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乳がんの非外科的治療(マイクロ波アブレーション) (MASTER)

2023年5月23日 更新者:Monique Dorrius、University Medical Center Groningen

早期乳がんにおける低侵襲マイクロ波アブレーション、実現可能性研究

オランダでは、女性の約 7 人に 1 人が生涯のうちに乳がんを発症します。 これらの乳がんのほとんどは初期段階であり、女性の 40% がステージ 1 です。 ステージ 1 の乳がんは、がんが小さく (サイズ <2cm)、乳房組織内にのみ存在するか、乳房に近いリンパ節で発見される可能性があることを意味します。 ステージ 1 の乳がんの標準治療は、乳房温存手術 (BCS)、センチネルリンパ節手術 (SLNP)、および追加の放射線療法です。 この標準的な治療プロトコルにより、ステージ 1 の疾患では 95% の 10 年生存率が得られます。 しかし、最近では、これらの早期乳がんをより低侵襲に治療できないかどうかについて議論が行われています。 乳がん特有の生存率を損なうことなく乳がん治療の侵襲性を軽減するために、乳房腫瘍の低侵襲アブレーション処置が小さな乳房病変の選択肢となりえます。

腫瘍サイズが 2 cm 未満の患者には、局所麻酔下でウルトラガイド付きマイクロ波アブレーション (MWA) が行われます。 2 ~ 3 ミリメートルの小さな切開の後、超音波ガイド下で MWA 電極を腫瘍の端に配置します。 MWA のマイクロ波は針の周囲に熱を発生させ、がん細胞を破壊します。 アブレーション処置にはいくつかの利点があります。それは侵襲性が最小限で、皮膚の傷跡が小さいかまったくないため、患者の生活の質を向上させる可能性があります。 さらに、アブレーション治療は、全身麻酔の代わりに局所麻酔および/または意識下鎮静下でデイケア環境で行うことができるため、治療費を削減できます。 処置後の MRI (切除後) により、腫瘍容積の切除処置が完了したかどうかを判断できます。 この研究の目的は、低侵襲マイクロ波アブレーション (MWA) とその後の術後 MRI スキャンが、早期乳がんにおける乳房手術の代替治療となり得るかどうかを評価することです。 MWAで治療された患者の生活の質、美容上の結果、乳がん再発の恐怖、費用は、乳房手術で治療された患者と同等かそれ以上ですか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上である必要があります
  • 超音波およびMRI測定に基づくサイズが2cm未満の固形非小葉性浸潤性乳房腫瘍
  • マンモグラフィーや MRI による広範囲の疾患の証拠がない場合
  • 超音波検査や MRI スキャンでは関与するリンパ節はありませんでした。

除外基準:

  • 複数の乳房腫瘍、
  • (リンパ節)転移
  • 豊胸手術
  • 術前化学療法の適応。
  • ペースメーカー、
  • 妊娠中
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マイクロ波アブレーション
各患者は標準的な臨床治療(手術)の前に乳房腫瘍のマイクロ波アブレーションを受けます。
マイクロ波アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房腫瘍における MWA とそれに続く MRI
時間枠:1年
MWA は、患者の残存疾患が 20% 未満であれば成功します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見た目の仕上がり
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
ブレストQアンケート
MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
乳がん再発の恐怖
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
ラーマン乳がん心配​​スケール
MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
生活の質
時間枠:MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点
ユーロクオール 5D5L
MWA 後 4 日と 2 週間の時点、および手術後 4 日、2 週間、2 か月後の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (その他の助成金/資金番号:UMCG Kankerresearch fonds)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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