Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hornhinnetoxicitet hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin

31 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hornhinnans toxicitet hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin: Hur kan man förbättra och underlätta patientuppföljningen med brytningsförskjutning?

Belantamab Mafodotin är det första antikroppskonjugatet som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA) i recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Det används vid multipelt myelom som är refraktärt mot ett immunmodulerande läkemedel eller proteasomhämmare och refraktärt och/eller intolerant mot en anti-CD38 monoklonal antikropp.

Det har visat sig att immunterapin orsakar hornhinnebiverkningar, mikrocystliknande epitelförändringar (MEC). De är runda hornhinneinneslutningar som migrerar från den perifera hornhinnan till mitten, vilket orsakar suddig syn, torrhet och brytningsförskjutningar beroende på deras placering och densitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att analysera de brytningsförskjutningar som orsakas av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC) och om den kan användas för att övervaka patienter och underlätta deras uppföljning.

Konstitution av en fransk multicenterkohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett refraktärt multipelt myelom, behandlade av Belantamab Mafodotin, och en oftalmologisk uppföljning mellan januari 2020 och februari 2022 kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Franska patienter med ett refraktärt multipelt myelom och en oftalmologisk uppföljning mellan januari 2020 och februari 2022
  • Patienter som behandlas av Belantamab Mafodotin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än 50 % av oftalmologiska data som saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas av Belantamab Mafodotin

Patienter som behandlas av Belantamab Mafodotin med ett refraktärt multipelt myelom och en oftalmologisk uppföljning mellan januari 2020 och februari 2022 kommer att inkluderas.

Data kommer att samlas in för patienter som kommer från flera franska centra som följde patienter som behandlats av Belantamab Mafodotin mellan januari 2020 och februari 2022. De kommer att erhållas genom att kontakta center via ett e-postmeddelande som skickas med en säker e-postadress.
Övrig: Insamling av data
De insamlade uppgifterna är: kön, ålder, datum för första immunterapicykeln, dos, datum för första konsultation, objektiv refraktion i sfärisk ekvivalent, keratometry, synskärpa, mikrocystliknande epitelförändringar (MECs), lokalisering och densitet, hornhinnetoxicitetsgrad och kompletterande undersökningar (topografi, in vivo konfokalmikroskopi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för keratopati och synskärpa (KVA).
Tidsram: Månader: 24

Denna skala definieras av 4 värden: G1, G2, G3 och G4 (det bästa värdet är G1)

Svårighetsgraden för mikrocystliknande epitelförändringar (MEC) bedöms med hjälp av skalan Keratopathy and Visual Acuity (KVA) efter spaltlampsundersökning.

Syftet är att visa en korrelation mellan brytningsförskjutning och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24
Refraktion (ingen enhet)
Tidsram: Månader: 24

Refraktionen mäts i sfärisk ekvivalent (SEQ) med en automatiserad refraktometer

Syftet är att visa en korrelation mellan brytningsförskjutning och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monoyer skala
Tidsram: Månader: 24
Poängen är från 10/10 (bästa synskärpa) till 1/10 (värd synskärpa) Korrelation mellan synskärpa och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24
Parinaud skala
Tidsram: Månader: 24
Poängen är från 10/10 (bästa synskärpa) till 1/10 (värd synskärpa) Korrelation mellan synskärpa och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24
Keratometri (dioptri = 1/m)
Tidsram: Månader: 24

Keratometri mäts i dioptri med hjälp av en autorefraktometer eller en topograf. Denna enhet mäter krökningen av den främre hornhinnans yta baserat på kraften hos en reflekterande yta. Den gör detta genom att mäta storleken på en bild som reflekteras från 2 paracentrala punkter och använder dubbla prismor för att stabilisera bilden för att möjliggöra mer exakt fokusering.

Korrelation mellan keratometri och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24
Epitelpachymetri (µm)
Tidsram: Månader: 24

Epitelpakymetri mäts i mikrometer (µm) med användning av en topograf

Korrelation mellan epitelial pachymetri och svårighetsgrad av mikrocystliknande epitelförändringar (MEC)
Månader: 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Caroline TRONE, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBN292021/CHUSTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelom multipel

Kliniska prövningar på Insamling av data

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera