- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887154
Nichtchirurgische Behandlung (Mikrowellenablation) von Brustkrebs (MASTER)
Minimalinvasive Mikrowellenablation bei Brustkrebs im Frühstadium, eine Machbarkeitsstudie
In den Niederlanden erkrankt etwa jede siebte Frau im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Die meisten dieser Brustkrebserkrankungen befinden sich im Frühstadium, 40 % der Frauen haben Stadium 1. Brustkrebs im Stadium 1 bedeutet, dass der Krebs klein ist (Größe < 2 cm) und sich nur im Brustgewebe befindet oder in Lymphknoten in der Nähe der Brust gefunden werden kann. Die Standardbehandlung für Brustkrebs im Stadium 1 ist eine brusterhaltende Operation (BCS), ein Wächterlymphknotenverfahren (SLNP) und eine zusätzliche Strahlentherapie. Dieses Standardbehandlungsprotokoll führt zu einer 10-Jahres-Überlebensrate von 95 % für die Erkrankung im Stadium 1. Heutzutage wird jedoch diskutiert, ob diese Brustkrebserkrankungen im Frühstadium weniger invasiv behandelt werden könnten. Um die Invasivität der Brustkrebsbehandlung zu reduzieren, ohne das brustkrebsspezifische Überleben zu beeinträchtigen, kann bei kleinen Brustläsionen eine minimalinvasive Ablation des Brusttumors eine Option sein.
Patienten mit einer Tumorgröße <2 cm werden einer ultrageführten Mikrowellenablation (MWA) mit örtlicher Betäubung unterzogen. Nach einem kleinen Schnitt von 2-3 Millimetern wird unter Ultraschallführung eine MWA-Elektrode am Ende des Tumors platziert. Die Mikrowellen in MWA erzeugen Hitze um die Nadel herum und zerstören die Krebszellen. Ablationsverfahren bieten mehrere Vorteile: Es handelt sich um eine minimalinvasive Technik mit einer kleinen oder fehlenden Hautnarbe, die möglicherweise die Lebensqualität des Patienten verbessert. Darüber hinaus kann die ablative Behandlung unter örtlicher Betäubung und/oder Sedierung anstelle einer Vollnarkose und in der Tagespflege durchgeführt werden, was die Behandlungskosten senken kann. Eine postoperative MRT (nach der Ablation) kann feststellen, ob der Ablationsvorgang des Tumorvolumens abgeschlossen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine minimalinvasive Mikrowellenablation (MWA), gefolgt von einer postprozeduralen MRT-Untersuchung, eine alternative Behandlung für Brustoperationen bei Brustkrebs im Frühstadium sein kann. Sind die Lebensqualität, das kosmetische Ergebnis, die Angst vor einem erneuten Auftreten von Brustkrebs und die Kosten bei mit MWA behandelten Patientinnen vergleichbar oder besser im Vergleich zu Patientinnen, die mit einer Brustoperation behandelt wurden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter sollte 18 Jahre und älter sein
- ein solider, nicht lobulärer, invasiver Brusttumor mit einer Größe von <2 cm, basierend auf Ultraschall- und MRT-Messungen
- ohne Mammographie- oder MRT-Nachweis einer ausgedehnten Erkrankung
- Keine befallenen Lymphknoten im Ultraschall und MRT.
Ausschlusskriterien:
- mehr als ein Brusttumor,
- (Lymphknoten-)Metastasen
- Brustimplantate
- Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie.
- Schrittmacher,
- schwanger
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mikrowellenablation
Bei jeder Patientin wird vor der üblichen klinischen Behandlung (Operation) eine Mikrowellenablation des Brusttumors durchgeführt.
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Mikrowellenablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MWA gefolgt von MRT bei Brusttumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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MWA ist erfolgreich, wenn weniger als 20 % der Patienten eine Resterkrankung haben
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Brust-Q-Fragebogen
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Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Angst vor einem erneuten Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Lerman Brustkrebs-Sorgenskala
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Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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EuroQol 5D5L
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Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76030.042.21
- 4901216 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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