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유방암의 비수술적 치료(마이크로웨이브 절제) (MASTER)

2023년 5월 23일 업데이트: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

초기 유방암의 최소 침습 마이크로파 절제, 타당성 조사

네덜란드에서는 여성 7명 중 약 1명이 일생 동안 유방암에 걸릴 것입니다. 이러한 유방암의 대부분은 초기 단계이며 여성의 40%가 1기입니다. 1기 유방암은 암이 작고(크기 <2cm) 유방 조직에만 있거나 유방에 가까운 림프절에서 발견될 수 있음을 의미합니다. 1기 유방암의 표준 치료법은 유방보존술(BCS), 감시 림프절 시술(SLNP) 및 추가 방사선 요법입니다. 이 표준 치료 프로토콜은 1기 질환의 경우 10년 생존율이 95%입니다. 그러나 요즘에는 이러한 초기 유방암을 덜 침습적으로 치료할 수 있는지에 대한 논의가 있습니다. 유방암 치료의 침습성을 줄이기 위해 유방암 특이적 생존을 손상시키지 않으면서 유방 종양의 최소 침습적 절제 절차가 작은 유방 병변에 대한 옵션이 될 수 있습니다.

종양 크기가 2cm 미만인 환자는 국소 마취와 함께 극초단파 절제술(MWA)을 시행합니다. 2-3mm의 작은 절개 후 MWA 전극을 초음파 유도로 종양 끝에 배치합니다. MWA의 마이크로웨이브는 바늘 주변에 열을 발생시켜 암세포를 파괴합니다. 절제 절차에는 몇 가지 장점이 있습니다. 최소 침습 기술로 피부 흉터가 작거나 없기 때문에 잠재적으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 전신마취 대신 국소마취나 수면마취 하에 절제치료를 시행할 수 있어 치료비를 절감할 수 있다. 절차 후 MRI(절제 후)는 종양 부피의 절제 절차가 완료되었는지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 최소 침습 마이크로웨이브 절제(MWA) 후 시술 후 MRI 스캔이 초기 유방암에서 유방 수술의 대체 치료법이 될 수 있는지를 평가하는 것입니다. MWA로 치료받은 환자의 삶의 질, 미용적 결과, 유방암 재발에 대한 두려움 및 비용이 유방 수술로 치료받은 환자와 비슷하거나 더 낫습니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • 초음파 및 MRI 측정을 기준으로 크기가 2cm 미만인 고형 비소엽 침윤성 유방 종양
  • 광범위한 질병의 유방조영술 또는 MRI 증거가 없는 경우
  • 초음파 및 MRI 스캔에서 침범된 림프절이 없습니다.

제외 기준:

  • 하나 이상의 유방 종양,
  • (림프절) 전이
  • 유방 보형물
  • 신 보조 화학 요법에 대한 적응증.
  • 맥박 조정 장치,
  • 임신한
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 마이크로파 절제
각 환자는 표준 임상 치료(수술) 전에 유방 종양의 마이크로웨이브 절제를 받게 됩니다.
마이크로파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 종양에서 MWA 후 MRI
기간: 일년
MWA는 환자의 20% 미만이 잔류 질환을 가지고 있는 경우 성공할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점
유방 Q 질문
MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점
유방암 재발 공포
기간: MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점
Lerman 유방암 걱정 두피
MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점
삶의 질
기간: MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점
유로콜 5D5L
MWA 후 4일 및 2주 시점 및 수술 후 4일, 2주 및 2개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (기타 보조금/기금 번호: UMCG Kankerresearch fonds)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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