Bildgebung von Entzündungen bei Alkoholkonsumstörung: eine [18F]NOS-Studie (AUD)
Bildgebung von Entzündungen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung: eine [18F]NOS-Studie
An der Studie nehmen bis zu 90 Personen teil, darunter Personen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) (bis zu n=60) und nichtabhängige gesunde Freiwillige (HV) (bis zu n=30).
Mithilfe der PET/CT-Bildgebung werden Gehirn- und Ganzkörperentzündungen mithilfe des experimentellen Radiotracers [18F]NOS beurteilt.
Bei allen Teilnehmern wird ein [18F]NOS-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, bis zu 90 Personen in diese Studie aufzunehmen, in die Personen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) (bis zu n=60) und nicht abhängige gesunde Freiwillige (HV) (bis zu n=30) aufgenommen werden.
Mithilfe der PET/CT-Bildgebung werden Gehirn- und Ganzkörperentzündungen mithilfe des experimentellen Radiotracers [18F]NOS beurteilt. Bei allen Teilnehmern wird ein [18F]NOS-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt, sofern dieser nicht im Rahmen einer anderen Studie durchgeführt wurde. AUD-Teilnehmer, die an der begleitenden Behandlungsstudie Nr. 851593 „A Randomized, Double-blind Placebo-Controlled Study of Ibudilast for Treating Alcohol Use Disorder“ teilnehmen, werden gebeten, sich nach Beginn der Studienbehandlung einem zweiten [18F]NOS-PET-Scan zu unterziehen.
Für jeden PET/CT-Scan werden die Patienten ab dem Zeitpunkt der Injektion von [18F]NOS einem etwa 60-minütigen dynamischen Scan unterzogen. PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine Injektion von ≤ 6,5 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien wird voraussichtlich bei 3,5–6,5 mCi liegen) von [18F]NOS. Es werden Daten gesammelt, um die Aufnahme von [18F]NOS im Gehirn und anderen Organen (z. B. Lunge, Herz und Leber) zu bewerten, und die Messungen werden zwischen den Gruppen verglichen.
Jeder Teilnehmer wird einer einstündigen Gehirn-MRT unterzogen, um Entzündungsmarker im Gehirn mithilfe von GluCEST und spektroskopischer Bildgebung zu messen, es sei denn, dies wurde im Rahmen einer anderen Studie durchgeführt und von einem Prüfer als akzeptabel erachtet. Am PET-Tag wird eine Blutprobe entnommen, um etablierte periphere Entzündungsbiomarker zu messen, die mit der [18F]NOS-Aufnahme korrelieren. AUD-Teilnehmer, die an der begleitenden Behandlungsstudie teilnehmen, werden gebeten, sich nach Beginn der Behandlung einer zweiten Gehirn-MRT, einem PET/CT-Scan und einer Blutabnahme auf Entzündungsmarker zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für beide Studiengruppen (AUD und HV)
- Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
- Bereitschaft zur Abgabe einer unterzeichneten Einverständniserklärung und zur Verpflichtung, die Verfahren in der Studie abzuschließen
Einschlusskriterien für die AUD-Gruppe:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für AUD
- Durchschnittlicher wöchentlicher Ethanolkonsum von mindestens 15 Standardgetränken im letzten Monat vor der Einwilligung (Selbstbericht)
- Mindestens ein Jahr starker Alkoholkonsum (Selbstbericht).
- Das letzte Getränk muss innerhalb einer Woche nach dem ersten PET-Besuch getrunken worden sein.
- Alkohol als bevorzugte Droge angegeben (Selbsteinschätzung)
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, 12 Stunden vor den Laborsitzungen keine alkoholischen Getränke zu konsumieren (Selbstbericht mit einem Atemalkoholwert von 0).
Einschlusskriterien für die AUD-Behandlungsgruppe:
- Eingeschrieben in die klinische Studie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Ibudilast zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen“ und berechtigt, randomisiert in die Studie aufgenommen zu werden, um Studienmedikamente zu erhalten.
Einschlusskriterien für die HV-Gruppe:
- AUDIT-Score < 6
- Trinkt Alkohol 15 Standardgetränke oder weniger pro Monat (nach Selbsteinschätzung).
