Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento non chirurgico (ablazione con microonde) del cancro al seno (MASTER)

23 maggio 2023 aggiornato da: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Ablazione a microonde minimamente invasiva nel cancro al seno in fase iniziale, uno studio di fattibilità

Nei Paesi Bassi circa una donna su sette svilupperà il cancro al seno durante la sua vita. La maggior parte di questi tumori al seno sono allo stadio iniziale, il 40% delle donne ha lo stadio 1. Cancro al seno in stadio 1 significa che il tumore è piccolo (dimensioni <2 cm) e solo nel tessuto mammario o potrebbe essere trovato nei linfonodi vicino al seno. Il trattamento standard per il carcinoma mammario in stadio 1 è la chirurgia conservativa del seno (BCS), la procedura del linfonodo sentinella (SLNP) e la radioterapia aggiuntiva. Questo protocollo di trattamento standard si traduce in un tasso di sopravvivenza a 10 anni del 95% per la malattia in stadio 1. Tuttavia, al giorno d'oggi si discute se questi tumori al seno in fase iniziale possano essere trattati in modo meno invasivo. Per ridurre l'invasività del trattamento del cancro al seno, senza compromettere la sopravvivenza specifica del cancro al seno, la procedura di ablazione minimamente invasiva del tumore al seno può essere un'opzione per le piccole lesioni mammarie.

I pazienti con una dimensione del tumore <2 cm saranno sottoposti ad ablazione a microonde ultra guidata (MWA) con anestesia locale. Dopo una piccola incisione di 2-3 millimetri, un elettrodo MWA viene posizionato all'estremità del tumore con guida ecografica. Le microonde in MWA creano calore attorno all'ago e distruggono le cellule tumorali. Ci sono diversi vantaggi delle procedure di ablazione: è una tecnica minimamente invasiva, con una cicatrice cutanea piccola o assente e quindi potenzialmente migliora la qualità della vita del paziente. Inoltre, il trattamento ablativo può essere eseguito in anestesia locale e/o sedazione cosciente anziché in anestesia generale e in asilo nido, il che può ridurre i costi del trattamento. Una risonanza magnetica post procedurale (dopo l'ablazione) può determinare se la procedura di ablazione del volume del tumore è completa. Lo scopo di questo studio è valutare se l'ablazione a microonde minimamente invasiva (MWA) seguita dalla scansione MRI postprocedurale possa essere un trattamento alternativo per la chirurgia mammaria nel carcinoma mammario in stadio iniziale. La qualità della vita, il risultato estetico, la paura della recidiva del cancro al seno e i costi nelle pazienti trattate con MWA sono paragonabili o migliori rispetto alle pazienti trattate con chirurgia mammaria?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età dovrebbe essere di 18 anni e più
  • un tumore mammario solido non lobulare invasivo con una dimensione <2 cm basata su misurazioni ecografiche e MRI
  • senza evidenza mammografica o RM di malattia estesa
  • nessun linfonodo coinvolto all'ecografia e alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • più di un tumore al seno,
  • (linfonodi) metastasi
  • protesi al seno
  • indicazione alla chemioterapia neoadiuvante.
  • stimolatore cardiaco,
  • incinta
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione a microonde
Ogni paziente verrà sottoposto ad ablazione a microonde del tumore al seno prima dell'assistenza clinica standard (chirurgia)
ablazione a microonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MWA seguito da MRI nei tumori al seno
Lasso di tempo: 1 anno
La MWA avrà successo se meno del 20% dei pazienti ha una malattia residua
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario seno Q
Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
paura di recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Preoccupazione per il cancro al seno di Lerman scal
Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
EuroQol 5D5L
Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UMCG Kankerresearch fonds)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi