- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887154
Нехирургическое лечение (микроволновая абляция) рака молочной железы (MASTER)
Минимально инвазивная микроволновая абляция на ранней стадии рака молочной железы, технико-экономическое обоснование
В Нидерландах примерно у каждой седьмой женщины в течение жизни развивается рак молочной железы. Большинство из этих видов рака молочной железы находятся на ранней стадии, 40% женщин имеют 1-ю стадию. Рак молочной железы стадии 1 означает, что рак небольшой (размер <2 см) и только в ткани молочной железы или может быть обнаружен в лимфатических узлах, близких к молочной железе. Стандартным лечением рака молочной железы 1 стадии является органосохраняющая хирургия молочной железы (BCS), операция на сигнальных лимфатических узлах (SLNP) и дополнительная лучевая терапия. Этот стандартный протокол лечения приводит к 10-летней выживаемости 95% при 1 стадии заболевания. Однако в настоящее время ведется дискуссия о том, можно ли лечить эти ранние стадии рака молочной железы менее инвазивно. Чтобы уменьшить инвазивность лечения рака молочной железы, не ставя под угрозу специфическую выживаемость рака молочной железы, минимально инвазивная процедура абляции опухоли молочной железы может быть вариантом для небольших поражений молочной железы.
Пациентам с размером опухоли <2 см будет проведена ультранаправляемая микроволновая абляция (MWA) под местной анестезией. После небольшого разреза 2-3 миллиметра на конец опухоли под ультразвуковым контролем помещают электрод MWA. Микроволны в MWA создают тепло вокруг иглы и разрушают раковые клетки. Процедуры абляции имеют несколько преимуществ: это минимально инвазивная техника, с небольшим или отсутствующим кожным рубцом и, таким образом, потенциально улучшающая качество жизни пациента. Кроме того, абляционное лечение можно проводить под местной анестезией и/или с помощью седации в сознании вместо общей анестезии и в условиях дневного стационара, что может снизить стоимость лечения. Постпроцедурная МРТ (после абляции) может определить, завершена ли процедура абляции объема опухоли. Целью данного исследования является оценка того, может ли минимально инвазивная микроволновая абляция (MWA) с последующим постпроцедурным МРТ-сканированием быть альтернативой хирургическому вмешательству на молочной железе на ранней стадии рака молочной железы. Является ли качество жизни, косметический результат, боязнь рецидива рака молочной железы и затраты у пациенток, пролеченных MWA, сравнимыми или лучшими по сравнению с пациентами, прошедшими операцию на груди?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст должен быть 18 лет и старше
- солидная нелобулярная инвазивная опухоль молочной железы размером <2 см по данным УЗИ и МРТ
- без маммографических или МРТ признаков обширного заболевания
- отсутствие пораженных лимфатических узлов на УЗИ и МРТ.
Критерий исключения:
- более одной опухоли молочной железы,
- (лимфатический узел) метастазы
- грудные импланты
- показания к неоадъювантной химиотерапии.
- кардиостимулятор,
- беременная
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микроволновая абляция
Каждому пациенту будет проведена микроволновая абляция опухоли молочной железы перед стандартной клинической помощью (операцией).
|
микроволновая абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MWA с последующей МРТ при опухолях молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
MWA будет успешным, если менее 20% пациентов имеют остаточное заболевание.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
Анкета груди Q
|
Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
|
страх рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
Шкала беспокойства о раке молочной железы Лермана
|
Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
Еврокол 5D5L
|
Моменты времени 4 дня и 2 недели после MWA и моменты времени 4 дня, 2 недели и 2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76030.042.21
- 4901216 (Другой номер гранта/финансирования: UMCG Kankerresearch fonds)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .