- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885815
Anvendelse af SERS-teknologi i klinisk diagnose og prognose af lungekræftimmunterapi
31. maj 2023 opdateret af: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anvendelse af Surface-enhanced Raman Scatting (SERS) teknologi i klinisk diagnose og prognose af lungekræft immunterapi
Formålet med denne undersøgelse er at udforske anvendelsen af overfladeforstærket Raman-spredningsteknologi (SERS) og specifikke PD-L1-detektionsfluorescerende prober i den kliniske diagnose og prognose af lungekræftimmunterapi og yderligere fremme den hurtige diagnose af lungekræft og præcision af tumorimmunterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske anvendelsen af overfladeforstærket Raman-spredning (SERS) system til diagnosticering af benign og malign lungekræftbiopsi og at fremme hurtig diagnosticering af lungekræft.
Derudover blev sammenhængen mellem tumor PH-værdi, PD-L1-ekspression detekteret af fluorescerende prober og effektiviteten og prognosen af immunterapi undersøgt.
Baseret på dette blev immunterapiens effektivitet og prognose-forudsigelsesmodeller baseret på patienters kliniske information, PD-L1-ekspression ved immunhistokemi, PD-L1-ekspression af fluorescerende prober og PH-værdi detekteret af SERS konstrueret for at fremme præcisionen af tumorimmunterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He, PHD,MD
- Telefonnummer: +86 021-65115006
- E-mail: doctorjael@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i klinisk forskning; Fuldstændig forstå og informeret undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); Vær villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år eller derover, når de underskriver ICF.
- Fiberoptisk bronkoskopi eller perkutan lungebiopsi blev udført.
- Lungekræft kan ikke fjernes kirurgisk.
- Mindst én målbar mållæsion vurderet af IRRC i henhold til RECIST 1.1. Patienter skal levere kvalificeret tumorvæv til PD-L1-ekspression og PH-måling.
(7) Relaterede laboratorietests tydede på, at kemoterapi og immunterapi kunne tolereres.
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC-patienter med uklar diagnose;
- Patienter med kontraindikationer til kemoterapi eller immunterapi.
- Kontraindikation af lungebiopsi.
- Andre aktive maligne tumorer inden for det seneste år eller på samme tid.
- Patienten havde en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug; Hun havde en historie med alkoholmisbrug.
- Ifølge investigators vurdering havde patienten andre faktorer, der kan føre til tidlig afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag).
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tiden mellem påbegyndelsen af randomisering og forekomsten (et hvilket som helst aspekt) af tumorprogression eller død (af enhver årsag).
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Andelen af patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
|
Refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver i en vis periode, inklusive dem med CR+PR.
|
Andelen af patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
|
|
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse.
|
Er tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Postow MA, Callahan MK, Wolchok JD. Immune Checkpoint Blockade in Cancer Therapy. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1974-82. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4358. Epub 2015 Jan 20.
- Kennedy LB, Salama AKS. A review of cancer immunotherapy toxicity. CA Cancer J Clin. 2020 Mar;70(2):86-104. doi: 10.3322/caac.21596. Epub 2020 Jan 16.
- Hirsch FR, Scagliotti GV, Mulshine JL, Kwon R, Curran WJ Jr, Wu YL, Paz-Ares L. Lung cancer: current therapies and new targeted treatments. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):299-311. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30958-8. Epub 2016 Aug 27.
- Garon EB, Hellmann MD, Rizvi NA, Carcereny E, Leighl NB, Ahn MJ, Eder JP, Balmanoukian AS, Aggarwal C, Horn L, Patnaik A, Gubens M, Ramalingam SS, Felip E, Goldman JW, Scalzo C, Jensen E, Kush DA, Hui R. Five-Year Overall Survival for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Pembrolizumab: Results From the Phase I KEYNOTE-001 Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 1;37(28):2518-2527. doi: 10.1200/JCO.19.00934. Epub 2019 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Kazdal D, Endris V, Allgauer M, Kriegsmann M, Leichsenring J, Volckmar AL, Harms A, Kirchner M, Kriegsmann K, Neumann O, Brandt R, Talla SB, Rempel E, Ploeger C, von Winterfeld M, Christopoulos P, Merino DM, Stewart M, Allen J, Bischoff H, Meister M, Muley T, Herth F, Penzel R, Warth A, Winter H, Frohling S, Peters S, Swanton C, Thomas M, Schirmacher P, Budczies J, Stenzinger A. Spatial and Temporal Heterogeneity of Panel-Based Tumor Mutational Burden in Pulmonary Adenocarcinoma: Separating Biology From Technical Artifacts. J Thorac Oncol. 2019 Nov;14(11):1935-1947. doi: 10.1016/j.jtho.2019.07.006. Epub 2019 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Anslået)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023HY0520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .