Rintasyövän ei-kirurginen hoito (mikroaaltoablaatio). (MASTER)
Minimaali-invasiivinen mikroaaltoablaatio varhaisvaiheen rintasyövässä, toteutettavuustutkimus
Hollannissa noin joka seitsemäs nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana. Suurin osa näistä rintasyövistä on alkuvaiheessa, 40 prosentilla naisista on vaihe 1. Vaiheen 1 rintasyöpä tarkoittaa, että syöpä on pieni (koko < 2 cm) ja vain rintakudoksessa tai se saattaa löytyä rintaa lähellä olevista imusolmukkeista. Vaiheen 1 rintasyövän vakiohoito on rintaa säästävä leikkaus (BCS), vartioimusolmuketoimenpiteet (SLNP) ja lisäsädehoito. Tämä standardihoitoprotokolla johtaa 10 vuoden eloonjäämisasteeseen 95 % vaiheen 1 taudissa. Nykyään kuitenkin käydään keskustelua siitä, voitaisiinko näitä varhaisen vaiheen rintasyöpää hoitaa vähemmän invasiivisesti. Rintasyövän hoidon invasiivisuuden vähentämiseksi rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä vaarantamatta rintakasvaimen minimaalisesti invasiivinen ablaatio voi olla vaihtoehto pienille rintavaurioille.
Potilaille, joiden kasvaimen koko on < 2 cm, suoritetaan ultraohjattu mikroaaltoablaatio (MWA) paikallispuudutuksessa. Pienen 2-3 millimetrin viillon jälkeen kasvaimen päähän asetetaan MWA-elektrodi ultraääniohjauksella. MWA:n mikroaallot luovat lämpöä neulan ympärille ja tuhoavat syöpäsolut. Ablaatiotoimenpiteillä on useita etuja: se on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa on pieni tai puuttuva ihoarpi, mikä saattaa parantaa potilaan elämänlaatua. Lisäksi ablatiivista hoitoa voidaan tehdä paikallispuudutuksessa ja/tai tietoisessa sedaatiossa yleisanestesian sijaan ja päiväkodissa, mikä voi vähentää hoitokustannuksia. Toimenpiteen jälkeinen MRI (ablaation jälkeen) voi määrittää, onko kasvaimen tilavuuden ablaatioprosessi valmis. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko minimaalisesti invasiivinen mikroaaltoablaatio (MWA), jota seuraa toimenpiteen jälkeinen MRI-skannaus, olla vaihtoehtoinen hoito rintaleikkaukselle varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa. Onko elämänlaatu, kosmeettinen lopputulos, rintasyövän uusiutumisen pelko ja kustannukset MWA-hoitoa saaneilla potilailla verrattavissa tai parempia verrattuna rintaleikkauksella hoidetuihin potilaisiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iän tulee olla vähintään 18 vuotta
- kiinteä ei-lobulaarinen invasiivinen rintakasvain, jonka koko <2 cm ultraääni- ja MRI-mittausten perusteella
- ilman mammografia- tai magneettikuvausta laajasta sairaudesta
- ei mukana imusolmukkeita ultraääni- ja magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- useampi kuin yksi rintakasvain,
- (imusolmuke) etäpesäkkeitä
- rintaimplantit
- neoadjuvanttikemoterapian indikaatio.
- sydämentahdistin,
- raskaana
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mikroaaltoablaatio
Jokaiselle potilaalle tehdään rintakasvaimen mikroaaltoablaatio ennen tavanomaista kliinistä hoitoa (leikkausta)
|
mikroaaltoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MWA ja MRI rintakasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MWA onnistuu, jos alle 20 %:lla potilaista on jäännössairaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintojen Q kyselylomake
|
Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
rintasyövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lerman Breast Cancer Worry scal
|
Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5D5L
|
Aikapisteet 4 päivää ja 2 viikkoa MWA:n jälkeen ja aikapisteet 4 päivää, 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76030.042.21
- 4901216 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UMCG Kankerresearch fonds)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .