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Tratamiento no quirúrgico (ablación por microondas) del cáncer de mama (MASTER)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Monique Dorrius, University Medical Center Groningen

Ablación mínimamente invasiva por microondas en el cáncer de mama en etapa temprana, un estudio de factibilidad

En los Países Bajos, aproximadamente una de cada siete mujeres desarrollará cáncer de mama durante su vida. La mayoría de estos cánceres de mama se encuentran en etapa temprana, el 40% de las mujeres tienen etapa 1. El cáncer de mama en etapa 1 significa que el cáncer es pequeño (tamaño <2 cm) y solo en el tejido mamario o que se puede encontrar en los ganglios linfáticos cercanos a la mama. El tratamiento estándar para el cáncer de mama en estadio 1 es la cirugía conservadora de la mama (BCS), el procedimiento del ganglio linfático centinela (SLNP) y la radioterapia adicional. Este protocolo de tratamiento estándar da como resultado una tasa de supervivencia de 10 años del 95 % para la enfermedad en etapa 1. Sin embargo, hoy en día existe una discusión sobre si estos cánceres de mama en etapa temprana podrían tratarse de manera menos invasiva. Para reducir la invasividad del tratamiento del cáncer de mama, sin comprometer la supervivencia específica del cáncer de mama, el procedimiento de ablación mínimamente invasivo del tumor de mama puede ser una opción para las lesiones mamarias pequeñas.

Los pacientes con un tamaño tumoral < 2 cm se someterán a una ablación por microondas ultraguiada (MWA) con anestesia local. Después de una pequeña incisión de 2-3 milímetros, se coloca un electrodo MWA al final del tumor con guía de ultrasonido. Las microondas en MWA crean calor alrededor de la aguja y destruyen las células cancerosas. Las ventajas de los procedimientos de ablación son varias: es una técnica mínimamente invasiva, con una cicatriz cutánea pequeña o inexistente y, por lo tanto, mejora potencialmente la calidad de vida del paciente. Además, el tratamiento ablativo se puede realizar con anestesia local y/o sedación consciente en lugar de anestesia general y en una guardería, lo que puede reducir el costo del tratamiento. Una resonancia magnética posterior al procedimiento (después de la ablación) puede determinar si el procedimiento de ablación del volumen tumoral está completo. El propósito de este estudio es evaluar si la ablación por microondas mínimamente invasiva (MWA) seguida de una resonancia magnética posterior al procedimiento puede ser un tratamiento alternativo para la cirugía de mama en el cáncer de mama en etapa temprana. ¿La calidad de vida, el resultado cosmético, el miedo a la recurrencia del cáncer de mama y los costos en pacientes tratadas con MWA son comparables o mejores en comparación con las pacientes tratadas con cirugía de mama?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la edad debe ser mayor de 18 años
  • un tumor de mama invasivo no lobulillar sólido con un tamaño <2 cm basado en mediciones de ultrasonido y resonancia magnética
  • sin evidencia mamográfica o de resonancia magnética de enfermedad extensa
  • no hay ganglios linfáticos afectados en la ecografía y la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • más de un tumor de mama,
  • (ganglio linfático) metástasis
  • implantes de pecho
  • indicación de quimioterapia neoadyuvante.
  • marcapasos,
  • embarazada
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación por microondas
Cada paciente se someterá a la ablación con microondas del tumor de mama antes de la atención clínica estándar (cirugía)
ablación por microondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MWA seguida de RM en tumores de mama
Periodo de tiempo: 1 año
MWA tendrá éxito si menos del 20% de los pacientes tiene enfermedad residual
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
Cuestionario Q de mama
Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
miedo a la recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
Escala de preocupación por el cáncer de mama de Lerman
Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía
EuroQol 5D5L
Puntos de tiempo 4 días y 2 semanas después de MWA y puntos de tiempo 4 días, 2 semanas y 2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL76030.042.21
  • 4901216 (Otro número de subvención/financiamiento: UMCG Kankerresearch fonds)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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