Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rohovková toxicita u pacientů léčených Belantamab Mafodotinem

31. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rohovková toxicita u pacientů léčených Belantamab Mafodotinem: Jak zlepšit a usnadnit sledování pacientů pomocí refrakčního posunu?

Belantamab Mafodotin je první protilátkový konjugát cílený na B-buněčný maturační antigen (BCMA) u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Používá se u mnohočetného myelomu refrakterního na imunomodulační léčivo nebo inhibitor proteazomu a refrakterního a/nebo intolerantního na monoklonální protilátku anti-CD38.

Bylo zjištěno, že imunoterapie způsobuje rohovkové vedlejší účinky, mikrocystům podobné epiteliální změny (MEC). Jsou to inkluze rohovky kulatého tvaru, které migrují z periferní rohovky do středu, což způsobuje rozmazané vidění, suchost a refrakční posuny v závislosti na jejich umístění a hustotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat refrakční posuny způsobené mikrocystovými epiteliálními změnami (MEC) a zda ji lze použít k monitorování pacientů a usnadnění jejich sledování.

Ustavení francouzské multicentrické kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Francie
        • CHU NICE
      • Paris, Francie
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem léčeni Belantamab Mafodotinem a oftalmologickou kontrolou mezi lednem 2020 a únorem 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzští pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem a oftalmologickým sledováním od ledna 2020 do února 2022
  • Pacienti léčení Belantamab Mafodotinem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 50 % chybějících oftalmologických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení Belantamab Mafodotinem

budou zahrnuti pacienti léčení Belantamab Mafodotinem s refrakterním mnohočetným myelomem a oftalmologickým sledováním mezi lednem 2020 a únorem 2022.

Údaje budou shromažďovány pro pacienty pocházející z několika francouzských center, která sledovala pacienty léčené Belantamabem Mafodotinem v období od ledna 2020 do února 2022. Získáte je kontaktováním center prostřednictvím e-mailu zaslaného se zabezpečenou poštovní adresou.
Jiný: Sběr dat
Shromážděná data jsou: pohlaví, věk, datum prvního imunoterapeutického cyklu, dávka, datum první konzultace, objektivní refrakce ve sférickém ekvivalentu, keratometrie, zraková ostrost, mikrocystovité epiteliální změny (MEC), umístění a hustota, stupeň korneální toxicity a doplňková vyšetření (topografie, in vivo konfokální mikroskopie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratopatie a stupnice zrakové ostrosti (KVA).
Časové okno: Měsíce: 24

Tato stupnice je definována 4 hodnotami: G1, G2, G3 a G4 (nejlepší hodnota je G1)

Stupeň závažnosti změn epitelu podobných mikrocystám (MEC) se hodnotí pomocí stupnice Keratopatie a zrakové ostrosti (KVA) po vyšetření štěrbinovou lampou.

Cílem je ukázat korelaci mezi refrakčním posunem a stupněm závažnosti mikrocystovitých epiteliálních změn (MEC)
Měsíce: 24
Refrakce (bez jednotky)
Časové okno: Měsíce: 24

Lom se měří ve sférickém ekvivalentu (SEQ) pomocí automatického refraktometru

Cílem je ukázat korelaci mezi refrakčním posunem a stupněm závažnosti mikrocystovitých epiteliálních změn (MEC)
Měsíce: 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoyerova váha
Časové okno: Měsíce: 24
Skóre je od 10/10 (nejlepší zraková ostrost) do 1/10 (hodnota zrakové ostrosti) Korelace mezi zrakovou ostrostí a stupněm závažnosti mikrocystovitých epiteliálních změn (MEC)
Měsíce: 24
Parinaudova stupnice
Časové okno: Měsíce: 24
Skóre je od 10/10 (nejlepší zraková ostrost) do 1/10 (hodnota zrakové ostrosti) Korelace mezi zrakovou ostrostí a stupněm závažnosti mikrocystovitých epiteliálních změn (MEC)
Měsíce: 24
Keratometrie (dioptrie = 1/m)
Časové okno: Měsíce: 24

Keratometrie se měří v dioptriích pomocí autorefraktometru nebo topografu. Toto zařízení měří zakřivení předního povrchu rohovky na základě síly odrazného povrchu. Dělá to měřením velikosti obrazu odraženého od 2 paracentrálních bodů a využívá zdvojovací hranoly ke stabilizaci obrazu, což umožňuje přesnější zaostření.

Korelace mezi keratometrií a stupněm závažnosti změn epitelu podobných mikrocystám (MEC)
Měsíce: 24
Epiteliální pachymetrie (µm)
Časové okno: Měsíce: 24

Epiteliální pachymetrie se měří v mikrometrech (µm) pomocí topografu

Korelace mezi epiteliální pachymetrií a stupněm závažnosti změn na epitelu podobných mikrocystám (MEC)
Měsíce: 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBN292021/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit