- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885815
Applicazione della tecnologia SERS nella diagnosi clinica e nella prognosi dell'immunoterapia del cancro del polmone
31 maggio 2023 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Applicazione della tecnologia SERS (Surface-enhanced Raman Scatting) nella diagnosi clinica e nella prognosi dell'immunoterapia del cancro del polmone
Lo scopo di questo studio è esplorare l'applicazione della tecnologia SERS (surface-enhanced Raman scattering) e specifiche sonde fluorescenti per il rilevamento di PD-L1 nella diagnosi clinica e nella prognosi dell'immunoterapia del cancro del polmone e promuovere ulteriormente la diagnosi rapida del cancro del polmone e il precisione dell'immunoterapia tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare l'applicazione del sistema SERS (surface-enhanced Raman scattering) nella diagnosi della biopsia del cancro del polmone benigno e maligno e promuovere la diagnosi rapida del cancro del polmone.
Inoltre, è stata esplorata la correlazione tra il valore di PH del tumore, l'espressione di PD-L1 rilevata dalle sonde fluorescenti e l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia.
Sulla base di ciò, sono stati costruiti i modelli di previsione dell'efficacia e della prognosi dell'immunoterapia basati sulle informazioni cliniche dei pazienti, sull'espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica, sull'espressione di PD-L1 mediante sonde fluorescenti e sul valore di PH rilevato da SERS per promuovere la precisione dell'immunoterapia tumorale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yayi He, PHD,MD
- Numero di telefono: +86 021-65115006
- Email: doctorjael@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a biopsia nell'ospedale polmonare di Shanghai.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria alla ricerca clinica; Comprendere e informare pienamente lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); Essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di prova.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni o più quando si firma ICF.
- È stata eseguita la broncoscopia a fibre ottiche o la biopsia polmonare percutanea.
- Il cancro del polmone non può essere asportato chirurgicamente.
- Almeno una lesione target misurabile valutata dall'IRRC secondo RECIST 1.1. I pazienti devono fornire tessuto tumorale idoneo per l'espressione di PD-L1 e la misurazione del PH.
(7) Test di laboratorio correlati hanno suggerito che la chemioterapia e l'immunoterapia potrebbero essere tollerate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NSCLC con diagnosi poco chiara;
- Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia o all'immunoterapia.
- Controindicazione della biopsia polmonare.
- Altri tumori maligni attivi nell'ultimo anno o contemporaneamente.
- Il paziente aveva una storia nota di abuso di droghe psicotrope o uso di droghe; Aveva una storia di abuso di alcol.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente presentava altri fattori che potrebbero portare alla conclusione anticipata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa).
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Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e il verificarsi (qualsiasi aspetto) della progressione del tumore o della morte (per qualsiasi causa).
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Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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ORR
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 30% (normale) del volume del tumore mantenendo la durata minima richiesta è stata calcolata al mese 24 dello studio
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Si riferisce alla proporzione di soggetti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono per un certo periodo di tempo, compresi quelli con CR+PR.
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 30% (normale) del volume del tumore mantenendo la durata minima richiesta è stata calcolata al mese 24 dello studio
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DOR
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima diagnosi di CR o PR alla diagnosi di PD è stato calcolato a 24 mesi di studio.
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È il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il tempo dalla prima diagnosi di CR o PR alla diagnosi di PD è stato calcolato a 24 mesi di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Postow MA, Callahan MK, Wolchok JD. Immune Checkpoint Blockade in Cancer Therapy. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1974-82. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4358. Epub 2015 Jan 20.
- Kennedy LB, Salama AKS. A review of cancer immunotherapy toxicity. CA Cancer J Clin. 2020 Mar;70(2):86-104. doi: 10.3322/caac.21596. Epub 2020 Jan 16.
- Hirsch FR, Scagliotti GV, Mulshine JL, Kwon R, Curran WJ Jr, Wu YL, Paz-Ares L. Lung cancer: current therapies and new targeted treatments. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):299-311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30958-8. Epub 2016 Aug 27.
- Garon EB, Hellmann MD, Rizvi NA, Carcereny E, Leighl NB, Ahn MJ, Eder JP, Balmanoukian AS, Aggarwal C, Horn L, Patnaik A, Gubens M, Ramalingam SS, Felip E, Goldman JW, Scalzo C, Jensen E, Kush DA, Hui R. Five-Year Overall Survival for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Pembrolizumab: Results From the Phase I KEYNOTE-001 Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 1;37(28):2518-2527. doi: 10.1200/JCO.19.00934. Epub 2019 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Kazdal D, Endris V, Allgauer M, Kriegsmann M, Leichsenring J, Volckmar AL, Harms A, Kirchner M, Kriegsmann K, Neumann O, Brandt R, Talla SB, Rempel E, Ploeger C, von Winterfeld M, Christopoulos P, Merino DM, Stewart M, Allen J, Bischoff H, Meister M, Muley T, Herth F, Penzel R, Warth A, Winter H, Frohling S, Peters S, Swanton C, Thomas M, Schirmacher P, Budczies J, Stenzinger A. Spatial and Temporal Heterogeneity of Panel-Based Tumor Mutational Burden in Pulmonary Adenocarcinoma: Separating Biology From Technical Artifacts. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1935-1947. doi: 10.1016/j.jtho.2019.07.006. Epub 2019 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023HY0520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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