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肺がん免疫療法の臨床診断および予後における SERS 技術の応用

2023年5月31日 更新者:Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

肺がん免疫療法の臨床診断および予後における表面増強ラマン散乱 (SERS) 技術の応用

この研究の目的は、肺がん免疫療法の臨床診断と予後における表面増強ラマン散乱 (SERS) 技術と特異的 PD-L1 検出蛍光プローブの応用を探求し、肺がんの迅速診断と肺がん免疫療法の予後をさらに促進することです。腫瘍免疫療法の精度。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、良性および悪性肺がん生検の診断における表面増強ラマン散乱 (SERS) システムの応用を探索し、肺がんの迅速診断を促進することです。 さらに、腫瘍のPH値、蛍光プローブによって検出されるPD-L1発現と免疫療法の有効性および予後との相関関係が調査されました。 これに基づいて、腫瘍免疫療法の精度を高めるために、患者の臨床情報、免疫組織化学によるPD-L1発現、蛍光プローブによるPD-L1発現、およびSERSで検出されたPH値に基づく免疫療法の有効性および予後予測モデルを構築した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yayi He, PHD,MD
  • 電話番号:+86 021-65115006
  • メール:doctorjael@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海肺病院の生検患者。

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解し、十分な情報を提供し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します。喜んで従い、すべての裁判手続きを完了できるようにしてください。
  2. ICFに署名する際の年齢が18~75歳以上の男性または女性。
  3. 光ファイバー気管支鏡検査または経皮的肺生検が実施されました。
  4. 肺がんは外科的に切除することができません。
  5. RECIST 1.1に従ってIRRCによって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変。 患者は、PD-L1 発現および PH 測定に適格な腫瘍組織を提供する必要があります。

(7) 関連する臨床検査では、化学療法と免疫療法が許容できることが示唆されました。

除外基準:

  1. 診断が不明確なNSCLC患者。
  2. 化学療法または免疫療法に禁忌のある患者。
  3. 肺生検の禁忌。
  4. 過去1年以内または同時に他の活動性の悪性腫瘍がある。
  5. 患者には向精神薬乱用または薬物使用の既知の既往歴があった。彼女にはアルコール乱用の歴史がありました。
  6. 研究者の判断によれば、患者には研究の早期終了につながる可能性のある他の要因があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
ランダム化から死亡までの時間(原因は問わず)。
診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
PFS
時間枠:診断日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方で、最長 24 か月間評価されます。
ランダム化の開始から、(あらゆる原因による)腫瘍の進行または死亡(あらゆる側面)が発生するまでの時間。
診断日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方で、最長 24 か月間評価されます。
ORR
時間枠:必要最小限の期間を維持しながら腫瘍体積の 30% (通常) 減少を達成した患者の割合は、研究の 24 か月目に計算されました。
CR+PRを含む、腫瘍が一定量縮小し、一定期間存続する被験者の割合を指します。
必要最小限の期間を維持しながら腫瘍体積の 30% (通常) 減少を達成した患者の割合は、研究の 24 か月目に計算されました。
ドル
時間枠:CR または PR の最初の診断から PD の診断までの期間は、研究の 24 か月で計算されました。
最初に記録された反応 (CR または PR) から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
CR または PR の最初の診断から PD の診断までの期間は、研究の 24 か月で計算されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023HY0520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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