Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindetoksicitet hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin

31. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hornhindetoksicitet hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin: Hvordan forbedres og letter man patientopfølgningen ved hjælp af refraktiv skift?

Belantamab Mafodotin er det første antistofkonjugat rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) i recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM). Det anvendes til myelomatose, der er refraktært over for et immunmodulerende lægemiddel eller proteasomhæmmer og er refraktært og/eller intolerant over for et anti-CD38 monoklonalt antistof.

Det har vist sig, at immunterapien forårsager hornhindebivirkninger, Microcyst-like Epithelial Changes (MEC'er). De er runde hornhindeindeslutninger, der migrerer fra den perifere hornhinde til midten, hvilket forårsager sløret syn, tørhed og brydningsforskydninger afhængigt af deres placering og tæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at analysere de refraktive skift forårsaget af mikrocystlignende epitelændringer (MEC'er), og om det kan bruges til at overvåge patienter og lette deres opfølgning.

Konstitution af en fransk multicenter-kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et refraktært myelomatose, behandlet af Belantamab Mafodotin, og en oftalmologisk opfølgning mellem januar 2020 og februar 2022 vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Franske patienter med et refraktært myelomatose og en oftalmologisk opfølgning mellem januar 2020 og februar 2022
  • Patienter behandlet af Belantamab Mafodotin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 50 % af manglende oftalmologiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet af Belantamab Mafodotin

patienter behandlet af Belantamab Mafodotin med et refraktært myelomatose og en oftalmologisk opfølgning mellem januar 2020 og februar 2022 vil blive inkluderet.

Data vil blive indsamlet for patienter, der kommer fra flere franske centre, som fulgte patienter behandlet af Belantamab Mafodotin mellem januar 2020 og februar 2022. De vil blive indhentet ved at kontakte centre via en e-mail sendt med en sikker e-mailadresse.
Andet: Indsamling af data
De indsamlede data er: køn, alder, dato for første immunterapicyklus, dosis, dato for første konsultation, objektiv refraktion i sfærisk ækvivalent, keratometri, synsstyrke, mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er), placering og tæthed, hornhindetoksicitetsgrad og supplerende undersøgelser (topografi, in vivo konfokal mikroskopi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratopati og synsskarphed (KVA) skala
Tidsramme: Måneder: 24

Denne skala er defineret af 4 værdier: G1, G2, G3 og G4 (den bedste værdi er G1)

Sværhedsgraden af ​​mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er) vurderes ved hjælp af skalaen Keratopathy and Visual Acuity (KVA) efter spaltelampeundersøgelse.

Målet er at vise en sammenhæng mellem brydningsforskydning og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er)
Måneder: 24
Brydning (ingen enhed)
Tidsramme: Måneder: 24

Brydningen måles i sfærisk ækvivalent (SEQ) med et automatiseret refraktometer

Målet er at vise en sammenhæng mellem brydningsforskydning og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er)
Måneder: 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoyer skala
Tidsramme: Måneder: 24
Scoren er fra 10/10 (bedste synsstyrke) til 1/10 (værd synsstyrke) Korrelation mellem synsstyrke og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er)
Måneder: 24
Parinaud skala
Tidsramme: Måneder: 24
Scoren er fra 10/10 (bedste synsstyrke) til 1/10 (værd synsstyrke) Korrelation mellem synsstyrke og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er)
Måneder: 24
Keratometri (dioptri = 1/m)
Tidsramme: Måneder: 24

Keratometri måles i dioptri ved hjælp af et autorefraktometer eller en topograf. Denne enhed måler krumningen af ​​den forreste hornhindeoverflade baseret på styrken af ​​en reflekterende overflade. Det gør det ved at måle størrelsen af ​​et billede, der reflekteres fra 2 paracentrale punkter, og bruger fordoblingsprismer til at stabilisere billedet, hvilket muliggør mere nøjagtig fokusering.

Korrelation mellem keratometri og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelforandringer (MEC'er)
Måneder: 24
Epitelpachymetri (µm)
Tidsramme: Måneder: 24

Epitelpachymetri måles i mikrometer (µm) ved hjælp af en topograf

Korrelation mellem epitelpachymetri og sværhedsgrad af mikrocystelignende epitelændringer (MEC'er)
Måneder: 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN292021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner