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Toxicidade da Córnea em Pacientes Tratados com Belantamab Mafodotin

31 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Toxicidade da Córnea em Pacientes Tratados com Belantamab Mafodotin: Como Melhorar e Facilitar o Acompanhamento dos Pacientes Usando Deslocamento Refrativo?

Belantamab Mafodotin é o primeiro conjugado de anticorpo direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA) em mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM). É utilizado no mieloma múltiplo refratário a uma droga imunomoduladora ou inibidor de proteassoma e refratário e/ou intolerante a um anticorpo monoclonal anti-CD38.

Verificou-se que a imunoterapia causa efeitos colaterais na córnea, alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs). São inclusões corneanas arredondadas que migram da periferia da córnea para o centro, causando visão embaçada, ressecamento e desvios de refração, dependendo de sua localização e densidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo analisar os desvios refrativos causados ​​por alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs) e se eles podem ser usados ​​para monitorar pacientes e facilitar seu acompanhamento.

Constituição de uma coorte multicêntrica francesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França
        • HCL- Croix Rousse
      • Marseille, França
        • Clinique Monticelli-Vélodrome
      • Nancy, França
        • CHRU de Nancy
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Paris, França
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, França
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com mieloma múltiplo refratário, tratados com Belantamab Mafodotin, e com acompanhamento oftalmológico entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes franceses com mieloma múltiplo refratário e acompanhamento oftalmológico entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2022
  • Doentes tratados com Belantamab Mafodotin

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 50% de dados oftalmológicos ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes tratados com Belantamab Mafodotin

serão incluídos pacientes tratados com Belantamab Mafodotin com mieloma múltiplo refratário e acompanhamento oftalmológico entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2022.

Os dados serão coletados para pacientes provenientes de vários centros franceses que acompanharam pacientes tratados por Belantamab Mafodotin entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2022. Eles serão obtidos por centros de contato através de um e-mail enviado com um endereço de correio seguro.
Outro: Coleta de dados
Os dados coletados são: sexo, idade, data do primeiro ciclo de imunoterapia, dose, data da primeira consulta, refração objetiva em equivalente esférico, ceratometria, acuidade visual, alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs), localização e densidade, grau de toxicidade corneana e exames complementares (topografia, microscopia confocal in vivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ceratopatia e acuidade visual (KVA)
Prazo: Meses: 24

Esta escala é definida por 4 valores: G1, G2, G3 e G4 (o melhor valor é G1)

O grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs) é classificado usando a escala de ceratopatia e acuidade visual (KVA) após exame de lâmpada de fenda.

O objetivo é mostrar uma correlação entre o desvio refrativo e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24
Refração (sem unidade)
Prazo: Meses: 24

A refração é medida em equivalente esférico (SEQ) com um refratômetro automatizado

O objetivo é mostrar uma correlação entre o desvio refrativo e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala monoyer
Prazo: Meses: 24
A pontuação é de 10/10 (melhor acuidade visual) a 1/10 (valor da acuidade visual) Correlação entre a acuidade visual e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24
Escala de Parinaud
Prazo: Meses: 24
A pontuação é de 10/10 (melhor acuidade visual) a 1/10 (valor da acuidade visual) Correlação entre a acuidade visual e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24
Ceratometria (dioptria = 1/m)
Prazo: Meses: 24

A ceratometria é medida em dioptrias usando um autorrefratômetro ou um topógrafo. Este dispositivo mede a curvatura da superfície anterior da córnea com base na potência de uma superfície refletora. Ele faz isso medindo o tamanho de uma imagem refletida de 2 pontos paracentrais e utiliza prismas duplos para estabilizar a imagem, permitindo um foco mais preciso.

Correlação entre a ceratometria e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24
Paquimetria epitelial (µm)
Prazo: Meses: 24

A paquimetria epitelial é medida em micrômetros (µm) usando um topógrafo

Correlação entre a paquimetria epitelial e o grau de gravidade das alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs)
Meses: 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Caroline TRONE, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRBN292021/CHUSTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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