Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnetoksisitet hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin

31. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hornhinnetoksisitet hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin: Hvordan forbedre og lette pasientoppfølgingen ved bruk av refraktiv skift?

Belantamab Mafodotin er det første antistoffkonjugatet rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) i residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM). Det brukes i multippelt myelom som er resistent overfor et immunmodulerende medikament eller proteasomhemmer og resistent og/eller intolerant overfor et anti-CD38 monoklonalt antistoff.

Det har blitt funnet at immunterapien forårsaker hornhinnebivirkninger, Microcyst-like Epithelial Changes (MECs). De er runde hornhinneinneslutninger som migrerer fra den perifere hornhinnen til midten, og forårsaker uklart syn, tørrhet og brytningsforskyvninger avhengig av deres plassering og tetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å analysere brytningsskiftene forårsaket av mikrocystlignende epitelforandringer (MECs) og om den kan brukes til å overvåke pasienter og lette oppfølgingen av dem.

Konstitusjon av en fransk multisenter-kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et refraktært myelomatose, behandlet av Belantamab Mafodotin, og en oftalmologisk oppfølging mellom januar 2020 og februar 2022 vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Franske pasienter med et refraktært myelomatose og en oftalmologisk oppfølging mellom januar 2020 og februar 2022
  • Pasienter behandlet av Belantamab Mafodotin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn 50 % av manglende oftalmologiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet av Belantamab Mafodotin

Pasienter behandlet av Belantamab Mafodotin med et refraktært myelomatose og en oftalmologisk oppfølging mellom januar 2020 og februar 2022 vil bli inkludert.

Data vil bli samlet inn for pasienter som kommer fra flere franske sentre som fulgte pasienter behandlet av Belantamab Mafodotin mellom januar 2020 og februar 2022. De vil bli innhentet ved å kontakte sentrene via en e-post sendt med en sikker e-postadresse.
Annen: Innsamling av data
De innsamlede dataene er: kjønn, alder, dato for første immunterapisyklus, dose, dato for første konsultasjon, objektiv refraksjon i sfærisk ekvivalent, keratometri, synsskarphet, mikrocystelignende epitelforandringer (MEC), plassering og tetthet, hornhinnetoksisitetsgrad og komplementære eksamener (topografi, in vivo konfokal mikroskopi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for keratopati og synsskarphet (KVA).
Tidsramme: Måneder: 24

Denne skalaen er definert av 4 verdier: G1, G2, G3 og G4 (den beste verdien er G1)

Alvorlighetsgraden for mikrocystelignende epitelforandringer (MECs) er vurdert ved hjelp av Keratopathy and Visual Acuity (KVA)-skalaen etter spaltelampeundersøkelse.

Målet er å vise en sammenheng mellom brytningsforskyvning og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24
Refraksjon (ingen enhet)
Tidsramme: Måneder: 24

Refraksjonen måles i sfærisk ekvivalent (SEQ) med et automatisert refraktometer

Målet er å vise en sammenheng mellom brytningsforskyvning og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monoyer skala
Tidsramme: Måneder: 24
Poengsummen er fra 10/10 (beste synsstyrke) til 1/10 (verdt synsskarphet) Korrelasjon mellom synsstyrke og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24
Parinaud skala
Tidsramme: Måneder: 24
Poengsummen er fra 10/10 (beste synsstyrke) til 1/10 (verdt synsskarphet) Korrelasjon mellom synsstyrke og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24
Keratometri (dioptri = 1/m)
Tidsramme: Måneder: 24

Keratometri måles i dioptri ved hjelp av et autorefraktometer eller en topograf. Denne enheten måler krumningen til den fremre hornhinneoverflaten basert på kraften til en reflekterende overflate. Den gjør dette ved å måle størrelsen på et bilde som reflekteres fra 2 parasentrale punkter og bruker doble prismer for å stabilisere bildet og muliggjøre mer nøyaktig fokusering.

Korrelasjon mellom keratometri og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24
Epitelpakymetri (µm)
Tidsramme: Måneder: 24

Epitelpakymetri måles i mikrometer (µm) ved bruk av en topograf

Korrelasjon mellom epitelpakymetri og alvorlighetsgrad av mikrocystelignende epitelforandringer (MECs)
Måneder: 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBN292021/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere