- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887154
Trattamento non chirurgico (ablazione con microonde) del cancro al seno (MASTER)
Ablazione a microonde minimamente invasiva nel cancro al seno in fase iniziale, uno studio di fattibilità
Nei Paesi Bassi circa una donna su sette svilupperà il cancro al seno durante la sua vita. La maggior parte di questi tumori al seno sono allo stadio iniziale, il 40% delle donne ha lo stadio 1. Cancro al seno in stadio 1 significa che il tumore è piccolo (dimensioni <2 cm) e solo nel tessuto mammario o potrebbe essere trovato nei linfonodi vicino al seno. Il trattamento standard per il carcinoma mammario in stadio 1 è la chirurgia conservativa del seno (BCS), la procedura del linfonodo sentinella (SLNP) e la radioterapia aggiuntiva. Questo protocollo di trattamento standard si traduce in un tasso di sopravvivenza a 10 anni del 95% per la malattia in stadio 1. Tuttavia, al giorno d'oggi si discute se questi tumori al seno in fase iniziale possano essere trattati in modo meno invasivo. Per ridurre l'invasività del trattamento del cancro al seno, senza compromettere la sopravvivenza specifica del cancro al seno, la procedura di ablazione minimamente invasiva del tumore al seno può essere un'opzione per le piccole lesioni mammarie.
I pazienti con una dimensione del tumore <2 cm saranno sottoposti ad ablazione a microonde ultra guidata (MWA) con anestesia locale. Dopo una piccola incisione di 2-3 millimetri, un elettrodo MWA viene posizionato all'estremità del tumore con guida ecografica. Le microonde in MWA creano calore attorno all'ago e distruggono le cellule tumorali. Ci sono diversi vantaggi delle procedure di ablazione: è una tecnica minimamente invasiva, con una cicatrice cutanea piccola o assente e quindi potenzialmente migliora la qualità della vita del paziente. Inoltre, il trattamento ablativo può essere eseguito in anestesia locale e/o sedazione cosciente anziché in anestesia generale e in asilo nido, il che può ridurre i costi del trattamento. Una risonanza magnetica post procedurale (dopo l'ablazione) può determinare se la procedura di ablazione del volume del tumore è completa. Lo scopo di questo studio è valutare se l'ablazione a microonde minimamente invasiva (MWA) seguita dalla scansione MRI postprocedurale possa essere un trattamento alternativo per la chirurgia mammaria nel carcinoma mammario in stadio iniziale. La qualità della vita, il risultato estetico, la paura della recidiva del cancro al seno e i costi nelle pazienti trattate con MWA sono paragonabili o migliori rispetto alle pazienti trattate con chirurgia mammaria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età dovrebbe essere di 18 anni e più
- un tumore mammario solido non lobulare invasivo con una dimensione <2 cm basata su misurazioni ecografiche e MRI
- senza evidenza mammografica o RM di malattia estesa
- nessun linfonodo coinvolto all'ecografia e alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- più di un tumore al seno,
- (linfonodi) metastasi
- protesi al seno
- indicazione alla chemioterapia neoadiuvante.
- stimolatore cardiaco,
- incinta
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ablazione a microonde
Ogni paziente verrà sottoposto ad ablazione a microonde del tumore al seno prima dell'assistenza clinica standard (chirurgia)
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ablazione a microonde
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MWA seguito da MRI nei tumori al seno
Lasso di tempo: 1 anno
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La MWA avrà successo se meno del 20% dei pazienti ha una malattia residua
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario seno Q
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Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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paura di recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Preoccupazione per il cancro al seno di Lerman scal
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Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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EuroQol 5D5L
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Punti temporali 4 giorni e 2 settimane dopo MWA e punti temporali 4 giorni, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76030.042.21
- 4901216 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UMCG Kankerresearch fonds)
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