- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887154
Niet-chirurgische behandeling (microgolfablatie) van borstkanker (MASTER)
Minimale invasieve microgolfablatie bij borstkanker in een vroeg stadium, een haalbaarheidsstudie
In Nederland krijgt ongeveer één op de zeven vrouwen in haar leven borstkanker. De meeste van deze borstkankers zijn in een vroeg stadium, 40% van de vrouwen heeft stadium 1. Borstkanker in stadium 1 betekent dat de kanker klein is (grootte <2 cm) en zich alleen in het borstweefsel bevindt of in de lymfeklieren dicht bij de borst. De standaardbehandeling voor borstkanker in stadium 1 is borstsparende chirurgie (BCS), schildwachtklierprocedure (SLNP) en aanvullende radiotherapie. Dit standaard behandelprotocol resulteert in een overlevingspercentage van 10 jaar van 95% voor stadium 1-ziekte. Tegenwoordig is er echter een discussie of deze borstkanker in een vroeg stadium minder invasief zou kunnen worden behandeld. Om de invasiviteit van borstkankerbehandeling te verminderen, zonder de borstkankerspecifieke overleving in gevaar te brengen, kan een minimaal invasieve ablatieprocedure van de borsttumor een optie zijn voor kleine borstlaesies.
Patiënten met een tumorgrootte <2 cm ondergaan ultrageleide microgolfablatie (MWA) met lokale anesthesie. Na een kleine incisie van 2-3 millimeter wordt onder echogeleiding een MWA-elektrode aan het uiteinde van de tumor geplaatst. De microgolven in MWA creëren warmte rond de naald en vernietigen de kankercellen. Er zijn verschillende voordelen van ablatieprocedures: het is een minimaal invasieve techniek, met een klein of afwezig huidlitteken en daardoor mogelijk een verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt. Bovendien kan ablatieve behandeling worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en/of bewuste sedatie in plaats van algemene anesthesie en in een kinderdagverblijf, wat de behandelingskosten kan verlagen. Een postprocedurele MRI (na ablatie) kan bepalen of de ablatieprocedure van het tumorvolume voltooid is. Het doel van deze studie is om te beoordelen of minimaal invasieve microgolfablatie (MWA) gevolgd door postprocedurele MRI-scan een alternatieve behandeling kan zijn voor borstchirurgie bij borstkanker in een vroeg stadium. Zijn de kwaliteit van leven, het cosmetisch resultaat, de angst voor herhaling van borstkanker en de kosten bij patiënten die met MWA zijn behandeld vergelijkbaar of beter in vergelijking met patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd moet 18 jaar en ouder zijn
- een solide niet-lobulaire invasieve borsttumor met een grootte <2cm op basis van echografie en MRI-metingen
- zonder mammografie of MRI bewijs van uitgebreide ziekte
- geen betrokken lymfeklieren op echografie en MRI-scan.
Uitsluitingscriteria:
- meer dan één borsttumor,
- (lymfeklier)metastasen
- borstimplantaten
- indicatie voor neoadjuvante chemotherapie.
- pacemaker,
- zwanger
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Magnetron ablatie
Elke patiënt ondergaat microgolfablatie van de borsttumor vóór de standaard klinische zorg (operatie)
|
magnetron ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MWA gevolgd door MRI bij borsttumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MWA zal succesvol zijn als minder dan 20% van de patiënten restziekte heeft
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
Borst Q-vragenlijst
|
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
|
angst voor herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
Lerman Borstkanker Worry schaal
|
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
EuroQol 5D5L
|
Tijdstippen 4 dagen en 2 weken na MWA en tijdpunten 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76030.042.21
- 4901216 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .