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Hornhauttoxizität bei mit Belantamab Mafodotin behandelten Patienten

31. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hornhauttoxizität bei Patienten, die mit Belantamab Mafodotin behandelt werden: Wie kann die Nachsorge der Patienten mithilfe der Brechungsverschiebung verbessert und erleichtert werden?

Belantamab Mafodotin ist das erste Antikörperkonjugat, das auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) abzielt. Es wird bei multiplem Myelom eingesetzt, das gegenüber einem immunmodulatorischen Arzneimittel oder einem Proteasom-Inhibitor refraktär ist und gegenüber einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär und/oder intolerant ist.

Es wurde festgestellt, dass die Immuntherapie Hornhautnebenwirkungen, mikrozystenartige epitheliale Veränderungen (MECs), verursacht. Dabei handelt es sich um runde Hornhauteinschlüsse, die von der peripheren Hornhaut zur Mitte wandern und je nach Lage und Dichte verschwommenes Sehen, Trockenheit und Brechungsverschiebungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die durch Mikrozysten-ähnliche Epithelveränderungen (MECs) verursachten Brechungsverschiebungen zu analysieren und zu prüfen, ob sie zur Überwachung von Patienten und zur Erleichterung ihrer Nachsorge eingesetzt werden können.

Aufbau einer französischen multizentrischen Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit einem refraktären multiplen Myelom, die mit Belantamab Mafodotin behandelt werden und zwischen Januar 2020 und Februar 2022 eine augenärztliche Nachuntersuchung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französische Patienten mit einem refraktären multiplen Myelom und einer ophthalmologischen Nachuntersuchung zwischen Januar 2020 und Februar 2022
  • Mit Belantamab Mafodotin behandelte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mehr als 50 % der ophthalmologischen Daten fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Belantamab Mafodotin behandelte Patienten

Eingeschlossen werden Patienten, die mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden und an einem refraktären multiplen Myelom leiden und zwischen Januar 2020 und Februar 2022 eine ophthalmologische Nachuntersuchung durchführen.

Es werden Daten von Patienten aus mehreren französischen Zentren erhoben, die Patienten beobachtet haben, die zwischen Januar 2020 und Februar 2022 mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden. Sie erhalten sie, indem Sie die Zentren per E-Mail mit einer sicheren E-Mail-Adresse kontaktieren.
Sonstiges: Sammlung von Daten
Die gesammelten Daten sind: Geschlecht, Alter, Datum des ersten Immuntherapiezyklus, Dosis, Datum der ersten Konsultation, objektive Refraktion im sphärischen Äquivalent, Keratometrie, Sehschärfe, mikrozystenartige Epithelveränderungen (MECs), Lage und Dichte, Grad der Hornhauttoxizität und ergänzende Untersuchungen (Topographie, in vivo konfokale Mikroskopie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Keratopathie und Sehschärfe (KVA).
Zeitfenster: Monate: 24

Diese Skala wird durch 4 Werte definiert: G1, G2, G3 und G4 (der beste Wert ist G1)

Der Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs) wird anhand der Keratopathie- und Sehschärfeskala (KVA) nach Spaltlampenuntersuchung bewertet.

Ziel ist es, einen Zusammenhang zwischen der Brechungsverschiebung und dem Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs) aufzuzeigen.
Monate: 24
Brechung (keine Einheit)
Zeitfenster: Monate: 24

Die Brechung wird in sphärischem Äquivalent (SEQ) mit einem automatischen Refraktometer gemessen

Ziel ist es, einen Zusammenhang zwischen der Brechungsverschiebung und dem Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs) aufzuzeigen.
Monate: 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monoyer-Skala
Zeitfenster: Monate: 24
Der Wert reicht von 10/10 (beste Sehschärfe) bis 1/10 (wertvolle Sehschärfe). Korrelation zwischen Sehschärfe und Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs)
Monate: 24
Parinaud-Skala
Zeitfenster: Monate: 24
Der Wert reicht von 10/10 (beste Sehschärfe) bis 1/10 (wertvolle Sehschärfe). Korrelation zwischen Sehschärfe und Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs)
Monate: 24
Keratometrie (Dioptrie = 1/m)
Zeitfenster: Monate: 24

Die Keratometrie wird in Dioptrien mit einem Autorefraktometer oder einem Topographen gemessen. Dieses Gerät misst die Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche anhand der Stärke einer reflektierenden Oberfläche. Dazu misst es die Größe eines von zwei parazentralen Punkten reflektierten Bildes und verwendet Doppelprismen, um das Bild zu stabilisieren und so eine genauere Fokussierung zu ermöglichen.

Korrelation zwischen Keratometrie und Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs)
Monate: 24
Epitheliale Pachymetrie (µm)
Zeitfenster: Monate: 24

Die epitheliale Pachymetrie wird mithilfe eines Topographen in Mikrometern (µm) gemessen

Korrelation zwischen epithelialer Pachymetrie und Schweregrad mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen (MECs)
Monate: 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN292021/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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