Inflamação por imagem com transtorno por uso de álcool: um estudo [18F]NOS (AUD)
Inflamação por imagem em indivíduos com transtorno por uso de álcool: um estudo [18F]NOS
Estudo para inscrever até 90 indivíduos, aqueles com transtorno por uso de álcool (AUD) (até n=60) e voluntários saudáveis não dependentes (HV) (até n=30).
A imagem PET/CT será usada para avaliar a inflamação cerebral e de corpo inteiro usando o radiofármaco investigacional [18F]NOS.
Todos os participantes terão uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]NOS/tomografia computadorizada (PET/CT) realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam inscrever até 90 indivíduos neste estudo, que incluirá indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) (até n=60) e voluntários saudáveis não dependentes (HV) (até n=30).
A imagem PET/CT será usada para avaliar a inflamação cerebral e de corpo inteiro usando o radiofármaco investigacional [18F]NOS. Todos os participantes terão uma tomografia por emissão de pósitrons [18F]NOS/tomografia computadorizada (PET/CT), a menos que isso tenha sido realizado como parte de outro estudo. Os participantes do AUD inscritos em um estudo de tratamento com acompanhante nº 851593 "Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Ibudilast para o tratamento do transtorno do uso de álcool" serão solicitados a passar por uma segunda [18F] NOS PET scan após o início do tratamento do estudo.
Para cada PET/CT, os pacientes serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de varredura dinâmica começando no momento da injeção de [18F]NOS. As sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de ≤ 6,5 mCi (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 3,5-6,5 mCi) de [18F]NOS. Os dados serão coletados para avaliar a absorção de [18F]NOS no cérebro e outros órgãos (por exemplo, pulmões, coração e fígado) e as medições serão comparadas entre os grupos.
Cada participante será submetido a uma ressonância magnética cerebral de 1 hora para medir marcadores inflamatórios cerebrais usando GluCEST e imagens espectroscópicas, a menos que isso tenha sido realizado como parte de outro estudo e considerado aceitável por um investigador. No dia do PET, uma amostra de sangue será coletada para medir os biomarcadores inflamatórios periféricos estabelecidos para serem correlacionados com a captação de [18F]NOS. Os participantes do AUD inscritos no estudo de tratamento complementar serão solicitados a passar por uma segunda ressonância magnética do cérebro, PET/CT e coleta de sangue para marcadores inflamatórios após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para ambos os grupos de estudo (AUD e HV)
- Idade 18 anos a 65 anos (inclusive)
- Vontade de fornecer consentimento informado assinado e comprometer-se a concluir os procedimentos do estudo
Critérios de inclusão para o grupo AUD:
- Atende aos critérios do DSM-5 para AUD
- Consumo médio semanal de etanol de pelo menos 15 bebidas padrão no último mês antes do consentimento (auto-relato)
- História mínima de 1 ano de consumo excessivo de álcool (auto-relato).
- Deve ter bebido pela última vez dentro de 1 semana após a primeira visita PET.
- Álcool especificado como a droga preferida (auto-relato)
- Os participantes devem concordar em não consumir bebidas alcoólicas por 12 horas antes das sessões de laboratório (auto-relato com nível de álcool no ar expirado 0)
Critérios de inclusão para o grupo de tratamento AUD:
- Inscrito no ensaio clínico intitulado "Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Ibudilast para o tratamento do transtorno do uso de álcool" e elegível para ser randomizado no estudo para receber a medicação do estudo.
Critérios de inclusão para o grupo HV:
- Pontuação AUDIT < 6
- Bebe álcool 15 doses padrão ou menos por mês (por autorrelato).
Critérios de exclusão para ambos os grupos de estudo:
- Relutante ou incapaz de abster-se de usar, dentro de 24 horas após procedimentos de ressonância magnética e PET, medicamentos que possam afetar os resultados do estudo (por exemplo, analgésicos contendo narcóticos, antibióticos, anti-inflamatórios)
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou que estejam amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem, ressonância magnética e nas visitas de PET / CT
- Diagnóstico atual não tratado e instável de transtorno por uso de substâncias que pode interferir na participação no estudo ou tornar a participação do sujeito perigosa (exceto para transtorno por uso de nicotina ou cannabis e transtorno por uso de álcool no grupo de álcool)
- Triagem positiva de drogas na urina para opiáceos, metanfetamina ou cocaína na triagem ou visita de estudo (pode ser repetido uma vez e se o resultado for negativo na repetição, não é excludente)
- Indivíduos que são HIV positivos, pois o vírus da imunodeficiência humana afeta a função neurocognitiva, mesmo em indivíduos assintomáticos, o que pode confundir os resultados dos testes PET e MRI
- Doença psiquiátrica grave atual (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão psicótica maior, transtorno do pânico ou risco iminente de suicídio ou violência) que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Uso de corticosteroides inalatórios ou orais ou medicamentos anti-inflamatórios por revisão de prontuário médico ou auto-relato e julgado por um médico investigador como potencialmente confuso
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos ou associado a fratura craniana ou sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal (auto-relato, histórico médico)
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça, medo de espaços fechados ou outra contraindicação padrão para ressonância magnética e/ou PET scanner (lista de verificação de autorrelato)
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual ou passado, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Julgado pelo investigador principal ou seu designado como um candidato inadequado para a participação no estudo
Critérios de exclusão para o grupo HV:
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AUD-Transtorno do Uso de Álcool
60 homens e mulheres adultos com transtorno de uso de álcool serão submetidos a até 2 PET/CT com aproximadamente 60 minutos de varredura dinâmica, começando no momento da injeção de [18F]NOS.
As sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de ≤ 6,5 mCi (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 3,5-6,5 mCi) de [18F]NOS.
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[18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-amina, também conhecido como [18F]NOS, é um radiofármaco emissor de pósitrons que vem sendo estudado em animais e humanos e que permite a visualização e medição por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) da expressão in vivo de iNOS como um marcador de inflamação.
Outros nomes:
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Outro: Voluntário HV-Saudável
30 homens e mulheres adultos com idades entre 18 e 65 anos que não têm transtorno por uso de álcool e são voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo.
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[18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-amina, também conhecido como [18F]NOS, é um radiofármaco emissor de pósitrons que vem sendo estudado em animais e humanos e que permite a visualização e medição por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) da expressão in vivo de iNOS como um marcador de inflamação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro e outros órgãos do corpo
Prazo: 2 horas
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A medida de resultado primário a ser analisada é uma comparação de indivíduos com AUD e indivíduos de controle saudáveis na quantidade de captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro e no coração.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de proteína c-reativa (mg/dl) no sangue
Prazo: 1 hora
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A medida de desfecho secundário é a comparação de indivíduos com AUD e indivíduos de controle saudáveis na quantidade de proteína c-reativa em mg/dl e sua associação com a captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro e outros órgãos do corpo.
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1 hora
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Quantidade de espectroscopia de ressonância magnética Níveis de glutamato (em mM) no cérebro
Prazo: 1 hora
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A terceira medida de resultado a ser analisada é a comparação de indivíduos com AUD e indivíduos de controle saudáveis nos níveis cerebrais de glutamato (em mM) e sua associação com a captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro.
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro e outros órgãos do corpo antes e depois do tratamento com Ibudilast
Prazo: 2 horas
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A quarta medida de resultado a ser analisada é uma comparação da quantidade de captação de [18F]NOS (volume de distribuição) no cérebro e outros órgãos antes e após 3-6 semanas de tratamento com Ibudilast para AUD.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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