Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking in beeld brengen met alcoholgebruiksstoornis: een [18F] NOS-onderzoek (AUD)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Ontsteking in beeld brengen bij personen met een alcoholgebruiksstoornis: een [18F]NOS-onderzoek

Studie om maximaal 90 personen in te schrijven, mensen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) (tot n=60) en niet-afhankelijke gezonde vrijwilligers (HV) (tot n=30).

PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om hersen- en lichaamsontsteking te evalueren met behulp van de onderzoeksradiotracer [18F]NOS.

Bij alle deelnemers wordt één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om maximaal 90 personen in te schrijven voor deze studie, die personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) (tot n=60) en niet-afhankelijke gezonde vrijwilligers (HV) (tot n=30) zal inschrijven.

PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om hersen- en lichaamsontsteking te evalueren met behulp van de onderzoeksradiotracer [18F]NOS. Bij alle deelnemers wordt één [18F]NOS positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan uitgevoerd, tenzij deze is uitgevoerd als onderdeel van een ander onderzoek. AUD-deelnemers die deelnamen aan een begeleidende behandelingsstudie #851593 "A Randomized, Double-blind Placebo-Controlled Study of Ibudilast for Treating Alcohol Use Disorder" zullen worden gevraagd om een ​​tweede [18F]NOS PET-scan te ondergaan na de start van de onderzoeksbehandeling.

Voor elke PET/CT-scan ondergaan patiënten ongeveer 60 minuten dynamische scan, te beginnen op het moment van injectie van [18F]NOS. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ≤ 6,5 mCi (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is 3,5-6,5 mCi) [18F]NOS. Er zullen gegevens worden verzameld om de opname van [18F]NOS in de hersenen en andere organen (bijv. longen, hart en lever) te evalueren, en metingen zullen tussen groepen worden vergeleken.

Elke deelnemer ondergaat een hersen-MRI van 1 uur om hersenontstekingsmarkers te meten met behulp van GluCEST en spectroscopische beeldvorming, tenzij dit is uitgevoerd als onderdeel van een ander onderzoek en door een onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht. Op de PET-dag wordt een bloedmonster afgenomen om vastgestelde perifere inflammatoire biomarkers te meten om te worden gecorreleerd met [18F]NOS-opname. AUD-deelnemers die deelnemen aan het begeleidende behandelingsonderzoek zullen worden gevraagd om een ​​tweede hersen-MRI, PET/CT-scan en bloedafname te ondergaan voor ontstekingsmarkers na de start van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor beide studiegroepen (AUD en HV)

  • Leeftijd 18 jaar tot 65 jaar (inclusief)
  • Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en zich ertoe te verbinden de procedures in het onderzoek te voltooien

Inclusiecriteria voor de AUD-groep:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor AUD
  • Gemiddeld wekelijks ethanolverbruik van ten minste 15 standaarddranken in de afgelopen maand voorafgaand aan toestemming (zelfrapportage)
  • Minimaal 1 jaar geschiedenis van zwaar drinken (zelfrapportage).
  • Moet het laatste drankje binnen 1 week na het eerste PET-bezoek hebben gehad.
  • Alcohol gespecificeerd als voorkeursdrug (zelfrapportage)
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende 12 uur voorafgaand aan laboratoriumsessies geen alcoholische dranken te consumeren (zelfrapportage met 0 ademalcoholgehalte)

Inclusiecriteria voor de AUD-behandelingsgroep:

  • Ingeschreven in de klinische proef met de titel "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Ibudilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis" en komt in aanmerking om in de studie gerandomiseerd te worden om onderzoeksmedicatie te ontvangen.

Inclusiecriteria voor de HV-groep:

  • AUDITscore < 6
  • Drinkt alcohol 15 standaardglazen of minder per maand (door zelfrapportage).

