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ベランタマブ マフォドチンによる治療を受けた患者における角膜毒性

2023年5月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

ベランタマブ マフォドチンで治療された患者の角膜毒性: 屈折シフトを使用して患者の追跡調査を改善および促進するにはどうすればよいですか?

ベランタマブ マフォドチンは、再発性または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) における B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする最初の抗体複合体です。 免疫調節薬またはプロテアソーム阻害剤に抵抗性であり、抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性および/または不耐性の多発性骨髄腫に使用されます。

免疫療法は角膜の副作用である小嚢胞様上皮変化（MEC）を引き起こすことがわかっています。 これらは角膜周縁部から角膜中心部に移動する丸い形の角膜封入体であり、その位置と密度に応じてかすみ目、乾燥、屈折変化を引き起こします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、微小嚢胞様上皮変化 (MEC) によって引き起こされる屈折変化を分析し、それを患者のモニタリングとフォローアップの促進に使用できるかどうかを分析することを目的としています。

フランスの多施設コホートの構成。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon、フランス
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille、フランス
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy、フランス
        • CHRU de Nancy
      • Nice、フランス
        • CHU NICE
      • Paris、フランス
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベランタマブ・マフォドチンによる治療を受け、2020年1月から2022年2月までに眼科追跡調査を受けた難治性多発性骨髄腫の患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 2020年1月から2022年2月までに眼科経過観察を受けた難治性多発性骨髄腫のフランス人患者
  • ベランタマブ マフォドチンによる治療を受けた患者

除外基準:

  • 眼科データが 50% 以上欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベランタマブ マフォドチンによる治療を受けた患者

難治性多発性骨髄腫でベランタマブ・マフォドチンによる治療を受け、2020年1月から2022年2月までに眼科追跡調査を受けた患者が含まれる。

データは、2020年1月から2022年2月の間にベランタマブ・マフォドチンによる治療を受けた患者を追跡した複数のフランスのセンターからの患者を対象に収集される予定だ。 これらは、安全なメール アドレスで送信された電子メールを通じてセンターに連絡することで取得されます。
他の：データの収集
収集されるデータは次のとおりです: 性別、年齢、最初の免疫療法サイクルの日付、用量、最初の診察日、他覚的球面屈折率、角膜測定、視力、小嚢胞様上皮変化 (MEC)、位置と密度、角膜毒性グレードおよび補完的な検査（トポグラフィー、生体内共焦点顕微鏡検査）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜症および視力 (KVA) スケール
時間枠：月: 24

このスケールは 4 つの値で定義されます: G1、G2、G3、G4 (最適な値は G1)

小嚢胞様上皮変化（MEC）の重症度は、細隙灯検査後の角膜症および視力（KVA）スケールを使用して評価されます。

目的は、屈折変化と小嚢胞様上皮変化 (MEC) の重症度の相関関係を示すことです。
月: 24
屈折（単位なし）
時間枠：月: 24

屈折は自動屈折計を使用して球面等価（SEQ）で測定されます。

目的は、屈折変化と小嚢胞様上皮変化 (MEC) の重症度の相関関係を示すことです。
月: 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノイヤースケール
時間枠：月: 24
スコアは 10/10 (最高の視力) から 1/10 (視力に値する) です。 視力と小嚢胞様上皮変化 (MEC) の重症度の相関関係
月: 24
パリノースケール
時間枠：月: 24
スコアは 10/10 (最高の視力) から 1/10 (視力に値する) です。 視力と小嚢胞様上皮変化 (MEC) の重症度の相関関係
月: 24
角膜切開測定 (視度 = 1/m)
時間枠：月: 24

ケラトメトリーは、自動屈折計またはトポグラフを使用してジオプターで測定されます。 この装置は、反射面のパワーに基づいて角膜前面の曲率を測定します。 これは、中心近傍の 2 点から反射された像のサイズを測定することによって行われ、ダブリング プリズムを利用して像を安定させ、より正確な焦点合わせを可能にします。

角膜計測と小嚢胞様上皮変化（MEC）の重症度の相関関係
月: 24
上皮厚測定 (μm)
時間枠：月: 24

上皮厚測定は、トポグラフを使用してマイクロメートル (µm) 単位で測定されます。

上皮厚測定と小嚢胞様上皮変化（MEC）の重症度の相関関係
月: 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：Marie Caroline TRONE, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBN292021/CHUSTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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