Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność rogówki u pacjentów leczonych Belantamabem Mafodotin

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Toksyczność rogówki u pacjentów leczonych belantamabem mafodotin: jak poprawić i ułatwić obserwację pacjentów za pomocą przesunięcia refrakcyjnego?

Belantamab Mafodotin jest pierwszym koniugatem przeciwciał skierowanym przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM). Jest stosowany w szpiczaku mnogim opornym na lek immunomodulujący lub inhibitor proteasomu oraz opornym i/lub nietolerującym przeciwciała monoklonalnego anty-CD38.

Stwierdzono, że immunoterapia powoduje skutki uboczne rogówki, mikrocystowe zmiany nabłonkowe (MEC). Są to okrągłe wtręty rogówki, które migrują z obwodowej rogówki do środka, powodując niewyraźne widzenie, suchość i przesunięcia refrakcji w zależności od ich lokalizacji i gęstości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu analizę przesunięć refrakcji spowodowanych zmianami nabłonkowymi przypominającymi mikrocysty (MEC) oraz sprawdzenie, czy można je wykorzystać do monitorowania pacjentów i ułatwienia ich obserwacji.

Konstytucja francuskiej wieloośrodkowej kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Paris, Francja
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczeni produktem Belantamab Mafodotin i pod kontrolą okulistyczną między styczniem 2020 r. a lutym 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Francuscy pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i kontrolami okulistycznymi w okresie od stycznia 2020 r. do lutego 2022 r.
  • Pacjenci leczeni Belantamabem Mafodotin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ponad 50% brakujących danych okulistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni Belantamabem Mafodotin

uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni produktem Belantamab Mafodotin z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i kontrolowani okulistycznie między styczniem 2020 r. a lutym 2022 r.

Dane będą gromadzone dla pacjentów pochodzących z wielu ośrodków francuskich, którzy obserwowali pacjentów leczonych produktem Belantamab Mafodotin w okresie od stycznia 2020 r. do lutego 2022 r. Zostaną one uzyskane poprzez kontakt z centrami za pośrednictwem wiadomości e-mail wysłanej z bezpiecznym adresem pocztowym.
Inny: Zbieranie danych
Zgromadzone dane to: płeć, wiek, data pierwszego cyklu immunoterapii, dawka, data pierwszej konsultacji, refrakcja obiektywna w ekwiwalencie sferycznym, keratometria, ostrość wzroku, mikrocystowate zmiany nabłonkowe (MEC), lokalizacja i gęstość, stopień toksyczności rogówki i badania uzupełniające (topografia, mikroskopia konfokalna in vivo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala keratopatii i ostrości wzroku (KVA).
Ramy czasowe: Miesiące: 24

Skala ta jest zdefiniowana przez 4 wartości: G1, G2, G3 i G4 (najlepsza wartość to G1)

Stopień nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC) ocenia się za pomocą skali keratopatii i ostrości wzroku (KVA) po badaniu lampą szczelinową.

Celem jest wykazanie korelacji między przesunięciem refrakcji a stopniem nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24
Załamanie (bez jednostki)
Ramy czasowe: Miesiące: 24

Refrakcję mierzy się w ekwiwalencie sferycznym (SEQ) za pomocą automatycznego refraktometru

Celem jest wykazanie korelacji między przesunięciem refrakcji a stopniem nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Monoyera
Ramy czasowe: Miesiące: 24
Wynik wynosi od 10/10 (najlepsza ostrość wzroku) do 1/10 (wartość ostrości wzroku) Korelacja między ostrością wzroku a stopniem nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24
Skala Parinauda
Ramy czasowe: Miesiące: 24
Wynik wynosi od 10/10 (najlepsza ostrość wzroku) do 1/10 (wartość ostrości wzroku) Korelacja między ostrością wzroku a stopniem nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24
Keratometria (dioptrii = 1/m)
Ramy czasowe: Miesiące: 24

Keratometrię mierzy się w dioptriach za pomocą autorefraktometru lub topografu. To urządzenie mierzy krzywiznę przedniej powierzchni rogówki na podstawie mocy powierzchni odbijającej. Robi to, mierząc rozmiar obrazu odbitego od 2 paracentralnych punktów i wykorzystuje podwójne pryzmaty do stabilizacji obrazu, umożliwiając dokładniejsze ogniskowanie.

Korelacja między keratometrią a stopniem nasilenia zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24
Pachymetria nabłonka (µm)
Ramy czasowe: Miesiące: 24

Pachymetrię nabłonka mierzy się w mikrometrach (µm) za pomocą topografu

Korelacja między pachymetrią nabłonka a stopniem ciężkości zmian nabłonkowych przypominających mikrocysty (MEC)
Miesiące: 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBN292021/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj