Obrazowanie stanu zapalnego z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: badanie [18F]NOS (AUD)
Obrazowanie stanu zapalnego u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: badanie [18F]NOS
Zbadaj, aby zarejestrować do 90 osób, osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) (do n=60) i zdrowych ochotników nieuzależnionych (HV) (do n=30).
Obrazowanie PET/TK zostanie wykorzystane do oceny stanu zapalnego mózgu i całego ciała przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]NOS.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]NOS/tomografii komputerowej (PET/CT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują włączyć do tego badania do 90 osób, które obejmą osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) (do n=60) oraz zdrowych ochotników nieuzależnionych (HV) (do n=30).
Obrazowanie PET/TK zostanie wykorzystane do oceny stanu zapalnego mózgu i całego ciała przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]NOS. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane jedno badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]NOS, chyba że zostało to wykonane w ramach innego badania. Uczestnicy AUD włączeni do badania leczenia towarzyszącego nr 851593 „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ibudilastu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu” zostaną poproszeni o poddanie się drugiemu badaniu PET [18F]NOS po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
W przypadku każdego skanu PET/CT pacjenci będą przechodzić około 60 minut dynamicznego skanowania rozpoczynającego się w momencie wstrzyknięcia [18F]NOS. Sesje obrazowania PET/CT będą obejmowały wstrzyknięcie ≤ 6,5 mCi (przybliżony zakres dla większości badań przewiduje się na 3,5-6,5 mCi) [18F]NOS. Dane zostaną zebrane w celu oceny wychwytu [18F]NOS w mózgu i innych narządach (np. płucach, sercu i wątrobie), a pomiary zostaną porównane między grupami.
Każdy uczestnik zostanie poddany 1-godzinnemu MRI mózgu w celu zmierzenia markerów stanu zapalnego mózgu za pomocą GluCEST i obrazowania spektroskopowego, chyba że zostało to przeprowadzone w ramach innego badania i uznane przez badacza za dopuszczalne. W dniu PET zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia ustalonych biomarkerów zapalenia obwodowego w celu skorelowania z wychwytem [18F]NOS. Uczestnicy AUD, którzy zostaną włączeni do badania leczenia towarzyszącego, zostaną poproszeni o poddanie się drugiemu badaniu MRI mózgu, skanowi PET/CT i pobraniu krwi w celu wykrycia markerów stanu zapalnego po rozpoczęciu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla obu badanych grup (AUD i HV)
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i zobowiązania się do wypełnienia procedur w badaniu
Kryteria włączenia do grupy AUD:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla AUD
- Średnie tygodniowe spożycie etanolu wynoszące co najmniej 15 standardowych drinków w ciągu ostatniego miesiąca przed wyrażeniem zgody (sprawozdanie własne)
- Co najmniej roczna historia intensywnego picia (opis własny).
- Musi mieć ostatni napój w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty u PET.
- Alkohol określony jako preferowany narkotyk (samoopis)
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie napojów alkoholowych przez 12 godzin przed sesją laboratoryjną (samoocena z 0 zawartością alkoholu w wydychanym powietrzu)
Kryteria włączenia do grupy leczonej AUD:
- Zgłoszony do badania klinicznego zatytułowanego „Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące ibudilastu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu” i kwalifikujący się do losowego przydzielenia do badania w celu otrzymywania badanego leku.
Kryteria włączenia do grupy HV:
- Wynik BADANIA < 6
- Pije alkohol 15 standardowych drinków lub mniej miesięcznie (według samoopisu).
