- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887154
Tratamiento no quirúrgico (ablación por microondas) del cáncer de mama (MASTER)
Ablación mínimamente invasiva por microondas en el cáncer de mama en etapa temprana, un estudio de factibilidad
En los Países Bajos, aproximadamente una de cada siete mujeres desarrollará cáncer de mama durante su vida. La mayoría de estos cánceres de mama se encuentran en etapa temprana, el 40% de las mujeres tienen etapa 1. El cáncer de mama en etapa 1 significa que el cáncer es pequeño (tamaño <2 cm) y solo en el tejido mamario o que se puede encontrar en los ganglios linfáticos cercanos a la mama. El tratamiento estándar para el cáncer de mama en estadio 1 es la cirugía conservadora de la mama (BCS), el procedimiento del ganglio linfático centinela (SLNP) y la radioterapia adicional. Este protocolo de tratamiento estándar da como resultado una tasa de supervivencia de 10 años del 95 % para la enfermedad en etapa 1. Sin embargo, hoy en día existe una discusión sobre si estos cánceres de mama en etapa temprana podrían tratarse de manera menos invasiva. Para reducir la invasividad del tratamiento del cáncer de mama, sin comprometer la supervivencia específica del cáncer de mama, el procedimiento de ablación mínimamente invasivo del tumor de mama puede ser una opción para las lesiones mamarias pequeñas.
Los pacientes con un tamaño tumoral < 2 cm se someterán a una ablación por microondas ultraguiada (MWA) con anestesia local. Después de una pequeña incisión de 2-3 milímetros, se coloca un electrodo MWA al final del tumor con guía de ultrasonido. Las microondas en MWA crean calor alrededor de la aguja y destruyen las células cancerosas. Las ventajas de los procedimientos de ablación son varias: es una técnica mínimamente invasiva, con una cicatriz cutánea pequeña o inexistente y, por lo tanto, mejora potencialmente la calidad de vida del paciente. Además, el tratamiento ablativo se puede realizar con anestesia local y/o sedación consciente en lugar de anestesia general y en una guardería, lo que puede reducir el costo del tratamiento. Una resonancia magnética posterior al procedimiento (después de la ablación) puede determinar si el procedimiento de ablación del volumen tumoral está completo. El propósito de este estudio es evaluar si la ablación por microondas mínimamente invasiva (MWA) seguida de una resonancia magnética posterior al procedimiento puede ser un tratamiento alternativo para la cirugía de mama en el cáncer de mama en etapa temprana. ¿La calidad de vida, el resultado cosmético, el miedo a la recurrencia del cáncer de mama y los costos en pacientes tratadas con MWA son comparables o mejores en comparación con las pacientes tratadas con cirugía de mama?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad debe ser mayor de 18 años
- un tumor de mama invasivo no lobulillar sólido con un tamaño <2 cm basado en mediciones de ultrasonido y resonancia magnética
- sin evidencia mamográfica o de resonancia magnética de enfermedad extensa
- no hay ganglios linfáticos afectados en la ecografía y la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- más de un tumor de mama,
- (ganglio linfático) metástasis
- implantes de pecho
- indicación de quimioterapia neoadyuvante.
- marcapasos,
- embarazada
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ablación por microondas
Cada paciente se someterá a la ablación con microondas del tumor de mama antes de la atención clínica estándar (cirugía)
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ablación por microondas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MWA seguida de RM en tumores de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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MWA tendrá éxito si menos del 20% de los pacientes tiene enfermedad residual
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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Cuestionario Q de mama
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Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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miedo a la recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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Escala de preocupación por el cáncer de mama de Lerman
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Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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EuroQol 5D5L
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Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76030.042.21
- 4901216 (Otro número de subvención/financiamiento: UMCG Kankerresearch fonds)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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