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Anwendung der SERS-Technologie in der klinischen Diagnose und Prognose der Lungenkrebs-Immuntherapie

31. Mai 2023 aktualisiert von: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anwendung der oberflächenverstärkten Raman-Streuung (SERS)-Technologie in der klinischen Diagnose und Prognose der Lungenkrebs-Immuntherapie

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der oberflächenverstärkten Raman-Streuung (SERS)-Technologie und spezifischer Fluoreszenzsonden für den PD-L1-Nachweis bei der klinischen Diagnose und Prognose der Lungenkrebs-Immuntherapie zu untersuchen und die schnelle Diagnose von Lungenkrebs weiter zu fördern Präzision der Tumorimmuntherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung des Systems der oberflächenverstärkten Raman-Streuung (SERS) bei der Diagnose gutartiger und bösartiger Lungenkrebsbiopsien zu untersuchen und die schnelle Diagnose von Lungenkrebs zu fördern. Darüber hinaus wurde die Korrelation zwischen dem PH-Wert des Tumors, der durch Fluoreszenzsonden nachgewiesenen PD-L1-Expression und der Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie untersucht. Auf dieser Grundlage wurden Modelle zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie und der Prognose erstellt, die auf den klinischen Informationen der Patienten, der PD-L1-Expression durch Immunhistochemie, der PD-L1-Expression durch Fluoreszenzsonden und dem durch SERS ermittelten PH-Wert basieren, um die Präzision der Tumorimmuntherapie zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biopsiepatienten im Shanghai Pulmonary Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und informieren und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; Seien Sie bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren oder älter bei Unterzeichnung des ICF.
  3. Es wurde eine faseroptische Bronchoskopie oder eine perkutane Lungenbiopsie durchgeführt.
  4. Lungenkrebs kann nicht chirurgisch entfernt werden.
  5. Mindestens eine messbare Zielläsion, die vom IRRC gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde. Patienten müssen geeignetes Tumorgewebe für die PD-L1-Expression und PH-Messung bereitstellen.

(7) Entsprechende Labortests deuteten darauf hin, dass Chemotherapie und Immuntherapie toleriert werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC-Patienten mit unklarer Diagnose;
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Immuntherapie.
  3. Kontraindikation einer Lungenbiopsie.
  4. Andere aktive bösartige Tumoren innerhalb des letzten Jahres oder gleichzeitig.
  5. Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenkonsum von Psychopharmaka; Sie hatte eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  6. Nach Einschätzung des Prüfarztes lagen bei dem Patienten weitere Faktoren vor, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus welcher Ursache auch immer).
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Auftreten (beliebiger Aspekt) der Tumorprogression oder dem Tod (aus beliebiger Ursache).
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
ORR
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten, die eine (normale) Reduzierung des Tumorvolumens um 30 % unter Beibehaltung der erforderlichen Mindestdauer erreichten, wurde im 24. Monat der Studie berechnet
Bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Tumore um einen bestimmten Betrag schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich derjenigen mit CR+PR.
Der Anteil der Patienten, die eine (normale) Reduzierung des Tumorvolumens um 30 % unter Beibehaltung der erforderlichen Mindestdauer erreichten, wurde im 24. Monat der Studie berechnet
DOR
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Diagnose einer CR oder PR bis zur Diagnose einer Parkinson-Krankheit wurde auf 24 Studienmonate berechnet.
Ist die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit von der ersten Diagnose einer CR oder PR bis zur Diagnose einer Parkinson-Krankheit wurde auf 24 Studienmonate berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HY0520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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