乳がんの非外科的治療(マイクロ波アブレーション) (MASTER)
早期乳がんにおける低侵襲マイクロ波アブレーション、実現可能性研究
オランダでは、女性の約 7 人に 1 人が生涯のうちに乳がんを発症します。 これらの乳がんのほとんどは初期段階であり、女性の 40% がステージ 1 です。 ステージ 1 の乳がんは、がんが小さく (サイズ <2cm)、乳房組織内にのみ存在するか、乳房に近いリンパ節で発見される可能性があることを意味します。 ステージ 1 の乳がんの標準治療は、乳房温存手術 (BCS)、センチネルリンパ節手術 (SLNP)、および追加の放射線療法です。 この標準的な治療プロトコルにより、ステージ 1 の疾患では 95% の 10 年生存率が得られます。 しかし、最近では、これらの早期乳がんをより低侵襲に治療できないかどうかについて議論が行われています。 乳がん特有の生存率を損なうことなく乳がん治療の侵襲性を軽減するために、乳房腫瘍の低侵襲アブレーション処置が小さな乳房病変の選択肢となりえます。
腫瘍サイズが 2 cm 未満の患者には、局所麻酔下でウルトラガイド付きマイクロ波アブレーション (MWA) が行われます。 2 ~ 3 ミリメートルの小さな切開の後、超音波ガイド下で MWA 電極を腫瘍の端に配置します。 MWA のマイクロ波は針の周囲に熱を発生させ、がん細胞を破壊します。 アブレーション処置にはいくつかの利点があります。それは侵襲性が最小限で、皮膚の傷跡が小さいかまったくないため、患者の生活の質を向上させる可能性があります。 さらに、アブレーション治療は、全身麻酔の代わりに局所麻酔および/または意識下鎮静下でデイケア環境で行うことができるため、治療費を削減できます。 処置後の MRI (切除後) により、腫瘍容積の切除処置が完了したかどうかを判断できます。 この研究の目的は、低侵襲マイクロ波アブレーション (MWA) とその後の術後 MRI スキャンが、早期乳がんにおける乳房手術の代替治療となり得るかどうかを評価することです。 MWAで治療された患者の生活の質、美容上の結果、乳がん再発の恐怖、費用は、乳房手術で治療された患者と同等かそれ以上ですか?
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上である必要があります
- 超音波およびMRI測定に基づくサイズが2cm未満の固形非小葉性浸潤性乳房腫瘍
- マンモグラフィーや MRI による広範囲の疾患の証拠がない場合
- 超音波検査や MRI スキャンでは関与するリンパ節はありませんでした。
除外基準:
- 複数の乳房腫瘍、
- (リンパ節)転移
- 豊胸手術
- 術前化学療法の適応。
- ペースメーカー、
- 妊娠中
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:マイクロ波アブレーション
各患者は標準的な臨床治療(手術)の前に乳房腫瘍のマイクロ波アブレーションを受けます。
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マイクロ波アブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房腫瘍における MWA とそれに続く MRI
時間枠:1年
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MWA は、患者の残存疾患が 20% 未満であれば成功します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見た目の仕上がり
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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ブレストQアンケート
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MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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乳がん再発の恐怖
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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ラーマン乳がん心配スケール
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MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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生活の質
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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ユーロクオール 5D5L
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MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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