- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887154
Ikke-kirurgisk behandling (mikrobølgeablasjon) av brystkreft (MASTER)
Minimal invasiv mikrobølgeablasjon i tidlig stadium av brystkreft, en mulighetsstudie
I Nederland vil omtrent én av syv kvinner utvikle brystkreft i løpet av livet. De fleste av disse brystkreftene er tidlige stadier, 40 % av kvinnene har stadium 1. Stadium 1 brystkreft betyr at kreften er liten (størrelse <2 cm) og bare i brystvevet, eller den kan finnes i lymfeknuter nær brystet. Standardbehandlingen for stadium 1 brystkreft er brystbevarende kirurgi (BCS), vaktpostlymfeknuteprosedyre (SLNP) og tilleggsstrålebehandling. Denne standardbehandlingsprotokollen resulterer i en 10 års overlevelsesrate på 95 % for stadium 1 sykdom. Imidlertid er det i dag en diskusjon om disse tidlig stadium brystkreft kan behandles mindre invasivt. For å redusere invasiviteten av brystkreftbehandling, uten å kompromittere brystkreftspesifikk overlevelse, kan minimalt invasiv ablasjonsprosedyre av brystsvulsten være et alternativ for små brystlesjoner.
Pasienter med tumorstørrelse <2 cm vil gjennomgå ultraveiledet mikrobølgeablasjon (MWA) med lokalbedøvelse. Etter et lite snitt 2-3 millimeter plasseres en MWA-elektrode i enden av svulsten med ultralydveiledning. Mikrobølgene i MWA lager varme rundt nålen og ødelegger kreftcellene. Det er flere fordeler med ablasjonsprosedyrer: det er en minimal invasiv teknikk, med et lite eller fraværende kutant arr og dermed potensielt forbedre pasientens livskvalitet. Videre kan ablativ behandling gjøres under lokalbedøvelse og/eller bevisst sedering i stedet for generell anestesi og i barnehagemiljø, noe som kan redusere behandlingskostnadene. En postproseduell MR (etter ablasjon) kan avgjøre om ablasjonsprosedyren for tumorvolumet er fullført. Hensikten med denne studien er å vurdere om minimalt invasiv mikrobølgeablasjon (MWA) etterfulgt av postprocedural MR-skanning kan være en alternativ behandling for brystkirurgi ved tidlig stadium av brystkreft. Er livskvaliteten, det kosmetiske resultatet, frykten for tilbakefall av brystkreft og kostnader hos pasienter behandlet med MWA sammenlignbare eller bedre sammenlignet med pasienter behandlet med brystkirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder bør være 18 år og eldre
- en solid ikke-lobulær invasiv brystsvulst med en størrelse <2 cm basert på ultralyd- og MR-målinger
- uten mammografisk eller MR-bevis for omfattende sykdom
- ingen involverte lymfeknuter på ultralyd og MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- mer enn én brystsvulst,
- (lymfeknute) metastaser
- brystimplantater
- indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi.
- pacemaker,
- gravid
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mikrobølgeablasjon
Hver pasient vil gjennomgå mikrobølgeablasjon av brystsvulst før standard klinisk behandling (kirurgi)
|
mikrobølgeablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MWA etterfulgt av MR i brystsvulster
Tidsramme: 1 år
|
MWA vil være vellykket hvis mindre enn 20 % av pasientene har gjenværende sykdom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
Breast Q spørreskjema
|
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
|
frykt for tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
Lerman brystkreft Bekymringsskala
|
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
EuroQol 5D5L
|
Tidspunkter 4 dager og 2 uker etter MWA og tidpunkter 4 dager, 2 uker og 2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76030.042.21
- 4901216 (Annet stipend/finansieringsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .