Aplicación de la Tecnología SERS en el Diagnóstico Clínico y Pronóstico de la Inmunoterapia del Cáncer de Pulmón
31 de mayo de 2023 actualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicación de la tecnología de dispersión Raman mejorada en la superficie (SERS) en el diagnóstico clínico y el pronóstico de la inmunoterapia del cáncer de pulmón
El objetivo de este estudio es explorar la aplicación de la tecnología de dispersión Raman mejorada en la superficie (SERS) y las sondas fluorescentes de detección de PD-L1 específicas en el diagnóstico clínico y el pronóstico de la inmunoterapia del cáncer de pulmón, y promover aún más el diagnóstico rápido del cáncer de pulmón y la precisión de la inmunoterapia tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar la aplicación del sistema de dispersión Raman mejorada en superficie (SERS) en el diagnóstico de biopsia de cáncer de pulmón benigno y maligno, y promover el diagnóstico rápido de cáncer de pulmón.
Además, se exploró la correlación entre el valor de PH tumoral, la expresión de PD-L1 detectada por sondas fluorescentes y la eficacia y el pronóstico de la inmunoterapia.
En base a esto, se construyeron los modelos de predicción de eficacia y pronóstico de la inmunoterapia basados en la información clínica de los pacientes, la expresión de PD-L1 por inmunohistoquímica, la expresión de PD-L1 por sondas fluorescentes y el valor de PH detectado por SERS para promover la precisión de la inmunoterapia tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yayi He, PHD,MD
- Número de teléfono: +86 021-65115006
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con biopsia en el Hospital Pulmonar de Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en investigaciones clínicas; Comprender e informar completamente el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); Estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
- Hombre o mujer de 18 a 75 años o más al firmar ICF.
- Se realizó fibrobroncoscopia o biopsia pulmonar percutánea.
- El cáncer de pulmón no se puede extirpar quirúrgicamente.
- Al menos una lesión diana medible evaluada por IRRC según RECIST 1.1. Los pacientes deben proporcionar tejido tumoral elegible para la expresión de PD-L1 y la medición de PH.
(7) Las pruebas de laboratorio relacionadas sugirieron que la quimioterapia y la inmunoterapia podrían tolerarse.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NSCLC con diagnóstico incierto;
- Pacientes con contraindicaciones para quimioterapia o inmunoterapia.
- Contraindicación de la biopsia pulmonar.
- Otros tumores malignos activos en el último año o al mismo tiempo.
- El paciente tenía antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas o uso de drogas; Tenía antecedentes de abuso de alcohol.
- Según el juicio del investigador, el paciente tenía otros factores que pueden conducir a la terminación anticipada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa).
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la ocurrencia (cualquier aspecto) de progresión del tumor o muerte (por cualquier causa).
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Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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TRO
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes que lograron una reducción del 30 % (habitual) en el volumen del tumor manteniendo la duración mínima requerida se calculó en el mes 24 del estudio
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Se refiere a la proporción de sujetos cuyos tumores se reducen en cierta cantidad y permanecen durante un cierto período de tiempo, incluidos aquellos con RC+PR.
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La proporción de pacientes que lograron una reducción del 30 % (habitual) en el volumen del tumor manteniendo la duración mínima requerida se calculó en el mes 24 del estudio
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INSECTO
Periodo de tiempo: El tiempo desde el primer diagnóstico de RC o PR hasta el diagnóstico de PD se calculó a los 24 meses de estudio.
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Es el tiempo desde la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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El tiempo desde el primer diagnóstico de RC o PR hasta el diagnóstico de PD se calculó a los 24 meses de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Postow MA, Callahan MK, Wolchok JD. Immune Checkpoint Blockade in Cancer Therapy. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1974-82. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4358. Epub 2015 Jan 20.
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- Hirsch FR, Scagliotti GV, Mulshine JL, Kwon R, Curran WJ Jr, Wu YL, Paz-Ares L. Lung cancer: current therapies and new targeted treatments. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):299-311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30958-8. Epub 2016 Aug 27.
- Garon EB, Hellmann MD, Rizvi NA, Carcereny E, Leighl NB, Ahn MJ, Eder JP, Balmanoukian AS, Aggarwal C, Horn L, Patnaik A, Gubens M, Ramalingam SS, Felip E, Goldman JW, Scalzo C, Jensen E, Kush DA, Hui R. Five-Year Overall Survival for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Pembrolizumab: Results From the Phase I KEYNOTE-001 Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 1;37(28):2518-2527. doi: 10.1200/JCO.19.00934. Epub 2019 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Kazdal D, Endris V, Allgauer M, Kriegsmann M, Leichsenring J, Volckmar AL, Harms A, Kirchner M, Kriegsmann K, Neumann O, Brandt R, Talla SB, Rempel E, Ploeger C, von Winterfeld M, Christopoulos P, Merino DM, Stewart M, Allen J, Bischoff H, Meister M, Muley T, Herth F, Penzel R, Warth A, Winter H, Frohling S, Peters S, Swanton C, Thomas M, Schirmacher P, Budczies J, Stenzinger A. Spatial and Temporal Heterogeneity of Panel-Based Tumor Mutational Burden in Pulmonary Adenocarcinoma: Separating Biology From Technical Artifacts. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1935-1947. doi: 10.1016/j.jtho.2019.07.006. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023HY0520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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