Ausschlusskriterien für beide Studiengruppen:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach MRT- und PET-Eingriffen auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. narkotikahaltige Analgetika, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente)
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening, im MRT und bei den PET/CT-Untersuchungen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnte (mit Ausnahme der Nikotin- oder Cannabiskonsumstörung und der Alkoholkonsumstörung in der Alkoholgruppe).
- Positiver Drogentest im Urin auf Opiate, Methamphetamin oder Kokain beim Screening oder Studienbesuch (kann einmal wiederholt werden und wenn das Ergebnis bei der Wiederholung negativ ist, ist dies kein Ausschluss)
- Personen, die HIV-positiv sind, da das Humane Immundefizienzvirus die neurokognitive Funktion beeinträchtigt, selbst bei ansonsten asymptomatischen Personen, was die Ergebnisse von PET- und MRT-Tests verfälschen kann
- Aktuelle, schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische schwere Depression, Panikstörung oder drohendes Selbstmord- oder Gewaltrisiko), die die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Die Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten gemäß der Überprüfung der Krankenakte oder des Selbstberichts und wurde von einem Prüfarzt als potenziell verwirrend beurteilt
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder verbunden mit Schädelfraktur oder interkranieller Blutung oder abnormalem MRT (Selbstbericht, Krankengeschichte)
- Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind, Angst vor geschlossenen Räumen oder andere Standardkontraindikationen für MRT und/oder PET-Scanner (Checkliste zur Selbsteinschätzung)
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Jeder aktuelle oder frühere Gesundheitszustand, jede Krankheit oder Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Wird vom Hauptforscher oder seinem Beauftragten als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie beurteilt
Ausschlusskriterien für die HV-Gruppe:
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AUD-Alkoholkonsumstörung
60 erwachsene Männer und Frauen mit einer Alkoholabhängigkeit werden ab dem Zeitpunkt der Injektion von [18F]NOS bis zu 2 PET/CT-Scans mit jeweils etwa 60 Minuten dynamischem Scan unterzogen.
PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine Injektion von ≤ 6,5 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien wird voraussichtlich bei 3,5–6,5 mCi liegen) von [18F]NOS.
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[18F]-6-(2-Fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin, auch bekannt als [18F]NOS, ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das an Tieren und Menschen untersucht wurde und die Visualisierung und Messung durch ermöglicht Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung der in vivo iNOS-Expression als Entzündungsmarker.
Andere Namen:
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Sonstiges: HV-Healthy Freiwilliger
30 erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nicht an einer Alkoholabhängigkeit leiden und gesunde Freiwillige sind, werden in diese Studie aufgenommen.
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[18F]-6-(2-Fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin, auch bekannt als [18F]NOS, ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das an Tieren und Menschen untersucht wurde und die Visualisierung und Messung durch ermöglicht Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung der in vivo iNOS-Expression als Entzündungsmarker.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn und anderen Organen im Körper
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das zu analysierende primäre Ergebnismaß ist ein Vergleich von AUD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich der Menge der [18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) in Gehirn und Herz.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an c-reaktivem Protein (mg/dl) im Blut
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das sekundäre Ergebnismaß ist der Vergleich von AUD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich der Menge an c-reaktivem Protein in mg/dl und dessen Zusammenhang mit der [18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn und anderen Organen im Körper.
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1 Stunde
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Menge der Magnetresonanzspektroskopie Glutamatspiegel (in mM) im Gehirn
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das dritte zu analysierende Ergebnismaß ist der Vergleich der Glutamatspiegel im Gehirn (in mM) zwischen AUD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen und deren Zusammenhang mit der [18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn.
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn und anderen Organen im Körper vor und nach der Behandlung mit Ibudilast
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das vierte zu analysierende Ergebnismaß ist ein Vergleich der Menge der [18F]NOS-Aufnahme (Verteilungsvolumen) im Gehirn und anderen Organen vor und nach 3–6 Wochen Behandlung mit Ibudilast gegen AUD.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, PhD, Perelman School of Medicine, Dept. of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 851462
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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