Sarveiskalvon toksisuus potilailla, joita hoitaa Belantamab Mafodotin
Sarveiskalvon toksisuus potilailla, joita hoitaa Belantamab Mafodotin: Kuinka parantaa ja helpottaa potilaiden seurantaa käyttämällä taittosiirtoa?
Belantamab Mafodotin on ensimmäinen vasta-ainekonjugaatti, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (RRMM). Sitä käytetään multippelin myelooman hoidossa, joka on refraktorinen immunomoduloivalle lääkkeelle tai proteasomi-inhibiittorille ja joka on refraktorinen ja/tai intoleranssi monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle.
On havaittu, että immunoterapia aiheuttaa sarveiskalvon sivuvaikutuksia, mikrokystimäisiä epiteelimuutoksia (MEC). Ne ovat pyöreän muotoisia sarveiskalvon sulkeumia, jotka siirtyvät perifeerisestä sarveiskalvosta keskustaan aiheuttaen näön hämärtymistä, kuivuutta ja taittomuutoksia sijainnistaan ja tiheydestä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mikrokystimäisten epiteelimuutosten (MEC) aiheuttamia taitemuutoksia ja sitä, voidaanko sitä käyttää potilaiden seurantaan ja heidän seurantansa helpottamiseen.
Ranskalaisen monikeskuskohortin perustaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- HCL- Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- Clinique Monticelli-Vélodrome
-
Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Paris, Ranska
- APHP - Kremlin-Bicêtre
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskalaiset potilaat, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma ja joilla on ollut silmäseuranta tammikuun 2020 ja helmikuun 2022 välisenä aikana
- Belantamab Mafodotinilla hoidetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu yli 50 % oftalmologisista tiedoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Belantamab Mafodotinilla hoidetut potilaat
Mukaan otetaan Belantamab Mafodotinilla hoidetut potilaat, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat olleet oftalmologisessa seurannassa tammikuun 2020 ja helmikuun 2022 välisenä aikana. Tietoja kerätään potilaista, jotka tulevat useista ranskalaisista keskuksista, jotka seurasivat Belantamab Mafodotinilla hoidettuja potilaita tammikuun 2020 ja helmikuun 2022 välisenä aikana. Ne saadaan ottamalla yhteyttä keskuksiin sähköpostilla, joka lähetetään suojatulla sähköpostiosoitteella. |
Kerätyt tiedot ovat: sukupuoli, ikä, ensimmäisen immunoterapiasyklin päivämäärä, annos, ensimmäisen konsultaation päivämäärä, objektiivinen refraktio palloekvivalentteina, keratometria, näöntarkkuus, mikrokystimäiset epiteelin muutokset (MEC), sijainti ja tiheys, sarveiskalvon toksisuusaste ja täydentävät tutkimukset (topografia, in vivo konfokaalinen mikroskopia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratopatia ja näöntarkkuus (KVA) -asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Tämä asteikko määritellään 4 arvolla: G1, G2, G3 ja G4 (paras arvo on G1) Mikrokystimäisten epiteelimuutosten (MEC:t) vakavuusaste on arvioitu käyttämällä keratopatia- ja näöntarkkuus (KVA) -asteikkoa rakolampun tutkimuksen jälkeen. Tavoitteena on osoittaa korrelaatio taitemuutosten ja mikrokystamaisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välillä. |
Kuukaudet: 24
|
|
Taittuminen (ei yksikköä)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Taittuminen mitataan palloekvivalentteina (SEQ) automaattisella refraktometrillä Tavoitteena on osoittaa korrelaatio taitemuutosten ja mikrokystamaisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välillä. |
Kuukaudet: 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoyer-asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Pistemäärä on 10/10 (paras näöntarkkuus) 1/10 (näöntarkkuus). Näöntarkkuuden ja mikrokystamaisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välinen korrelaatio
|
Kuukaudet: 24
|
|
Parinaudin asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Pistemäärä on 10/10 (paras näöntarkkuus) 1/10 (näöntarkkuus). Näöntarkkuuden ja mikrokystamaisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välinen korrelaatio
|
Kuukaudet: 24
|
|
Keratometria (diopteri = 1/m)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Keratometria mitataan dioptria käyttäen autorefraktometriä tai topografia. Tämä laite mittaa sarveiskalvon etupinnan kaarevuutta heijastavan pinnan tehon perusteella. Se tekee tämän mittaamalla kuvan koon heijastuneena kahdesta keskipisteestä ja käyttää kaksinkertaistavia prismoja kuvan vakauttamiseksi, mikä mahdollistaa tarkemman tarkennuksen. Keratometrian ja mikrokystimäisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välinen korrelaatio |
Kuukaudet: 24
|
|
Epiteelin pakymetria (µm)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24
|
Epiteelin pakymetria mitataan mikrometreinä (µm) topografia käyttäen Epiteelin pakymetrian ja mikrokystimäisten epiteelimuutosten (MEC) vakavuusasteen välinen korrelaatio |
Kuukaudet: 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBN292021/CHUSTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .