Toxicidad corneal en pacientes tratados con belantamab mafodotin
Toxicidad Corneal en Pacientes Tratados con Belantamab Mafodotin: ¿Cómo Mejorar y Facilitar el Seguimiento de los Pacientes Utilizando el Cambio Refractivo?
Belantamab Mafodotin es el primer conjugado de anticuerpos dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en el mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). Se utiliza en mieloma múltiple refractario a un fármaco inmunomodulador o inhibidor del proteasoma y refractario y/o intolerante a un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Se ha encontrado que la inmunoterapia causa efectos secundarios en la córnea, cambios epiteliales similares a microquistes (MEC). Son inclusiones corneales de forma redondeada que migran desde la córnea periférica hacia el centro, provocando visión borrosa, sequedad y cambios refractivos según su ubicación y densidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar los cambios refractivos causados por los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) y si se puede utilizar para controlar a los pacientes y facilitar su seguimiento.
Constitución de una cohorte multicéntrica francesa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia
- HCL- Croix Rousse
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Marseille, Francia
- Clinique Monticelli-Vélodrome
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Paris, Francia
- APHP - Kremlin-Bicêtre
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes franceses con mieloma múltiple refractario y seguimiento oftalmológico entre enero de 2020 y febrero de 2022
- Pacientes tratados con Belantamab Mafodotin
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más del 50% de datos oftalmológicos faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con Belantamab Mafodotin
Se incluirán pacientes tratados con Belantamab Mafodotin con un mieloma múltiple refractario y un seguimiento oftalmológico entre enero de 2020 y febrero de 2022. Se recopilarán datos de pacientes provenientes de múltiples centros franceses que dieron seguimiento a pacientes tratados con Belantamab Mafodotin entre enero de 2020 y febrero de 2022. Se obtendrán contactando con los centros a través de un correo electrónico enviado con una dirección de correo segura. |
Los datos recopilados son: sexo, edad, fecha del primer ciclo de inmunoterapia, dosis, fecha de la primera consulta, refracción objetiva en equivalente esférico, queratometría, agudeza visual, cambios epiteliales similares a microquistes (MEC), ubicación y densidad, grado de toxicidad corneal y exámenes complementarios (topografía, microscopía confocal in vivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de queratopatía y agudeza visual (KVA)
Periodo de tiempo: Meses: 24
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Esta escala está definida por 4 valores: G1, G2, G3 y G4 (el mejor valor es G1) El grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) se clasifica mediante la escala de queratopatía y agudeza visual (KVA) después del examen con lámpara de hendidura. El objetivo es mostrar una correlación entre el cambio refractivo y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) |
Meses: 24
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Refracción (sin unidad)
Periodo de tiempo: Meses: 24
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La refracción se mide en equivalente esférico (SEQ) con un refractómetro automatizado El objetivo es mostrar una correlación entre el cambio refractivo y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) |
Meses: 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de monoyer
Periodo de tiempo: Meses: 24
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La puntuación es de 10/10 (mejor agudeza visual) a 1/10 (valor de la agudeza visual) Correlación entre la agudeza visual y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC)
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Meses: 24
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Escala de Parinaud
Periodo de tiempo: Meses: 24
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La puntuación es de 10/10 (mejor agudeza visual) a 1/10 (valor de la agudeza visual) Correlación entre la agudeza visual y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC)
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Meses: 24
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Queratometría (dioptría = 1/m)
Periodo de tiempo: Meses: 24
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La queratometría se mide en dioptrías utilizando un autorrefractómetro o un topógrafo. Este dispositivo mide la curvatura de la superficie anterior de la córnea en función de la potencia de una superficie reflectante. Lo hace midiendo el tamaño de una imagen reflejada desde 2 puntos paracentrales y utiliza prismas de duplicación para estabilizar la imagen y permitir un enfoque más preciso. Correlación entre la queratometría y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) |
Meses: 24
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Paquimetría epitelial (µm)
Periodo de tiempo: Meses: 24
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La paquimetría epitelial se mide en micrómetros (µm) usando un topógrafo Correlación entre la paquimetría epitelial y el grado de gravedad de los cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) |
Meses: 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IRBN292021/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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