Kryteria wykluczenia dla obu badanych grup:
- Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od użycia, w ciągu 24 godzin po zabiegach MRI i PET, leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania (np. środki przeciwbólowe zawierające narkotyki, antybiotyki, leki przeciwzapalne)
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; test ciążowy z moczu będzie wykonywany u kobiet w wieku rozrodczym na badaniach przesiewowych, rezonansie magnetycznym i badaniu PET/TK
- Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, które mogą zakłócać udział w badaniu lub stwarzać zagrożenie dla uczestnika (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub konopi indyjskich oraz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w grupie alkoholowej)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opiatów, metamfetaminy lub kokainy podczas badania przesiewowego lub wizyty studyjnej (można powtórzyć raz, a jeśli wynik jest ujemny przy powtórzeniu, nie wyklucza)
- Osoby zakażone wirusem HIV, ponieważ ludzki wirus upośledzenia odporności wpływa na funkcje neurokognitywne, nawet u osób bezobjawowych, co może zafałszować wyniki badań PET i MRI
- Obecna, poważna choroba psychiczna (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja psychotyczna, zespół lęku napadowego lub bezpośrednie zagrożenie samobójstwem lub przemocą), która może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Stosowanie wziewnych lub doustnych kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub samoopisu i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako potencjalnie mylące
- Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut lub związany ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI (samoocena, historia medyczna)
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI głowy, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazania do MRI i/lub skanera PET (lista samoopisowa)
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia, choroby lub zaburzenia, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które są uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu uczestnictwu w badaniu
- Uznany przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia dla grupy HV:
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AUD-zaburzenia związane z używaniem alkoholu
60 dorosłych mężczyzn i kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostanie poddanych maksymalnie 2 skanom PET/CT co około 60 minut dynamicznemu skanowaniu, począwszy od momentu wstrzyknięcia [18F]NOS.
Sesje obrazowania PET/CT będą obejmowały wstrzyknięcie ≤ 6,5 mCi (przybliżony zakres dla większości badań przewiduje się na 3,5-6,5 mCi) [18F]NOS.
|
[18F]-6-(2-fluoro-propylo)-4-metylopirydyno-2-amina, znana również jako [18F]NOS, jest radiofarmaceutykiem emitującym pozytony, badanym na zwierzętach i ludziach, który umożliwia wizualizację i pomiar za pomocą obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) in vivo ekspresji iNOS jako markera stanu zapalnego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: HV-zdrowy wolontariusz
Do badania zostanie włączonych 30 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mają zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i są zdrowymi ochotnikami.
|
[18F]-6-(2-fluoro-propylo)-4-metylopirydyno-2-amina, znana również jako [18F]NOS, jest radiofarmaceutykiem emitującym pozytony, badanym na zwierzętach i ludziach, który umożliwia wizualizację i pomiar za pomocą obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) in vivo ekspresji iNOS jako markera stanu zapalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [18F]NOS (objętość dystrybucji) w mózgu i innych narządach ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podstawową miarą wyniku do analizy jest porównanie osób z AUD i zdrowych osób z grupy kontrolnej pod względem ilości wychwytu [18F]NOS (objętość dystrybucji) w mózgu i sercu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość białka c-reaktywnego (mg/dl) we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Drugorzędną miarą wyniku jest porównanie osób z AUD i zdrowych osób z grupy kontrolnej pod względem ilości białka c-reaktywnego w mg/dl i jego związku z wychwytem [18F]NOS (objętością dystrybucji) w mózgu i innych narządach ciała.
|
1 godzina
|
|
Ilość spektroskopii rezonansu magnetycznego Poziomy glutaminianu (w mM) w mózgu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Trzecią miarą wyników do analizy jest porównanie poziomów glutaminianu w mózgu pacjentów z AUD i zdrowych osobników kontrolnych (w mM) i jego związku z wychwytem [18F]NOS (objętość dystrybucji) w mózgu.
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [18F]NOS (objętość dystrybucji) w mózgu i innych narządach organizmu przed i po leczeniu ibudilastem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czwartą miarą wyników do analizy jest porównanie ilości wychwytu [18F]NOS (objętość dystrybucji) w mózgu i innych narządach przed i po 3-6 tygodniach leczenia ibudilastem dla AUD.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .