Leczenie niechirurgiczne (ablacja mikrofalowa) raka piersi (MASTER)
Minimalna inwazyjna ablacja mikrofalowa we wczesnym stadium raka piersi, studium wykonalności
W Holandii około jedna na siedem kobiet zachoruje na raka piersi w ciągu swojego życia. Większość z tych raków piersi to wczesne stadium, 40% kobiet ma stadium 1. Rak piersi w stadium 1 oznacza, że rak jest mały (rozmiar <2 cm) i występuje tylko w tkance piersi lub może być zlokalizowany w węzłach chłonnych w pobliżu piersi. Standardowym leczeniem raka piersi w stadium 1 jest operacja oszczędzająca pierś (BCS), operacja węzła wartowniczego (SLNP) i dodatkowa radioterapia. Ten standardowy protokół leczenia zapewnia 10-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 95% w przypadku choroby w stadium 1. Obecnie toczy się jednak dyskusja, czy te wczesne stadium raka piersi można leczyć mniej inwazyjnie. Aby zmniejszyć inwazyjność leczenia raka piersi, bez uszczerbku dla przeżycia specyficznego dla raka piersi, minimalnie inwazyjna procedura ablacji guza piersi może być opcją dla małych zmian piersi.
Pacjenci z guzem o wielkości <2 cm będą poddani ablacji mikrofalowej pod kontrolą ultradźwięków (MWA) w znieczuleniu miejscowym. Po niewielkim nacięciu 2-3 milimetrów na końcu guza umieszcza się elektrodę MWA pod kontrolą USG. Mikrofale w MWA wytwarzają ciepło wokół igły i niszczą komórki rakowe. Istnieje kilka zalet zabiegów ablacji: jest to technika minimalnie inwazyjna, z niewielką lub nieobecną blizną skórną, co potencjalnie poprawia jakość życia pacjenta. Ponadto leczenie ablacyjne można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym i/lub świadomej sedacji zamiast znieczulenia ogólnego iw warunkach opieki dziennej, co może obniżyć koszty leczenia. MRI po zabiegu (po ablacji) może określić, czy procedura ablacji objętości guza została zakończona. Celem tego badania jest ocena, czy minimalnie inwazyjna ablacja mikrofalowa (MWA), po której następuje pooperacyjny rezonans magnetyczny, może stanowić alternatywę dla operacji piersi we wczesnym stadium raka piersi. Czy jakość życia, efekt kosmetyczny, obawa przed nawrotem raka piersi i koszty u pacjentki leczonej MWA są porównywalne lub lepsze w porównaniu z pacjentkami leczonymi chirurgicznie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powinien mieć ukończone 18 lat
- lity niezrazikowy inwazyjny guz piersi o wielkości <2 cm na podstawie pomiarów ultrasonograficznych i rezonansu magnetycznego
- bez dowodów mammograficznych lub MRI rozległej choroby
- brak zajętych węzłów chłonnych w badaniu USG i MRI.
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż jeden guz piersi,
- (węzły chłonne) przerzuty
- implanty piersi
- wskazanie do chemioterapii neoadiuwantowej.
- rozrusznik serca,
- w ciąży
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja mikrofalowa
Każda pacjentka zostanie poddana ablacji mikrofalowej guza piersi przed standardową opieką kliniczną (operacją)
|
ablacja mikrofalowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MWA, a następnie MRI w guzach piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
MWA zakończy się sukcesem, jeśli mniej niż 20% pacjentów ma chorobę resztkową
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz Q piersi
|
Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
|
strach przed nawrotem raka piersi
Ramy czasowe: Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
Lerman Skala zmartwień związanych z rakiem piersi
|
Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
EuroQol 5D5L
|
Punkty czasowe 4 dni i 2 tygodnie po MWA oraz punkty czasowe 4 dni, 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76030.042.21
- 4901216 (Inny numer grantu/finansowania: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .