Imágenes de inflamación con trastorno por consumo de alcohol: un estudio [18F]NOS (AUD)
Imagenología de la inflamación en personas con trastorno por consumo de alcohol: un estudio [18F]NOS
Estudio para enrolar hasta 90 individuos, aquellos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) (hasta n=60) y voluntarios sanos no dependientes (HV) (hasta n=30).
Se usarán imágenes PET/CT para evaluar la inflamación del cerebro y de todo el cuerpo usando el radiotrazador en investigación [18F]NOS.
A todos los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir hasta 90 personas en este estudio, que incluirá a personas con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) (hasta n=60) y voluntarios sanos no dependientes (HV) (hasta n=30).
Se usarán imágenes PET/CT para evaluar la inflamación del cerebro y de todo el cuerpo usando el radiotrazador en investigación [18F]NOS. A todos los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) [18F]NOS, a menos que se haya realizado como parte de otro estudio. A los participantes de AUD inscritos en un estudio de tratamiento complementario n.º 851593 "Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ibudilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol" se les pedirá que se sometan a una segunda exploración PET [18F]NOS después del inicio del tratamiento del estudio.
Para cada exploración PET/CT, los pacientes se someterán a aproximadamente 60 minutos de exploración dinámica a partir del momento de la inyección de [18F]NOS. Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de ≤ 6,5 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 3,5 a 6,5 mCi) de [18F]NOS. Se recopilarán datos para evaluar la captación de [18F]NOS en el cerebro y otros órganos (p. ej., pulmones, corazón e hígado), y las mediciones se compararán entre grupos.
Cada participante se someterá a una resonancia magnética cerebral de 1 hora para medir los marcadores inflamatorios cerebrales utilizando GluCEST e imágenes espectroscópicas, a menos que esto se haya realizado como parte de otro estudio y un investigador lo considere aceptable. El día de la PET, se recolectará una muestra de sangre para medir los biomarcadores inflamatorios periféricos establecidos que se correlacionarán con la captación de [18F]NOS. A los participantes de AUD que se inscriban en el estudio de tratamiento complementario se les pedirá que se sometan a una segunda resonancia magnética del cerebro, tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada y extracción de sangre para detectar marcadores inflamatorios después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para ambos grupos de estudio (AUD y HV)
- Edad 18 años a 65 años (inclusive)
- Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado y comprometerse a completar los procedimientos en el estudio
Criterios de inclusión para el grupo AUD:
- Cumple con los criterios DSM-5 para AUD
- Consumo semanal promedio de etanol de al menos 15 bebidas estándar durante el último mes antes del consentimiento (autoinforme)
- Historial mínimo de 1 año de consumo excesivo de alcohol (autoinforme).
- Debe haber tomado la última bebida dentro de 1 semana de la primera visita de PET.
- Alcohol especificado como droga preferida (autoinforme)
- Los participantes deben aceptar no consumir bebidas alcohólicas durante las 12 horas previas a las sesiones de laboratorio (autoinforme con 0 nivel de alcohol en el aliento)
Criterios de inclusión para el grupo de tratamiento AUD:
- Inscrito en el ensayo clínico titulado "Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ibudilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol" y elegible para ser aleatorizado en el estudio para recibir la medicación del estudio.
Criterios de inclusión para el grupo HV:
- Puntuación AUDIT < 6
- Bebe alcohol 15 bebidas estándar o menos por mes (según autoinforme).
Criterios de exclusión para ambos grupos de estudio:
- No querer o no poder abstenerse de usar, dentro de las 24 horas posteriores a los procedimientos de MRI y PET, medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio (por ejemplo, analgésicos que contienen narcóticos, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios)
- Las mujeres que tengan una prueba de embarazo en orina positiva o que estén amamantando en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en las visitas de detección, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
- Diagnóstico actual no tratado e inestable de trastorno por consumo de sustancias que podría interferir con la participación en el estudio o hacer que sea peligroso para el sujeto participar (excepto el trastorno por consumo de nicotina o cannabis, y el trastorno por consumo de alcohol en el grupo de alcohol)
- Prueba de drogas en orina positiva para opiáceos, metanfetamina o cocaína en la visita de selección o estudio (se puede repetir una vez y si el resultado es negativo en la repetición, no es excluyente)
- Individuos que son VIH positivos, ya que el virus de la inmunodeficiencia humana afecta la función neurocognitiva, incluso en individuos asintomáticos, lo que puede confundir los resultados de las pruebas PET y MRI.
- Enfermedad psiquiátrica grave actual (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor psicótica, trastorno de pánico o riesgo inminente de suicidio o violencia) que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio
- Uso de corticosteroides inhalados u orales o medicamentos antiinflamatorios por revisión de registros médicos o autoinforme y considerado por un médico investigador como potencialmente confuso
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o asociado con fractura de cráneo o sangrado intercraneal o resonancia magnética anormal (autoinforme, historial médico)
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética o el escáner PET (lista de verificación de autoinforme)
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual o pasado según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- Considerado por el investigador principal o su designado como un candidato inadecuado para participar en el estudio
Criterios de exclusión para el grupo HV:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AUD-trastorno por consumo de alcohol
60 hombres y mujeres adultos que tienen trastorno por consumo de alcohol se someterán a hasta 2 exploraciones PET/CT cada una de aproximadamente 60 minutos de exploración dinámica a partir del momento de la inyección de [18F]NOS.
Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de ≤ 6,5 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 3,5 a 6,5 mCi) de [18F]NOS.
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[18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-amina, también conocido como [18F]NOS, es un radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado en animales y humanos y que permite la visualización y medición por Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) de la expresión de iNOS in vivo como marcador de inflamación.
Otros nombres:
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Otro: Voluntario HV-Saludable
Se inscribirán en este estudio 30 hombres y mujeres adultos entre las edades de 18 a 65 años que no tengan trastorno por consumo de alcohol y sean voluntarios sanos.
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[18F]-6-(2-fluoro-propil)-4-metilpiridin-2-amina, también conocido como [18F]NOS, es un radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado en animales y humanos y que permite la visualización y medición por Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) de la expresión de iNOS in vivo como marcador de inflamación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en el cerebro y otros órganos del cuerpo
Periodo de tiempo: 2 horas
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La medida de resultado principal que se analizará es una comparación de sujetos AUD y sujetos de control sanos en la cantidad de captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en el cerebro y el corazón.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de proteína c reactiva (mg/dl) en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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La medida de resultado secundaria es la comparación de sujetos AUD y sujetos de control sanos en la cantidad de proteína c reactiva en mg/dl, y su asociación con la captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en el cerebro y otros órganos del cuerpo.
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1 hora
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Cantidad de espectroscopia de resonancia magnética Niveles de glutamato (en mM) en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tercera medida de resultado que se analizará es la comparación de sujetos AUD y sujetos de control sanos en los niveles de glutamato cerebral (en mM) y su asociación con la captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en el cerebro.
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en el cerebro y otros órganos del cuerpo antes y después del tratamiento con Ibudilast
Periodo de tiempo: 2 horas
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La cuarta medida de resultado que se analizará es una comparación de la cantidad de captación de [18F]NOS (volumen de distribución) en otros órganos del cerebro antes y después de 3 a 6 semanas de tratamiento con Ibudilast para AUD.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 851462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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