Belantamab Mafodotin으로 치료받은 환자의 각막 독성
Belantamab Mafodotin으로 치료받은 환자의 각막 독성 : 굴절 이동을 사용하여 환자 추적을 개선하고 촉진하는 방법은 무엇입니까?
벨란타맙 마포도틴은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 최초의 항체 접합체입니다. 이는 면역조절 약물 또는 프로테아좀 억제제에 대한 불응성 및 항-CD38 단일클론 항체에 대한 불응성 및/또는 내약성 다발성 골수종에 사용됩니다.
면역 요법이 각막 부작용, 미세낭종 유사 상피 변화(MEC)를 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 이들은 각막 주변부에서 중심으로 이동하는 둥근 모양의 각막 내포물로 위치와 밀도에 따라 흐릿한 시야, 건조함 및 굴절 변화를 일으킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Microcyst-like Epithelial Changes (MECs)로 인한 굴절 변화를 분석하고 환자를 모니터링하고 후속 조치를 용이하게 하는 데 사용할 수 있는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다.
프랑스 다기관 코호트 구성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- HCL- Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- Clinique Monticelli-Vélodrome
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Nancy, 프랑스
- CHRU de Nancy
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스
- APHP - Kremlin-Bicêtre
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 1월부터 2022년 2월 사이에 불응성 다발성 골수종 및 안과 추적 관찰을 받은 프랑스 환자
- 벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 누락된 안과 데이터가 50% 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 환자
2020년 1월부터 2022년 2월 사이에 벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 불응성 다발성 골수종 및 안과적 추적 관찰 환자가 포함됩니다. 2020년 1월부터 2022년 2월까지 벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 환자를 추적한 여러 프랑스 센터에서 오는 환자에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 보안 메일 주소로 전송된 이메일을 통해 센터에 연락하여 얻을 수 있습니다. |
수집된 데이터는 성별, 연령, 첫 면역치료 주기, 용량, 첫 상담 날짜, 구면 등가물에서의 객관적 굴절, 각막측정법, 시력, 소낭상피 변화(MECs), 위치 및 밀도, 각막 독성 등급 및 보완 시험(지형, 생체 내 공초점 현미경).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막병증 및 시력(KVA) 척도
기간: 개월: 24
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이 척도는 G1, G2, G3 및 G4의 4가지 값으로 정의됩니다(가장 좋은 값은 G1임). 소낭형 상피 변화(MEC)의 중증도 등급은 세극등 검사 후 각막병증 및 시력(KVA) 척도를 사용하여 평가됩니다. 목표는 굴절 변화와 소낭형 상피 변화(MEC)의 중증도 등급 사이의 상관관계를 보여주는 것입니다. |
개월: 24
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굴절(단위 없음)
기간: 개월: 24
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굴절은 자동 굴절계를 사용하여 구면 등가물(SEQ)로 측정됩니다. 목표는 굴절 변화와 소낭형 상피 변화(MEC)의 중증도 등급 사이의 상관관계를 보여주는 것입니다. |
개월: 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모노이어 스케일
기간: 개월: 24
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점수는 10/10(최고 시력)에서 1/10(가치 있는 시력)입니다. 시력과 소낭상피 변화(MEC)의 중증도 사이의 상관관계
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개월: 24
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파리노 스케일
기간: 개월: 24
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점수는 10/10(최고 시력)에서 1/10(가치 있는 시력)입니다. 시력과 소낭상피 변화(MEC)의 중증도 사이의 상관관계
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개월: 24
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각막측정법(디옵터 = 1/m)
기간: 개월: 24
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각막곡률 측정은 자동 굴절계 또는 토포그래프를 사용하여 디옵터로 측정됩니다. 이 장치는 반사면의 도수를 기반으로 각막 전면의 곡률을 측정합니다. 2개의 paracentral point에서 반사된 이미지의 크기를 측정하여 이를 수행하며, 이중 프리즘을 활용하여 이미지를 안정화하여 보다 정확한 초점을 맞출 수 있습니다. keratometry와 microcyst-like epithelial changes (MECs)의 중증도 등급 간의 상관 관계 |
개월: 24
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상피 두께측정법(µm)
기간: 개월: 24
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상피 두께 측정은 토포그래프를 사용하여 마이크로미터(µm) 단위로 측정됩니다. 상피 두께 측정법과 소낭 유사 상피 변화 (MEC)의 중증도 등급 간의 상관 관계 |
개월: 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Caroline TRONE, MD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBN292021/CHUSTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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