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Tossicità corneale nei pazienti trattati con Belantamab Mafodotin

31 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tossicità corneale nei pazienti trattati con Belantamab Mafodotin: come migliorare e facilitare il follow-up dei pazienti utilizzando lo spostamento refrattivo?

Belantamab Mafodotin è il primo anticorpo coniugato mirato all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Viene utilizzato nel mieloma multiplo refrattario a un farmaco immunomodulatore o inibitore del proteasoma e refrattario e/o intollerante a un anticorpo monoclonale anti-CD38.

È stato scoperto che l'immunoterapia provoca effetti collaterali corneali, cambiamenti epiteliali simili a microcisti (MEC). Sono inclusioni corneali di forma rotonda che migrano dalla cornea periferica al centro, causando visione offuscata, secchezza e spostamenti di rifrazione a seconda della loro posizione e densità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad analizzare i cambiamenti di rifrazione causati da cambiamenti epiteliali simili a microcisti (MEC) e se può essere utilizzato per monitorare i pazienti e facilitare il loro follow-up.

Costituzione di una coorte multicentrica francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Paris, Francia
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con mieloma multiplo refrattario, trattati con Belantamab Mafodotin, e un follow-up oftalmologico tra gennaio 2020 e febbraio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti francesi con mieloma multiplo refrattario e follow-up oftalmologico tra gennaio 2020 e febbraio 2022
  • Pazienti trattati con Belantamab Mafodotin

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più del 50% di dati oftalmologici mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Belantamab Mafodotin

saranno inclusi i pazienti trattati con Belantamab Mafodotin con un mieloma multiplo refrattario e un follow-up oftalmologico tra gennaio 2020 e febbraio 2022.

I dati saranno raccolti per i pazienti provenienti da più centri francesi che hanno seguito i pazienti trattati con Belantamab Mafodotin tra gennaio 2020 e febbraio 2022. Saranno ottenuti contattando i centri tramite un'e-mail inviata con un indirizzo di posta sicuro.
Altro: Raccolta di dati
I dati raccolti sono: sesso, età, data del primo ciclo di immunoterapia, dose, data della prima consultazione, rifrazione obiettiva in equivalente sferico, cheratometria, acuità visiva, alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC), localizzazione e densità, grado di tossicità corneale e esami complementari (topografia, microscopia confocale in vivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cheratopatia e dell'acuità visiva (KVA).
Lasso di tempo: Mesi: 24

Questa scala è definita da 4 valori: G1, G2, G3 e G4 (il miglior valore è G1)

Il grado di gravità delle alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC) è valutato utilizzando la scala cheratopatia e acuità visiva (KVA) dopo l'esame con lampada a fessura.

L'obiettivo è mostrare una correlazione tra spostamento refrattivo e grado di gravità dei cambiamenti epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24
Rifrazione (nessuna unità)
Lasso di tempo: Mesi: 24

La rifrazione viene misurata in equivalente sferico (SEQ) con un rifrattometro automatico

L'obiettivo è mostrare una correlazione tra spostamento refrattivo e grado di gravità dei cambiamenti epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Monoyer
Lasso di tempo: Mesi: 24
Il punteggio va da 10/10 (migliore acuità visiva) a 1/10 (vale l'acuità visiva) Correlazione tra acuità visiva e grado di gravità delle alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24
Scala Parinaud
Lasso di tempo: Mesi: 24
Il punteggio va da 10/10 (migliore acuità visiva) a 1/10 (vale l'acuità visiva) Correlazione tra acuità visiva e grado di gravità delle alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24
Cheratometria (diottrie = 1/m)
Lasso di tempo: Mesi: 24

La cheratometria viene misurata in diottrie utilizzando un autorefrattometro o un topografo. Questo dispositivo misura la curvatura della superficie corneale anteriore in base alla potenza di una superficie riflettente. Lo fa misurando le dimensioni di un'immagine riflessa da 2 punti paracentrali e utilizza prismi raddoppianti per stabilizzare l'immagine consentendo una messa a fuoco più accurata.

Correlazione tra cheratometria e grado di gravità delle alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24
Pachimetria epiteliale (µm)
Lasso di tempo: Mesi: 24

La pachimetria epiteliale viene misurata in micrometri (µm) utilizzando un topografo

Correlazione tra pachimetria epiteliale e grado di gravità dei cambiamenti epiteliali simili a microcisti (MEC)
Mesi: 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN292021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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