- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887154
Tratamento não cirúrgico (ablação por micro-ondas) do câncer de mama (MASTER)
Ablação minimamente invasiva por micro-ondas no câncer de mama em estágio inicial, um estudo de viabilidade
Na Holanda, aproximadamente uma em cada sete mulheres desenvolverá câncer de mama durante sua vida. A maioria desses cânceres de mama está em estágio inicial, 40% das mulheres têm estágio 1. O câncer de mama em estágio 1 significa que o câncer é pequeno (tamanho <2cm) e apenas no tecido mamário ou pode ser encontrado em gânglios linfáticos próximos à mama. O tratamento padrão para o câncer de mama em estágio 1 é cirurgia conservadora da mama (BCS), procedimento de linfonodo sentinela (SLNP) e radioterapia adicional. Este protocolo de tratamento padrão resulta em uma taxa de sobrevivência de 10 anos de 95% para a doença em estágio 1. No entanto, hoje em dia há uma discussão se esses cânceres de mama em estágio inicial podem ser tratados de forma menos invasiva. Para reduzir a invasividade do tratamento do câncer de mama, sem comprometer a sobrevida específica do câncer de mama, o procedimento de ablação minimamente invasivo do tumor de mama pode ser uma opção para pequenas lesões mamárias.
Pacientes com tamanho de tumor <2 cm serão submetidos a ablação por micro-ondas (MWA) ultraguiada com anestesia local. Após uma pequena incisão de 2 a 3 milímetros, um eletrodo de MWA é colocado no final do tumor com orientação por ultrassom. As microondas em MWA criam calor ao redor da agulha e destroem as células cancerígenas. As vantagens dos procedimentos de ablação são várias: é uma técnica minimamente invasiva, com cicatriz cutânea pequena ou ausente e, portanto, potencialmente melhorando a qualidade de vida do paciente. Além disso, o tratamento ablativo pode ser feito sob anestesia local e/ou sedação consciente em vez de anestesia geral e em creche, o que pode reduzir o custo do tratamento. Uma ressonância magnética pós-procedimento (após a ablação) pode determinar se o procedimento de ablação do volume do tumor está completo. O objetivo deste estudo é avaliar se a ablação por micro-ondas minimamente invasiva (MWA) seguida de ressonância magnética pós-procedimento pode ser um tratamento alternativo para cirurgia de mama em câncer de mama em estágio inicial. A qualidade de vida, o resultado cosmético, o medo da recorrência do câncer de mama e os custos em pacientes tratados com MWA são comparáveis ou melhores em comparação com pacientes tratados com cirurgia de mama?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade deve ser de 18 anos ou mais
- um tumor de mama sólido não lobular invasivo com tamanho <2 cm com base em medições de ultrassom e ressonância magnética
- sem evidência mamográfica ou de ressonância magnética de doença extensa
- sem linfonodos envolvidos na ultrassonografia e ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- mais de um tumor de mama,
- (nódulos linfáticos) metástases
- implantes mamários
- indicação de quimioterapia neoadjuvante.
- marcapasso,
- grávida
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação por micro-ondas
Cada paciente será submetida à ablação por micro-ondas do tumor de mama antes do atendimento clínico padrão (cirurgia)
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ablação por microondas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MWA seguido de ressonância magnética em tumores de mama
Prazo: 1 ano
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A MWA será bem-sucedida se menos de 20% dos pacientes tiverem doença residual
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Questionário de mama Q
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Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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medo de recorrência do câncer de mama
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Escala de Preocupação com o Câncer de Mama de Lerman
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Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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EuroQol 5D5L
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Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76030.042.21
- 4901216 (Número de outro subsídio/financiamento: UMCG Kankerresearch fonds)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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