Anestesia bilanciata tradizionale senza oppioidi nella chirurgia colorettale laparoscopica (OFA_GAL_21)
Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'anestesia bilanciata tradizionale e priva di oppioidi nella chirurgia colorettale laparoscopica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. La domanda principale a cui si propone di rispondere è valutare l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi rispetto al controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.
I partecipanti risponderanno a un questionario durante i primi 3 giorni di ricovero, valutando il dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS).
I ricercatori confronteranno il consumo di oppiacei durante il periodo postoperatorio nel gruppo di anestesia senza oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è conoscere l'efficacia degli OFA nella chirurgia colorettale laparoscopica. Il consumo di oppiacei sarà valutato secondo la scala VAS, definendo il dolore non tollerabile maggiore di 5. Verranno valutati il numero di soccorsi necessari, il tempo trascorso fino al primo soccorso e il consumo totale di oppiacei somministrati.
Altre variabili che saranno valutate saranno le variabili di sicurezza definite come complicanze intraoperatorie che richiedono un intervento immediato da parte dell'anestesista, l'interruzione della procedura o la conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Altre variabili valutate saranno le complicanze postoperatorie:
- Ipossiemia postoperatoria.
- Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
- Ileo postoperatorio.
- complicanze chirurgiche.
- complicazioni mediche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
( - ) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
(-) Pazienti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica.
(-) Pazienti con classificazione dello stato fisico (ASA) I-III.
(-) Pazienti che hanno firmato il consenso informato della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
(-) Pazienti in gravidanza o in allattamento.
(-) Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti utilizzati nello studio
(-) Chirurgia colorettale laparoscopica d'urgenza
(-) Pazienti con blocco AV, blocco intraventricolare o blocco sinusale
(-) Sindrome di Adam-Stokes.
(-) Paziente in trattamento cronico con beta-bloccanti con FC < 50 bpm
(-) Paziente con frazione di eiezione < 40% nota
(-) Epilessia.
(-) Chirurgia convertita in chirurgia a cielo aperto
(-) Paziente legalmente disabile
(-) Pazienti con classificazione dello stato fisico (ASA) IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia senza oppioidi (OFA)
Questo braccio viene amministrato dall'anestesista responsabile della sala operatoria. È composto da Dexmedetomidina (Dexdor), lidocaina, solfato di magnesio e ketamina (Ketolar). |
Somministra una combinazione di farmaci per sostituire i derivati degli oppioidi.
Tra questi utilizzeremo lidocaina, ketamina, dexmetomidina e solfato di magnesio in infusione continua adattata al peso del paziente durante l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi (OA)
Questo braccio viene amministrato dall'anestesista responsabile della sala operatoria. Questo braccio è composto da Remifentanil cloridrato e l'analgesia di salvataggio postoperatoria sarà la morfina. |
somministrare un'anestesia a base di oppioidi come fentanil e/o morfina per garantire l'analgesia durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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milligrammi di oppioidi richiesti dopo l'intervento durante i primi 3 del ricovero
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VNS
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore misurato attraverso la scala analogica visiva (VAS) durante i primi 3 giorni di ricovero
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3 giorni
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la morfina salva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di soccorsi con oppiacei richiesti durante il periodo postoperatorio
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Presentazione di complicanze durante l'intervento chirurgico definite come una situazione che richiede un intervento immediato da parte dell'anestesista e dura più di 30 minuti, l'interruzione dell'intervento e/o la conversione alla chirurgia a cielo aperto.
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1 giorno
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sicurezza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ipossiemia operativa definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria inferiore al 90% Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) durante i primi 3 giorni Ileo postoperatorio definito come assenza di movimenti intestinali durante i primi 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-003245-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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