Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling (mikrobølgeablasjon) av brystkreft (MASTER)

23. mai 2023 oppdatert av: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Minimal invasiv mikrobølgeablasjon i tidlig stadium av brystkreft, en mulighetsstudie

I Nederland vil omtrent én av syv kvinner utvikle brystkreft i løpet av livet. De fleste av disse brystkreftene er tidlige stadier, 40 % av kvinnene har stadium 1. Stadium 1 brystkreft betyr at kreften er liten (størrelse <2 cm) og bare i brystvevet, eller den kan finnes i lymfeknuter nær brystet. Standardbehandlingen for stadium 1 brystkreft er brystbevarende kirurgi (BCS), vaktpostlymfeknuteprosedyre (SLNP) og tilleggsstrålebehandling. Denne standardbehandlingsprotokollen resulterer i en 10 års overlevelsesrate på 95 % for stadium 1 sykdom. Imidlertid er det i dag en diskusjon om disse tidlig stadium brystkreft kan behandles mindre invasivt. For å redusere invasiviteten av brystkreftbehandling, uten å kompromittere brystkreftspesifikk overlevelse, kan minimalt invasiv ablasjonsprosedyre av brystsvulsten være et alternativ for små brystlesjoner.

Pasienter med tumorstørrelse <2 cm vil gjennomgå ultraveiledet mikrobølgeablasjon (MWA) med lokalbedøvelse. Etter et lite snitt 2-3 millimeter plasseres en MWA-elektrode i enden av svulsten med ultralydveiledning. Mikrobølgene i MWA lager varme rundt nålen og ødelegger kreftcellene. Det er flere fordeler med ablasjonsprosedyrer: det er en minimal invasiv teknikk, med et lite eller fraværende kutant arr og dermed potensielt forbedre pasientens livskvalitet. Videre kan ablativ behandling gjøres under lokalbedøvelse og/eller bevisst sedering i stedet for generell anestesi og i barnehagemiljø, noe som kan redusere behandlingskostnadene. En postproseduell MR (etter ablasjon) kan avgjøre om ablasjonsprosedyren for tumorvolumet er fullført. Hensikten med denne studien er å vurdere om minimalt invasiv mikrobølgeablasjon (MWA) etterfulgt av postprocedural MR-skanning kan være en alternativ behandling for brystkirurgi ved tidlig stadium av brystkreft. Er livskvaliteten, det kosmetiske resultatet, frykten for tilbakefall av brystkreft og kostnader hos pasienter behandlet med MWA sammenlignbare eller bedre sammenlignet med pasienter behandlet med brystkirurgi?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder bør være 18 år og eldre
  • en solid ikke-lobulær invasiv brystsvulst med en størrelse <2 cm basert på ultralyd- og MR-målinger
  • uten mammografisk eller MR-bevis for omfattende sykdom
  • ingen involverte lymfeknuter på ultralyd og MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn én brystsvulst,
  • (lymfeknute) metastaser
  • brystimplantater
  • indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi.
  • pacemaker,
  • gravid
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mikrobølgeablasjon
Hver pasient vil gjennomgå mikrobølgeablasjon av brystsvulst før standard klinisk behandling (kirurgi)
mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MWA etterfulgt av MR i brystsvulster
Tidsramme: 1 år
MWA vil være vellykket hvis mindre enn 20 % av pasientene har gjenværende sykdom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
Breast Q spørreskjema
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
frykt for tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
Lerman brystkreft Bekymringsskala
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
EuroQol 5D5L
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Annet stipend/finansieringsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere