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Nichtchirurgische Behandlung (Mikrowellenablation) von Brustkrebs (MASTER)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Minimalinvasive Mikrowellenablation bei Brustkrebs im Frühstadium, eine Machbarkeitsstudie

In den Niederlanden erkrankt etwa jede siebte Frau im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Die meisten dieser Brustkrebserkrankungen befinden sich im Frühstadium, 40 % der Frauen haben Stadium 1. Brustkrebs im Stadium 1 bedeutet, dass der Krebs klein ist (Größe < 2 cm) und sich nur im Brustgewebe befindet oder in Lymphknoten in der Nähe der Brust gefunden werden kann. Die Standardbehandlung für Brustkrebs im Stadium 1 ist eine brusterhaltende Operation (BCS), ein Wächterlymphknotenverfahren (SLNP) und eine zusätzliche Strahlentherapie. Dieses Standardbehandlungsprotokoll führt zu einer 10-Jahres-Überlebensrate von 95 % für die Erkrankung im Stadium 1. Heutzutage wird jedoch diskutiert, ob diese Brustkrebserkrankungen im Frühstadium weniger invasiv behandelt werden könnten. Um die Invasivität der Brustkrebsbehandlung zu reduzieren, ohne das brustkrebsspezifische Überleben zu beeinträchtigen, kann bei kleinen Brustläsionen eine minimalinvasive Ablation des Brusttumors eine Option sein.

Patienten mit einer Tumorgröße <2 cm werden einer ultrageführten Mikrowellenablation (MWA) mit örtlicher Betäubung unterzogen. Nach einem kleinen Schnitt von 2-3 Millimetern wird unter Ultraschallführung eine MWA-Elektrode am Ende des Tumors platziert. Die Mikrowellen in MWA erzeugen Hitze um die Nadel herum und zerstören die Krebszellen. Ablationsverfahren bieten mehrere Vorteile: Es handelt sich um eine minimalinvasive Technik mit einer kleinen oder fehlenden Hautnarbe, die möglicherweise die Lebensqualität des Patienten verbessert. Darüber hinaus kann die ablative Behandlung unter örtlicher Betäubung und/oder Sedierung anstelle einer Vollnarkose und in der Tagespflege durchgeführt werden, was die Behandlungskosten senken kann. Eine postoperative MRT (nach der Ablation) kann feststellen, ob der Ablationsvorgang des Tumorvolumens abgeschlossen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine minimalinvasive Mikrowellenablation (MWA), gefolgt von einer postprozeduralen MRT-Untersuchung, eine alternative Behandlung für Brustoperationen bei Brustkrebs im Frühstadium sein kann. Sind die Lebensqualität, das kosmetische Ergebnis, die Angst vor einem erneuten Auftreten von Brustkrebs und die Kosten bei mit MWA behandelten Patientinnen vergleichbar oder besser im Vergleich zu Patientinnen, die mit einer Brustoperation behandelt wurden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter sollte 18 Jahre und älter sein
  • ein solider, nicht lobulärer, invasiver Brusttumor mit einer Größe von <2 cm, basierend auf Ultraschall- und MRT-Messungen
  • ohne Mammographie- oder MRT-Nachweis einer ausgedehnten Erkrankung
  • Keine befallenen Lymphknoten im Ultraschall und MRT.

Ausschlusskriterien:

  • mehr als ein Brusttumor,
  • (Lymphknoten-)Metastasen
  • Brustimplantate
  • Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie.
  • Schrittmacher,
  • schwanger
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrowellenablation
Bei jeder Patientin wird vor der üblichen klinischen Behandlung (Operation) eine Mikrowellenablation des Brusttumors durchgeführt.
Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MWA gefolgt von MRT bei Brusttumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
MWA ist erfolgreich, wenn weniger als 20 % der Patienten eine Resterkrankung haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Brust-Q-Fragebogen
Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Angst vor einem erneuten Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Lerman Brustkrebs-Sorgenskala
Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation
EuroQol 5D5L
Zeitpunkte 4 Tage und 2 Wochen nach MWA und Zeitpunkte 4 Tage, 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UMCG Kankerresearch fonds)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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