HV) (fino a n=30).
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'infiammazione cerebrale e di tutto il corpo utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]NOS. A tutti i partecipanti verrà eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) [18F]NOS, a meno che ciò non sia stato eseguito nell'ambito di un altro studio. Ai partecipanti AUD iscritti a uno studio di trattamento di accompagnamento n. 851593 "A Randomized, Double-blind Placebo-Controlled Study of Ibudilast for Treating Alcohol Use Disorder" verrà chiesto di sottoporsi a una seconda scansione [18F]NOS PET dopo l'inizio del trattamento in studio.
Per ogni scansione PET/TC, i pazienti saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione dinamica a partire dal momento dell'iniezione di [18F]NOS. Le sessioni di imaging PET/TC includeranno un'iniezione di ≤ 6,5 mCi (il range approssimativo per la maggior parte degli studi dovrebbe essere 3,5-6,5 mCi) di [18F]NOS. I dati saranno raccolti per valutare l'assorbimento di [18F]NOS nel cervello e in altri organi (ad es. polmoni, cuore e fegato) e le misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
Ogni partecipante verrà sottoposto a una risonanza magnetica cerebrale di 1 ora per misurare i marcatori infiammatori cerebrali utilizzando GluCEST e imaging spettroscopico, a meno che ciò non sia stato eseguito come parte di un altro studio e ritenuto accettabile da un investigatore. Il giorno del PET, verrà raccolto un campione di sangue per misurare i biomarcatori infiammatori periferici stabiliti da correlare con l'assorbimento di [18F]NOS. Ai partecipanti AUD che sono arruolati nello studio sul trattamento di accompagnamento verrà chiesto di sottoporsi a una seconda risonanza magnetica cerebrale, scansione PET / TC e prelievo di sangue per marcatori infiammatori dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi di studio (AUD e HV)
- Età da 18 anni a 65 anni (inclusi)
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure nello studio
Criteri di inclusione per il gruppo AUD:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per AUD
- Consumo medio settimanale di etanolo di almeno 15 bevande standard nell'ultimo mese prima del consenso (autovalutazione)
- Storia minima di 1 anno di consumo eccessivo di alcol (autovalutazione).
- Deve aver bevuto l'ultimo drink entro 1 settimana dalla prima visita PET.
- Alcol specificato come droga preferita (autovalutazione)
- I partecipanti devono accettare di non consumare bevande alcoliche per 12 ore prima delle sessioni di laboratorio (autovalutazione con livello alcolico pari a 0)
Criteri di inclusione per il gruppo di trattamento AUD:
- Iscritto alla sperimentazione clinica intitolata "Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol" e idoneo a essere randomizzato nello studio per ricevere il farmaco in studio.
Criteri di inclusione per il gruppo HV:
- Punteggio AUDIT < 6
- Beve alcolici 15 drink standard o meno al mese (tramite autodichiarazione).
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi di studio:
- Riluttanza o impossibilità di astenersi dall'uso, entro 24 ore dalle procedure MRI e PET, farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, analgesici contenenti narcotici, antibiotici, farmaci antinfiammatori)
- Le donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo o che stanno allattando al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening, alla risonanza magnetica e alle visite di scansione PET / TC
- Diagnosi attuale non trattata e instabile di disturbo da uso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o rendere pericolosa la partecipazione del soggetto (ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o cannabis e del disturbo da uso di alcol nel gruppo alcolico)
- Screening tossicologico positivo nelle urine per oppiacei, metanfetamine o cocaina allo screening o alla visita di studio (può essere ripetuto una volta e se il risultato è negativo alla ripetizione non è escluso)
- Individui che sono sieropositivi, poiché il virus dell'immunodeficienza umana influisce sulla funzione neurocognitiva, anche in individui altrimenti asintomatici, il che può confondere i risultati dei test PET e MRI
- Malattia psichiatrica attuale e grave (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore psicotica, disturbo di panico o suicidio imminente o rischio di violenza) che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria o orale o farmaci antinfiammatori per revisione della cartella clinica o auto-segnalazione e giudicato potenzialmente confondente da un medico sperimentatore
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o associato a frattura del cranio o emorragia intracranica o risonanza magnetica anormale (autovalutazione, anamnesi)
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica e/o allo scanner PET (lista di controllo self-report)
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale o passata, valutata dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferita, considerata da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
- Giudicato dal ricercatore principale o dal suo designato un candidato non idoneo per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo HV:
- Attuale diagnosi DSM-5 del disturbo da uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AUD-Disturbo da uso di alcol
60 uomini e donne adulti con disturbo da uso di alcol saranno sottoposti a fino a 2 scansioni PET/TC ciascuna di circa 60 minuti di scansione dinamica a partire dal momento dell'iniezione di [18F]NOS.
Le sessioni di imaging PET/TC includeranno un'iniezione di ≤ 6,5 mCi (il range approssimativo per la maggior parte degli studi dovrebbe essere 3,5-6,5 mCi) di [18F]NOS.
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La [18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-ammina, nota anche come [18F]NOS, è un radiofarmaco che emette positroni che è stato studiato negli animali e nell'uomo e che consente la visualizzazione e la misurazione mediante Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) dell'espressione di iNOS in vivo come marcatore di infiammazione.
Altri nomi:
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Altro: HV-Volontario Sano
30 uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che non hanno disturbi da uso di alcol e sono un volontario sano saranno arruolati in questo studio.
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La [18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-ammina, nota anche come [18F]NOS, è un radiofarmaco che emette positroni che è stato studiato negli animali e nell'uomo e che consente la visualizzazione e la misurazione mediante Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) dell'espressione di iNOS in vivo come marcatore di infiammazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello e in altri organi del corpo
Lasso di tempo: 2 ore
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La misura dell'esito primario da analizzare è un confronto tra soggetti AUD e soggetti di controllo sani nella quantità di assorbimento di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello e nel cuore.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di proteina c-reattiva (mg/dl) nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
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La misura dell'esito secondario è il confronto tra soggetti AUD e soggetti sani di controllo nella quantità di proteina c-reattiva in mg/dl e la sua associazione con l'assorbimento di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello e in altri organi del corpo.
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1 ora
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Quantità di spettroscopia di risonanza magnetica Livelli di glutammato (in mM) nel cervello
Lasso di tempo: 1 ora
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La terza misura di esito da analizzare è il confronto tra soggetti AUD e soggetti sani di controllo nei livelli di glutammato nel cervello (in mM) e la sua associazione con l'assorbimento di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello.
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1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello e in altri organi del corpo prima e dopo il trattamento con Ibudilast
Lasso di tempo: 2 ore
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La quarta misura dell'esito da analizzare è un confronto tra la quantità di assorbimento di [18F]NOS (volume di distribuzione) nel cervello e altri organi prima e dopo 3-6 settimane di trattamento con Ibudilast per l'AUD.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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