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Tratamento não cirúrgico (ablação por micro-ondas) do câncer de mama (MASTER)

23 de maio de 2023 atualizado por: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Ablação minimamente invasiva por micro-ondas no câncer de mama em estágio inicial, um estudo de viabilidade

Na Holanda, aproximadamente uma em cada sete mulheres desenvolverá câncer de mama durante sua vida. A maioria desses cânceres de mama está em estágio inicial, 40% das mulheres têm estágio 1. O câncer de mama em estágio 1 significa que o câncer é pequeno (tamanho <2cm) e apenas no tecido mamário ou pode ser encontrado em gânglios linfáticos próximos à mama. O tratamento padrão para o câncer de mama em estágio 1 é cirurgia conservadora da mama (BCS), procedimento de linfonodo sentinela (SLNP) e radioterapia adicional. Este protocolo de tratamento padrão resulta em uma taxa de sobrevivência de 10 anos de 95% para a doença em estágio 1. No entanto, hoje em dia há uma discussão se esses cânceres de mama em estágio inicial podem ser tratados de forma menos invasiva. Para reduzir a invasividade do tratamento do câncer de mama, sem comprometer a sobrevida específica do câncer de mama, o procedimento de ablação minimamente invasivo do tumor de mama pode ser uma opção para pequenas lesões mamárias.

Pacientes com tamanho de tumor <2 cm serão submetidos a ablação por micro-ondas (MWA) ultraguiada com anestesia local. Após uma pequena incisão de 2 a 3 milímetros, um eletrodo de MWA é colocado no final do tumor com orientação por ultrassom. As microondas em MWA criam calor ao redor da agulha e destroem as células cancerígenas. As vantagens dos procedimentos de ablação são várias: é uma técnica minimamente invasiva, com cicatriz cutânea pequena ou ausente e, portanto, potencialmente melhorando a qualidade de vida do paciente. Além disso, o tratamento ablativo pode ser feito sob anestesia local e/ou sedação consciente em vez de anestesia geral e em creche, o que pode reduzir o custo do tratamento. Uma ressonância magnética pós-procedimento (após a ablação) pode determinar se o procedimento de ablação do volume do tumor está completo. O objetivo deste estudo é avaliar se a ablação por micro-ondas minimamente invasiva (MWA) seguida de ressonância magnética pós-procedimento pode ser um tratamento alternativo para cirurgia de mama em câncer de mama em estágio inicial. A qualidade de vida, o resultado cosmético, o medo da recorrência do câncer de mama e os custos em pacientes tratados com MWA são comparáveis ​​ou melhores em comparação com pacientes tratados com cirurgia de mama?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a idade deve ser de 18 anos ou mais
  • um tumor de mama sólido não lobular invasivo com tamanho <2 cm com base em medições de ultrassom e ressonância magnética
  • sem evidência mamográfica ou de ressonância magnética de doença extensa
  • sem linfonodos envolvidos na ultrassonografia e ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • mais de um tumor de mama,
  • (nódulos linfáticos) metástases
  • implantes mamários
  • indicação de quimioterapia neoadjuvante.
  • marcapasso,
  • grávida
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ablação por micro-ondas
Cada paciente será submetida à ablação por micro-ondas do tumor de mama antes do atendimento clínico padrão (cirurgia)
ablação por microondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MWA seguido de ressonância magnética em tumores de mama
Prazo: 1 ano
A MWA será bem-sucedida se menos de 20% dos pacientes tiverem doença residual
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
Questionário de mama Q
Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
medo de recorrência do câncer de mama
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
Escala de Preocupação com o Câncer de Mama de Lerman
Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia
EuroQol 5D5L
Timepoints 4 dias e 2 semanas após MWA e timepoints 4 dias, 2 semanas e 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Número de outro subsídio/financiamento: UMCG Kankerresearch fonds)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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