Ikke-kirurgisk behandling (mikrobølgeablation) af brystkræft (MASTER)
Minimal invasiv mikrobølgeablation i tidligt stadie af brystkræft, en gennemførlighedsundersøgelse
I Holland vil cirka én ud af syv kvinder udvikle brystkræft i løbet af sit liv. De fleste af disse brystkræftformer er tidlige stadier, 40% af kvinderne har stadium 1. Stadie 1 brystkræft betyder, at kræften er lille (størrelse <2 cm) og kun i brystvævet, eller den kan findes i lymfeknuder tæt på brystet. Standardbehandlingen for stadium 1 brystkræft er brystbevarende kirurgi (BCS), sentinel lymfeknudeprocedure (SLNP) og yderligere strålebehandling. Denne standardbehandlingsprotokol resulterer i en 10 års overlevelsesrate på 95 % for fase 1 sygdom. Men i dag er der en diskussion om, hvorvidt disse tidlige stadier af brystkræft kan behandles mindre invasivt. For at reducere invasiviteten af brystkræftbehandling, uden at kompromittere brystkræftspecifik overlevelse, kan minimalt invasiv ablationsprocedure af brysttumoren være en mulighed for små brystlæsioner.
Patienter med en tumorstørrelse <2 cm vil gennemgå ultrastyret mikrobølgeablation (MWA) med lokalbedøvelse. Efter et lille snit 2-3 millimeter placeres en MWA-elektrode for enden af tumoren med ultralydsvejledning. Mikrobølgerne i MWA skaber varme omkring nålen og ødelægger kræftcellerne. Der er flere fordele ved ablationsprocedurer: Det er en minimal invasiv teknik med et lille eller fraværende kutant ar og derved potentielt forbedre patientens livskvalitet. Endvidere kan ablativ behandling udføres under lokalbedøvelse og/eller bevidst sedering i stedet for generel anæstesi og i dagplejemiljø, hvilket kan reducere behandlingsomkostningerne. En post-procedure MR (efter ablation) kan afgøre, om ablationsproceduren af tumorvolumenet er komplet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om minimalt invasiv mikrobølgeablation (MWA) efterfulgt af postprocedural MR-skanning kan være en alternativ behandling til brystkirurgi i tidligt stadie af brystkræft. Er livskvaliteten, det kosmetiske resultat, frygten for tilbagefald af brystkræft og omkostningerne hos patienter behandlet med MWA sammenlignelige eller bedre sammenlignet med patienter behandlet med brystkirurgi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder skal være 18 år og ældre
- en solid ikke-lobulær invasiv brysttumor med en størrelse <2 cm baseret på ultralyds- og MR-målinger
- uden mammografisk eller MR-bevis for omfattende sygdom
- ingen involverede lymfeknuder på ultralyd og MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- mere end én brysttumor,
- (lymfeknude) metastaser
- brystimplantater
- indikation for neoadjuverende kemoterapi.
- pacemaker,
- gravid
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mikrobølgeablation
Hver patient vil gennemgå mikrobølgeablation af brysttumor før standard klinisk behandling (kirurgi)
|
mikrobølgeablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MWA efterfulgt af MR i brysttumorer
Tidsramme: 1 år
|
MWA vil være vellykket, hvis mindre end 20% af patienterne har en resterende sygdom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
Breast Q spørgeskema
|
Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
|
frygt for gentagelse af brystkræft
Tidsramme: Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
Lerman Breast Cancer Bekymringsskala
|
Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
EuroQol 5D5L
|
Tidspunkter 4 dage og 2 uger efter MWA og tidspunkter 4 dage, 2 uger og 2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76030.042.21
- 4901216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .