SERS技术在肺癌免疫治疗临床诊断及预后判断中的应用
2023年5月31日 更新者：Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
表面增强拉曼散射（SERS）技术在肺癌免疫治疗临床诊断及预后中的应用
本研究旨在探索表面增强拉曼散射（SERS）技术和特异性PD-L1检测荧光探针在肺癌免疫治疗临床诊断及预后判断中的应用，进一步促进肺癌的快速诊断和治疗。肿瘤免疫治疗的精准度。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究旨在探索表面增强拉曼散射（SERS）系统在肺癌活检良恶性诊断中的应用，促进肺癌的快速诊断。
此外，探讨肿瘤PH值、荧光探针检测的PD-L1表达与免疫治疗疗效及预后的相关性。
在此基础上，构建了基于患者临床信息、免疫组化PD-L1表达、荧光探针PD-L1表达和SERS检测PH值的免疫治疗疗效和预后预测模型，以促进肿瘤免疫治疗的精准化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yayi He, PHD,MD
- 电话号码：+86 021-65115006
- 邮箱：doctorjael@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
上海市肺科医院活检患者。
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究；充分了解并告知本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有审判程序。
- 签署ICF时年龄在18-75岁或以上的男性或女性。
- 进行了纤维支气管镜检查或经皮肺活检。
- 肺癌不能通过手术切除。
- IRRC 根据 RECIST 1.1 评估的至少一个可测量目标病变。 患者必须提供符合条件的肿瘤组织用于 PD-L1 表达和 PH 测量。
(7)相关实验室检查提示可耐受化疗和免疫治疗。
排除标准：
- 诊断不明的NSCLC患者；
- 有化疗或免疫治疗禁忌症的患者。
- 肺活检禁忌证。
- 近一年内或同时发生其他活动性恶性肿瘤。
- 患者有已知的精神药物滥用或吸毒史；她有酗酒史。
- 根据研究者的判断，患者存在其他可能导致研究提前终止的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：从诊断日期到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机分组到死亡（任何原因）的时间。
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从诊断日期到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：从诊断之日到第一次记录到任何原因引起的进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化开始到发生（任何方面）肿瘤进展或死亡（任何原因）之间的时间。
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从诊断之日到第一次记录到任何原因引起的进展之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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反应率
大体时间：在研究的第 24 个月计算了在保持所需的最短持续时间的同时实现肿瘤体积减少 30%（通常）的患者比例
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指肿瘤缩小一定量并保持一定时间的受试者比例，包括CR+PR。
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在研究的第 24 个月计算了在保持所需的最短持续时间的同时实现肿瘤体积减少 30%（通常）的患者比例
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多尔
大体时间：从首次诊断 CR 或 PR 到诊断 PD 的时间在 24 个月的研究中计算。
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是从第一次记录的反应（CR 或 PR）到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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从首次诊断 CR 或 PR 到诊断 PD 的时间在 24 个月的研究中计算。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Garon EB, Hellmann MD, Rizvi NA, Carcereny E, Leighl NB, Ahn MJ, Eder JP, Balmanoukian AS, Aggarwal C, Horn L, Patnaik A, Gubens M, Ramalingam SS, Felip E, Goldman JW, Scalzo C, Jensen E, Kush DA, Hui R. Five-Year Overall Survival for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Pembrolizumab: Results From the Phase I KEYNOTE-001 Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 1;37(28):2518-2527. doi: 10.1200/JCO.19.00934. Epub 2019 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Kazdal D, Endris V, Allgauer M, Kriegsmann M, Leichsenring J, Volckmar AL, Harms A, Kirchner M, Kriegsmann K, Neumann O, Brandt R, Talla SB, Rempel E, Ploeger C, von Winterfeld M, Christopoulos P, Merino DM, Stewart M, Allen J, Bischoff H, Meister M, Muley T, Herth F, Penzel R, Warth A, Winter H, Frohling S, Peters S, Swanton C, Thomas M, Schirmacher P, Budczies J, Stenzinger A. Spatial and Temporal Heterogeneity of Panel-Based Tumor Mutational Burden in Pulmonary Adenocarcinoma: Separating Biology From Technical Artifacts. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1935-1947. doi: 10.1016/j.jtho.2019.07.006. Epub 2019 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (估计的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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