Uitsluitingscriteria voor beide onderzoeksgroepen:

  • Niet bereid of niet in staat om binnen 24 uur na MRI- en PET-procedures af te zien van het gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (bijv. analgetica die narcotica bevatten, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen)
  • Vrouwen die een positieve urinezwangerschapstest hebben of borstvoeding geven op het moment van screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; een zwangerschapstest in urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening, MRI en bij de PET / CT-scanbezoeken
  • Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of het voor de proefpersoon gevaarlijk kan maken om deel te nemen (behalve voor een stoornis in het gebruik van nicotine of cannabis, en een stoornis in het gebruik van alcohol in de alcoholgroep)
  • Positieve urinedrugscreening voor opiaten, methamfetamine of cocaïne bij screening of studiebezoek (kan één keer worden herhaald en als het resultaat bij herhaling negatief is, is dit niet exclusief)
  • Personen die hiv-positief zijn, aangezien het humaan immunodeficiëntievirus de neurocognitieve functie beïnvloedt, zelfs bij verder asymptomatische personen, wat de resultaten van PET- en MRI-testen kan verwarren
  • Huidige, ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische zware depressie, paniekstoornis of dreigend risico op zelfmoord of geweld) die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Gebruik van inhalatie- of orale corticosteroïden of ontstekingsremmende medicijnen volgens beoordeling van het medisch dossier of zelfrapportage en beoordeeld door een arts-onderzoeker als potentieel verwarrend
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of geassocieerd met schedelfractuur of intercraniale bloeding of abnormale MRI (zelfrapportage, medische geschiedenis)
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd, angst voor gesloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI en/of PET-scanner (checklist voor zelfrapportage)
  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Elke huidige of vroegere medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor de HV-groep:

  • Huidige DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AUD-alcoholgebruiksstoornis
60 volwassen mannen en vrouwen met een alcoholverslaving ondergaan tot 2 PET/CT-scans van elk ongeveer 60 minuten dynamisch scannen vanaf het moment van injectie van [18F]NOS. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ≤ 6,5 mCi (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is 3,5-6,5 mCi) [18F]NOS.
Geneesmiddel: [18F]NOS
[18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridine-2-amine, ook bekend als [18F]NOS, is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat is onderzocht bij dieren en mensen en dat visualisatie en meting mogelijk maakt door positronemissietomografie (PET/CT) beeldvorming van in vivo iNOS-expressie als een marker van ontsteking.
Andere namen:
  • FNOS
Ander: HV-Gezond Vrijwilliger
30 volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die geen alcoholgebruiksstoornis hebben en een gezonde vrijwilliger zijn, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Geneesmiddel: [18F]NOS
[18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridine-2-amine, ook bekend als [18F]NOS, is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat is onderzocht bij dieren en mensen en dat visualisatie en meting mogelijk maakt door positronemissietomografie (PET/CT) beeldvorming van in vivo iNOS-expressie als een marker van ontsteking.
Andere namen:
  • FNOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]NOS-opname (distributievolume) in de hersenen en andere organen in het lichaam
Tijdsspanne: Twee uur
De primaire uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd, is een vergelijking van AUD-proefpersonen en gezonde controlepersonen in de hoeveelheid [18F]NOS-opname (distributievolume) in hersenen en hart.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid c-reactief proteïne (mg/dl) in het bloed
Tijdsspanne: 1 uur
De secundaire uitkomstmaat is de vergelijking van AUD-proefpersonen en gezonde controlepersonen wat betreft de hoeveelheid c-reactief proteïne in mg/dl, en het verband met [18F]NOS-opname (distributievolume) in de hersenen en andere organen in het lichaam.
1 uur
Hoeveelheid magnetische resonantiespectroscopie Glutamaatniveaus (in mM) in de hersenen
Tijdsspanne: 1 uur
De derde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd, is de vergelijking van AUD-proefpersonen en gezonde controlepersonen wat betreft glutamaatniveaus in de hersenen (in mM), en het verband met [18F]NOS-opname (distributievolume) in de hersenen.
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]NNO-opname (distributievolume) in de hersenen en andere organen in het lichaam vóór en na behandeling met Ibudilast
Tijdsspanne: Twee uur
De vierde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd, is een vergelijking van de hoeveelheid [18F]NOS-opname (distributievolume) in andere hersenorganen vóór en na 3-6 weken behandeling met Ibudilast voor AUD.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op [18F]NOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren