Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace technologie SERS v klinické diagnostice a prognóze imunoterapie rakoviny plic

31. května 2023 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Aplikace technologie Surface-enhanced Raman Scatting (SERS) v klinické diagnostice a prognóze imunoterapie rakoviny plic

Cílem této studie je prozkoumat aplikaci technologie povrchově zesíleného Ramanova rozptylu (SERS) a specifických fluorescenčních sond pro detekci PD-L1 v klinické diagnostice a prognóze imunoterapie rakoviny plic a dále podporovat rychlou diagnostiku rakoviny plic a přesnost nádorové imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat aplikaci systému povrchově zesíleného Ramanova rozptylu (SERS) v diagnostice biopsie benigního a maligního karcinomu plic a podpořit rychlou diagnostiku karcinomu plic. Kromě toho byla zkoumána korelace mezi hodnotou PH nádoru, expresí PD-L1 detekovanou fluorescenčními sondami a účinností a prognózou imunoterapie. Na základě toho byly zkonstruovány modely účinnosti imunoterapie a predikce prognózy založené na klinických informacích pacientů, exprese PD-L1 pomocí imunohistochemie, exprese PD-L1 fluorescenčními sondami a hodnota PH detekovaná pomocí SERS, aby podpořily přesnost nádorové imunoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yayi He, PHD,MD
  • Telefonní číslo: +86 021-65115006
  • E-mail: doctorjael@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie pacientů v šanghajské plicní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinickém výzkumu; Plně porozumět studii a informovat o ní a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); Buďte ochotni následovat a být schopni dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let nebo více, když podepsali ICF.
  3. Byla provedena fibrooptická bronchoskopie nebo perkutánní plicní biopsie.
  4. Rakovinu plic nelze chirurgicky resekovat.
  5. Alespoň jedna měřitelná cílová léze hodnocená pomocí IRRC podle RECIST 1.1. Pacienti musí poskytnout vhodnou nádorovou tkáň pro expresi PD-L1 a měření PH.

(7) Související laboratorní testy naznačovaly, že chemoterapie a imunoterapie mohou být tolerovány.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s NSCLC s nejasnou diagnózou;
  2. Pacienti s kontraindikací chemoterapie nebo imunoterapie.
  3. Kontraindikace plicní biopsie.
  4. Jiné aktivní zhoubné nádory za poslední rok nebo ve stejnou dobu.
  5. Pacient měl známou anamnézu zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog; V minulosti měla alkohol.
  6. Podle úsudku zkoušejícího měl pacient další faktory, které mohou vést k předčasnému ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakékoli příčiny).
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba mezi zahájením randomizace a výskytem (jakéhokoli aspektu) progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
ORR
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
Týká se podílu subjektů, jejichž nádory se o určité množství zmenšují a zůstávají po určitou dobu, včetně těch s CR+PR.
Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
DOR
Časové okno: Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie.
Je doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023HY0520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit