Aplicação da Tecnologia SERS no Diagnóstico Clínico e Prognóstico da Imunoterapia do Câncer de Pulmão
31 de maio de 2023 atualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicação da tecnologia SERS (Surface-enhanced Raman Scatting) no diagnóstico clínico e prognóstico da imunoterapia do câncer de pulmão
O objetivo deste estudo é explorar a aplicação da tecnologia de espalhamento Raman aprimorado por superfície (SERS) e sondas fluorescentes específicas de detecção de PD-L1 no diagnóstico clínico e prognóstico da imunoterapia do câncer de pulmão e promover ainda mais o diagnóstico rápido do câncer de pulmão e a precisão da imunoterapia tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a aplicação do sistema de espalhamento Raman aprimorado por superfície (SERS) no diagnóstico de biópsia de câncer de pulmão benigno e maligno e promover o diagnóstico rápido de câncer de pulmão.
Além disso, foi explorada a correlação entre o valor de PH do tumor, a expressão de PD-L1 detectada por sondas fluorescentes e a eficácia e prognóstico da imunoterapia.
Com base nisso, os modelos de previsão de eficácia e prognóstico da imunoterapia com base nas informações clínicas dos pacientes, expressão de PD-L1 por imuno-histoquímica, expressão de PD-L1 por sondas fluorescentes e valor de PH detectado por SERS foram construídos para promover a precisão da imunoterapia tumoral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yayi He, PHD,MD
- Número de telefone: +86 021-65115006
- E-mail: doctorjael@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de biópsia no Hospital Pulmonar de Xangai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária em pesquisa clínica; Compreendeu e informou plenamente o estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); Esteja disposto a seguir e seja capaz de concluir todos os procedimentos de teste.
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos ou mais ao assinar o ICF.
- Foi realizada fibrobroncoscopia ou biópsia pulmonar percutânea.
- O câncer de pulmão não pode ser ressecado cirurgicamente.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável avaliada pelo IRRC de acordo com RECIST 1.1. Os pacientes devem fornecer tecido tumoral elegível para expressão de PD-L1 e medição de PH.
(7) Testes laboratoriais relacionados sugeriram que a quimioterapia e a imunoterapia podem ser toleradas.
Critério de exclusão:
- pacientes com NSCLC com diagnóstico incerto;
- Pacientes com contra-indicações para quimioterapia ou imunoterapia.
- Contra-indicação da biópsia pulmonar.
- Outros tumores malignos ativos no último ano ou ao mesmo tempo.
- O paciente tinha uma história conhecida de abuso ou uso de drogas psicotrópicas; Ela tinha um histórico de abuso de álcool.
- De acordo com o julgamento do investigador, o paciente apresentou outros fatores que podem levar ao término precoce do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde a randomização até a morte (de qualquer causa).
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Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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PFS
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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O tempo entre o início da randomização e a ocorrência (qualquer aspecto) da progressão do tumor ou morte (por qualquer causa).
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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ORR
Prazo: A proporção de pacientes que atingiram uma redução de 30% (normal) no volume do tumor, mantendo a duração mínima necessária, foi calculada no mês 24 do estudo
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Refere-se à proporção de indivíduos cujos tumores encolhem em uma certa quantidade e permanecem por um determinado período de tempo, incluindo aqueles com CR+PR.
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A proporção de pacientes que atingiram uma redução de 30% (normal) no volume do tumor, mantendo a duração mínima necessária, foi calculada no mês 24 do estudo
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DOR
Prazo: O tempo desde o primeiro diagnóstico de CR ou PR até o diagnóstico de DP foi calculado em 24 meses de estudo.
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É o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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O tempo desde o primeiro diagnóstico de CR ou PR até o diagnóstico de DP foi calculado em 24 meses de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Postow MA, Callahan MK, Wolchok JD. Immune Checkpoint Blockade in Cancer Therapy. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1974-82. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4358. Epub 2015 Jan 20.
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- Hirsch FR, Scagliotti GV, Mulshine JL, Kwon R, Curran WJ Jr, Wu YL, Paz-Ares L. Lung cancer: current therapies and new targeted treatments. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):299-311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30958-8. Epub 2016 Aug 27.
- Garon EB, Hellmann MD, Rizvi NA, Carcereny E, Leighl NB, Ahn MJ, Eder JP, Balmanoukian AS, Aggarwal C, Horn L, Patnaik A, Gubens M, Ramalingam SS, Felip E, Goldman JW, Scalzo C, Jensen E, Kush DA, Hui R. Five-Year Overall Survival for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Pembrolizumab: Results From the Phase I KEYNOTE-001 Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 1;37(28):2518-2527. doi: 10.1200/JCO.19.00934. Epub 2019 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Kazdal D, Endris V, Allgauer M, Kriegsmann M, Leichsenring J, Volckmar AL, Harms A, Kirchner M, Kriegsmann K, Neumann O, Brandt R, Talla SB, Rempel E, Ploeger C, von Winterfeld M, Christopoulos P, Merino DM, Stewart M, Allen J, Bischoff H, Meister M, Muley T, Herth F, Penzel R, Warth A, Winter H, Frohling S, Peters S, Swanton C, Thomas M, Schirmacher P, Budczies J, Stenzinger A. Spatial and Temporal Heterogeneity of Panel-Based Tumor Mutational Burden in Pulmonary Adenocarcinoma: Separating Biology From Technical Artifacts. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1935-1947. doi: 10.1016/j.jtho.2019.07.006. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023HY0520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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