Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling (microgolfablatie) van borstkanker (MASTER)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Minimale invasieve microgolfablatie bij borstkanker in een vroeg stadium, een haalbaarheidsstudie

In Nederland krijgt ongeveer één op de zeven vrouwen in haar leven borstkanker. De meeste van deze borstkankers zijn in een vroeg stadium, 40% van de vrouwen heeft stadium 1. Borstkanker in stadium 1 betekent dat de kanker klein is (grootte <2 cm) en zich alleen in het borstweefsel bevindt of in de lymfeklieren dicht bij de borst. De standaardbehandeling voor borstkanker in stadium 1 is borstsparende chirurgie (BCS), schildwachtklierprocedure (SLNP) en aanvullende radiotherapie. Dit standaard behandelprotocol resulteert in een overlevingspercentage van 10 jaar van 95% voor stadium 1-ziekte. Tegenwoordig is er echter een discussie of deze borstkanker in een vroeg stadium minder invasief zou kunnen worden behandeld. Om de invasiviteit van borstkankerbehandeling te verminderen, zonder de borstkankerspecifieke overleving in gevaar te brengen, kan een minimaal invasieve ablatieprocedure van de borsttumor een optie zijn voor kleine borstlaesies.

Patiënten met een tumorgrootte <2 cm ondergaan ultrageleide microgolfablatie (MWA) met lokale anesthesie. Na een kleine incisie van 2-3 millimeter wordt onder echogeleiding een MWA-elektrode aan het uiteinde van de tumor geplaatst. De microgolven in MWA creëren warmte rond de naald en vernietigen de kankercellen. Er zijn verschillende voordelen van ablatieprocedures: het is een minimaal invasieve techniek, met een klein of afwezig huidlitteken en daardoor mogelijk een verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt. Bovendien kan ablatieve behandeling worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en/of bewuste sedatie in plaats van algemene anesthesie en in een kinderdagverblijf, wat de behandelingskosten kan verlagen. Een postprocedurele MRI (na ablatie) kan bepalen of de ablatieprocedure van het tumorvolume voltooid is. Het doel van deze studie is om te beoordelen of minimaal invasieve microgolfablatie (MWA) gevolgd door postprocedurele MRI-scan een alternatieve behandeling kan zijn voor borstchirurgie bij borstkanker in een vroeg stadium. Zijn de kwaliteit van leven, het cosmetisch resultaat, de angst voor herhaling van borstkanker en de kosten bij patiënten die met MWA zijn behandeld vergelijkbaar of beter in vergelijking met patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd moet 18 jaar en ouder zijn
  • een solide niet-lobulaire invasieve borsttumor met een grootte <2cm op basis van echografie en MRI-metingen
  • zonder mammografie of MRI bewijs van uitgebreide ziekte
  • geen betrokken lymfeklieren op echografie en MRI-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één borsttumor,
  • (lymfeklier)metastasen
  • borstimplantaten
  • indicatie voor neoadjuvante chemotherapie.
  • pacemaker,
  • zwanger
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Magnetron ablatie
Elke patiënt ondergaat microgolfablatie van de borsttumor vóór de standaard klinische zorg (operatie)
magnetron ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MWA gevolgd door MRI bij borsttumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
MWA zal succesvol zijn als minder dan 20% van de patiënten restziekte heeft
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
Borst Q-vragenlijst
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
angst voor herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
Lerman Borstkanker Worry schaal
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
EuroQol 5D5L
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren