腹腔鏡下結腸直腸手術におけるオピオイドフリー麻酔と従来のバランス麻酔の比較 (OFA_GAL_21)
腹腔鏡下結腸直腸手術におけるオピオイドフリー麻酔と従来のバランス麻酔の有効性を比較するためのランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者において、オピオイドを含まない麻酔とオピオイド麻酔を比較することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の術後疼痛管理に関して、オピオイドを含まない麻酔の有効性を評価することです。
参加者は入院後最初の 3 日間にアンケートに答え、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて痛みを評価します。
研究者らは、オピオイドを使用しない麻酔グループの術後期間中のアヘン剤の摂取量を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術におけるOFAの有効性を知ることです。 アヘン剤の摂取は、5 を超える耐えられない痛みを定義する VAS スケールに従って評価されます。 必要な救助の回数、最初の救助までの経過時間、投与されたアヘン剤の総消費量が評価されます。
評価されるその他の変数は、麻酔科医による即時の処置、処置の中断、または開腹手術への変換を必要とする術中合併症として定義される安全性変数です。
評価されるその他の変数は、術後合併症です。
- 術後の低酸素血症。
- 術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率。
- 術後イレウス。
- 手術の合併症。
- 医学的合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
( - ) 18歳以上の患者。
(-) 腹腔鏡下結腸直腸手術を予定している患者。
(-) 身体状態分類 (ASA) I ～ III の患者。
(-) 臨床試験のインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
(-) 妊娠中または授乳中の患者。
(-) 研究で使用された薬剤または賦形剤のいずれかに対してアレルギーのある患者
(-) 緊急腹腔鏡下結腸直腸手術
(-) 房室ブロック、心室内ブロック、または副鼻腔ブロックのある患者
(-) アダム・ストークス症候群。
(-) 心拍数が 50 bpm 未満で慢性ベータ遮断薬治療を受けている患者
(-) 駆出率が既知の 40% 未満の患者
(-) てんかん。
(-) 手術を開腹手術に変更
(-) 法的障害のある患者
(-) 身体状態分類 (ASA) の患者 IV．
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドフリー麻酔 (OFA)
この腕は手術室を担当する麻酔科医によって管理されます。 デクスメデトミジン (Dexdor)、リドカイン、硫酸マグネシウム、ケタミン (Ketolar) で構成されています。 |
オピオイド誘導体に代わる薬剤を組み合わせて投与します。
このうちリドカイン、ケタミン、デクスメトミジン、硫酸マグネシウムを手術中の患者さんの体重に合わせて持続点滴します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイドベースの麻酔 (OA)
この腕は手術室を担当する麻酔科医によって管理されます。 このアームは塩酸レミフェンタニルで構成されており、術後の救済鎮痛剤はモルヒネになります。 |
外科的介入中の鎮痛を保証するために、フェンタニルやモルヒネなどのオピオイドに基づいた麻酔を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのコントロール
時間枠：3日
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入院後最初の3年間に必要なオピオイドのミリグラム
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VNSスコア
時間枠：3日
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入院後の最初の 3 日間にビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された痛み
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3日
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モルヒネで救出
時間枠：7日
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術後期間中に必要なアヘン剤による救出の回数
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中セキュリティ
時間枠：1日
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外科的介入中の合併症の発現は、麻酔科医による即時の処置が必要で 30 分以上続く状況として定義され、手術の中断および/または開腹手術への変更が必要となります。
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1日
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術後の安全
時間枠：3日
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手術中の低酸素血症は、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。 最初の 3 日間の術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率です。 術後イレウスは、最初の 3 日間の排便がないことと定義されます。
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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